이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 환자에서 자유 치은 이식편 채취 후 구개 상처 치유: 임상 시험.

2026년 4월 29일 업데이트: Mauro Santamaria

당뇨병 환자의 구강 점막 상처 치유. 개방성 및 폐쇄성 상처에 관한 임상 연구

이 임상 시험의 목표는 당뇨병 환자에서 자유 치은 이식 채취 후 구개 점막 치유에 관여하는 국소 및 전신적 요인을 평가하고 이를 비당뇨병 환자와 비교하는 것입니다.

치은 퇴축이 있는 18세 이상의 양성 성별의 당뇨병 및 비당뇨병 자원자들이 참여할 수 있습니다. 본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자를 비교했을 때 구개 상처 치유(상처 면적) 및 상처 상피화 비율이 다른지 여부.
  2. 구강 미생물군집, 염증 표지자 등과 같은 다양한 요인들이 임상 결과와 연관되어 있는지 여부.

참가자들은 다음을 요청받게 됩니다:

  • 치은 퇴축 결손을 치료하기 위한 시술을 받음
  • 치료 후 7일, 14일, 30일, 90일에 추적 방문에 참석함
  • 다양한 생물학적 샘플을 제공함
  • 다양한 설문지에 응답함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 비당뇨 및 당뇨 환자(HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) 경구 혈당강하제 또는 인슐린으로 관리됨;
  • 상하악 치아에서 확인 가능하거나 복원된 법랑질-백악질 경계(CEJ)를 가진 치은 퇴축 치료(RT1)가 필요한 환자;
  • 치주 안정 상태(BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • 구개 점막에 형태학적 또는 병리학적 이상이 없는 환자.

제외 기준:

  • 외과적 시술을 금기로 하는 심혈관 질환, 혈액 이상 및 면역결핍증 환자;
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 외과적 시술을 금기로 하는 약물 복용 중인 환자;
  • 임신/수유(자가 보고로 평가);
  • 주로 구개 부위에 집락하는 기회 감염성 구강 병변이 현재 있는 환자;
  • 최근 3개월 이내 항생제를 복용했거나 항생제 예방 요법이 필요한 대상자;
  • 수감자;
  • 평가 시 치과의사가 확인한 활동성 구강 외 두경부 감염(부종)의 징후 또는 증상이 있는 환자;
  • 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없으며 통역사 지원에 동의하지 않는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 그룹
치은 퇴축이 있는 당뇨병 환자에게는 관상 전진 판막술과 결합 조직 이식(CTG)이 시행됩니다. CTG는 견치 원심부와 제1대구치 근심부 사이의 구개 부위에서 15 × 5 mm 크기의 2-mm 두께 유리 치은 이식편(FGG)을 채취하여 얻습니다. 구개 상처는 평가될 것입니다.
절차: 무료 치은 이식
치은 퇴축이 있는 지원자는 관상부 전진판과 결합조직 이식편(CTG)으로 치료를 받게 됩니다. CTG는 2mm 두께의 자유 치은 이식편(FGG)을 채취하여 구개부(견치 원심부와 제1대구치 근심부 사이)에서 15 × 5mm 크기로 얻습니다. 구개 상처를 평가합니다.
활성 비교기: 비당뇨병군
치은퇴축이 있는 비당뇨병 자원봉사자들은 관상진전판술과 결합조직이식편(CTG)으로 치료될 것입니다. CTG는 대구치 원심측과 견치 근심측 사이의 구개부에서 15 × 5 mm 크기의 2 mm 두께 유리치은이식편(FGG)을 채취하여 얻을 것입니다. 구개부 상처를 평가할 것입니다.
절차: 무료 치은 이식
치은 퇴축이 있는 지원자는 관상부 전진판과 결합조직 이식편(CTG)으로 치료를 받게 됩니다. CTG는 2mm 두께의 자유 치은 이식편(FGG)을 채취하여 구개부(견치 원심부와 제1대구치 근심부 사이)에서 15 × 5mm 크기로 얻습니다. 구개 상처를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남은 상처 면적 (RWA)
기간: 3개월
RWA는 수술 전(수술 중) 및 수술 후 1, 2, 4, 12주에 소프트웨어(Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA)를 사용하여 평방 밀리미터 단위로 측정됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수 설문조사
기간: 기준선 및 최대 4주
불면증 설문 점수는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선 및 최대 4주
상피화 - EPT
기간: 3개월
상처 부위에 발색액(Dentsply, Charlotte, NC, USA)을 도포한 후 수술 후 1, 2, 4, 12주에 표준화된 사진을 촬영합니다.
상피화 면적은 구개에서 측정된 눈금으로 보정된 소프트웨어(Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA)를 사용하여 원래 상처 면적의 백분율로 계산되었습니다.
3개월
조직 두께 - TT
기간: 3개월
정지 고무가 달린 근관 확장기가 뼈에 도달할 때까지 상처 부위 중앙에 삽입됩니다. 기구 끝과 고무 정지 장치 사이의 거리는 디지털 캘리퍼로 측정됩니다.
3개월
염증 표지자
기간: 2주
시술 1주 후 상처 삼출물을 수집할 수 있습니다. 상처당 2개의 종이 스트립(periopaper, Oraflow, Inc.)을 각각 40~60초 동안 개별적으로 배치하고 그 자리에 둡니다. 샘플링 전, 상처는 물과 에어 스프레이를 사용하여 부드럽게 헹구고 건조시킵니다. 그런 다음 즉시 상대적 격리를 수행합니다. 혈액이나 타액으로 오염된 경우, 종이 스트립은 폐기하고 새로운 샘플을 수집합니다. 순서대로 두 종이 스트립을 Eppendorf 튜브에 넣고 -80°C에서 보관하여 Multiplex assay를 통한 염증 마커의 추가 처리를 진행합니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauro Santamaria

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-109004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개인 참가자 데이터(IPD)는 인구통계학적 변수, 기초 특성, 임상 측정, 결과 변수 및 관련 공변량을 포함하여 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성 당뇨병에 대한 임상 시험

무료 치은 이식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다