Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palatal sårheling etter uttak av fri gingival graft hos pasienter med diabetes: En klinisk studie.

29. april 2026 oppdatert av: Mauro Santamaria

Sårheling i munnslimhinnen hos diabetespasienter. En klinisk studie om åpne og lukkede sår

Målet med denne kliniske studien er å evaluere lokale og systemiske faktorer involvert i legetiden av ganemembranen etter uttak av fri gingival graft hos pasienter med diabetes, og å sammenligne dem med de hos ikke-diabetikere.

Diabetiske og ikke-diabetiske frivillige av begge kjønn, alder ≥ 18 år med gingival recessjon, kan delta. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  1. Om legetiden av ganesåret (sårområdet) og prosentandel av sår-epitelisering er forskjellig hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetikere.
  2. Om ulike faktorer, som det orale mikrobiomet, inflammatoriske markører og andre, er assosiert med det kliniske utfallet.

Deltakere vil bli bedt om:

  • Å gjennomgå prosedyren for å behandle deres gingival recessjonsdefekter
  • Å delta på oppfølgingsbesøk 7, 14, 30 og 90 dager etter behandling
  • Å gi ulike biologiske prøver
  • Å svare på ulike spørreskjemaer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • ikke-diabetikere og diabetikere (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) som behandles med orale hypoglykemiske midler eller insulin;
  • behov for behandling av tannkjøttsrecessjon (RT1) i over- eller underkjeve med identifiserbar eller restaurert sement-emalje-grense (CEJ);
  • periodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • ingen morfologiske eller patologiske tilstander i den palatale slimhinnen.

Eksklusjonskriterier:

  • pasienter med kardiovaskulære sykdommer, blodsykdommer og immunsvikt som kontraindiserer kirurgiske inngrep;
  • tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer det kirurgiske inngrepet;
  • graviditet/amning (vurdert via selvrapportering);
  • nåværende opportunistiske munnsår som hovedsakelig koloniserer ganeregionen;
  • personer som har tatt antibiotika de siste 3 månedene eller som trenger antibiotikaprofylakse;
  • fengselsinnsatte;
  • tegn eller symptomer på aktiv ekstraoral hode- og halsinfeksjon (hevelse) som fastslått av en tannlege ved evalueringstidspunktet;
  • personer som ikke kan lese eller snakke engelsk eller spansk, og som ikke samtykker til å få hjelp av en tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetesgruppe
Diabetiske frivillige med gingival reseksjon vil bli behandlet med koronalt forlenget flapp og bindevevsgraft (CTG). CTG-en vil bli oppnådd ved å høste en 2 mm tykk fri gingival graft (FGG), som måler 15 × 5 mm fra det palatinale området mellom distalt av hjørnetann og mesial aspekt av første molar. Den palatinale såret vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Fri gingival graft
Frivillige med gingivale resesjoner vil bli behandlet med koronalt avansert flapp og bindevevsgraft (CTG). CTG-en vil bli oppnådd ved å høste en 2 mm tykk fri gingival graft (FGG) som måler 15 × 5 mm fra det palatinale området mellom distal del av hjørnetann og mesial del av første molar. Den palatinale såren vil bli evaluert.
Aktiv komparator: Ikke-diabetesgruppe
Ikke-diabetiske frivillige med tannkjøttrecessjon vil bli behandlet med koronalt fremrykket flapp og bindevevsgraft (CTG). CTG vil bli oppnådd ved høsting av en 2 mm tykk fri gingivalgraft (FGG), som måler 15 × 5 mm fra den palatinale regionen mellom distal av hjørnetann og mesial aspekt av første molar. Den palatinale såren vil bli evaluert.
Fremgangsmåte: Fri gingival graft
Frivillige med gingivale resesjoner vil bli behandlet med koronalt avansert flapp og bindevevsgraft (CTG). CTG-en vil bli oppnådd ved å høste en 2 mm tykk fri gingival graft (FGG) som måler 15 × 5 mm fra det palatinale området mellom distal del av hjørnetann og mesial del av første molar. Den palatinale såren vil bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenstående sårflate (RWA)
Tidsramme: 3 måneder
RWA vil bli målt i kvadratmillimeter ved hjelp av programvare (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) ved baseline (intraoperativt) og 1, 2, 4 og 12 uker etter operasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse om Søvnløshet Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline og opp til 4 uker
Søvnmangelundersøkelsens poengsummer varierer fra 0 til 28, der en høyere poengsum indikerer større søvnmangel.
Baseline og opp til 4 uker
Epitelialisering - EPT
Tidsramme: 3 måneder
Standardiserte fotografier vil bli tatt etter påføring av en avsløringsoppløsning (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) i sårområdet 1, 2, 4 og 12 uker etter operasjonen. Det epitelisierte området ble beregnet som prosentandelen av det opprinnelige sårområdet ved hjelp av programvare (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) kalibrert med en måleskala i ganen.
3 måneder
Vevstykkelse - TT
Tidsramme: 3 måneder
En endodontisk spreider med stoppgummi vil bli satt inn i midten av sårområdet til den når beinet. Avstanden mellom instrumentspissen og stoppgummien vil bli målt med en digital skyvelære
3 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
Såreksudatet kan samles inn 1 uke etter inngrepet. To papirstrimler (periopaper, Oraflow, Inc.) per sår vil plasseres hver for seg og ligge i posisjon i 40-60 s hver. Før prøvetaking vil såret forsiktig skylles og tørkes med vann og en luftspray. Relativ isolering vil deretter utføres umiddelbart. Hvis det oppstår forurensning med blod eller spytt, vil papirstrimlen bli kassert, og en ny prøve vil bli samlet inn. I rekkefølge vil begge papirstrimlene plasseres i Eppendorf-rør og lagres ved -80°C for videre bearbeiding av inflammatoriske markører med Multiplex-assay.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mauro Santamaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-109004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, inkludert demografiske variabler, utgangspunktsegenskaper, kliniske målinger, resultatvariabler og relevante kovariater, kan være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Fri gingival graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere