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糖尿病患者游离龈移植术后腭部创口愈合的临床试验

2026年4月29日 更新者：Mauro Santamaria

糖尿病患者口腔黏膜伤口愈合。一项关于开放性及闭合性伤口的临床研究

本临床试验旨在评估糖尿病患者在接受游离龈移植术后腭黏膜愈合过程中涉及的局部和全身因素，并将其与非糖尿病患者进行比较。

年龄≥18岁、患有牙龈退缩的糖尿病和非糖尿病志愿者（男女均可）可参与本研究。 本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 与无糖尿病患者相比，糖尿病患者的腭部伤口愈合（伤口面积）和伤口上皮化百分比是否存在差异。
  2. 口腔微生物组、炎症标志物等不同因素是否与临床结果相关。

参与者将被要求：

  • 接受治疗牙龈退缩缺损的手术
  • 在治疗后第7、14、30和90天进行随访
  • 提供不同的生物样本
  • 回答不同的问卷

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18岁；
  • 非糖尿病患者及糖尿病患者（糖化血红蛋白>7%（美国糖尿病协会2025年标准），使用口服降糖药或胰岛素治疗；
  • 上颌或下颌存在牙龈退缩（RT1）需要治疗，且牙骨质-釉质交界处（CEJ）可识别或已修复；
  • 牙周状况稳定（出血指数≤25%）（Lang等人，2003年）；
  • 腭黏膜无形态学或病理学异常。

排除标准：

  • 患有心血管疾病、血液病和免疫缺陷，禁忌进行手术的患者；
  • 正在服用已知会影响伤口愈合过程或禁忌手术的药物；
  • 妊娠期/哺乳期（通过自我报告评估）；
  • 当前存在主要定植于腭区的机会性口腔病变；
  • 过去3个月内使用过抗生素或需要抗生素预防的受试者；
  • 囚犯；
  • 评估时经牙医确定存在活动性头颈部口外感染（肿胀）的体征或症状；
  • 无法阅读或说英语或西班牙语，且不同意使用翻译协助的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病组
患有牙龈退缩的糖尿病志愿者将接受冠向复位瓣结合结缔组织移植术（CTG）治疗。 CTG将通过从腭部区域（位于尖牙远中与第一磨牙近中之间）获取一块15×5毫米、厚度为2毫米的游离龈移植体（FGG）来实现。 将对腭部伤口进行评估。
程序：游离龈移植
患有牙龈退缩的志愿者将接受冠向复位瓣和结缔组织移植（CTG）治疗。 CTG将通过从腭区（位于尖牙远端与第一磨牙近中之间）采集一块尺寸为15×5毫米、厚度为2毫米的游离龈移植物（FGG）来获取。 腭部创口将接受评估。
有源比较器：非糖尿病组
患有牙龈退缩的非糖尿病志愿者将接受冠向复位瓣及结缔组织移植术（CTG）治疗。 CTG将通过从腭侧区域（位于尖牙远中至第一磨牙近中之间）采集一块尺寸为15×5毫米、厚度为2毫米的游离龈移植体（FGG）获取。 将对腭侧创口进行评估。
程序：游离龈移植
患有牙龈退缩的志愿者将接受冠向复位瓣和结缔组织移植（CTG）治疗。 CTG将通过从腭区（位于尖牙远端与第一磨牙近中之间）采集一块尺寸为15×5毫米、厚度为2毫米的游离龈移植物（FGG）来获取。 腭部创口将接受评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剩余创面面积 (RWA)
大体时间：3个月
RWA将使用软件（Image J- NIH，美国马里兰州贝塞斯达）在基线（术中）以及术后1、2、4和12周以平方毫米为单位进行测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数调查
大体时间：基线和最多4周
失眠调查评分范围为0至28分，分数越高表明失眠程度越严重。
基线和最多4周
上皮形成 - EPT
大体时间：3个月
术后第1、2、4和12周时，将在伤口区域涂抹显色剂（Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA）后拍摄标准化照片。 使用经腭部测量标尺校准的软件（Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA），将上皮化面积计算为原始伤口面积的百分比。
3个月
组织厚度 - TT
大体时间：3个月
将带有止动橡胶的牙髓扩展器插入伤口区域中心，直至触及骨骼。 使用数字卡尺测量器械尖端与橡胶止动器之间的距离
3个月
炎症标志物
大体时间：2周
伤口渗出液可在术后1周收集。 每个伤口使用两条试纸（periopaper，Oraflow公司），分别放置并保持40-60秒。 采样前，伤口需用清水轻柔冲洗并用气枪吹干。 随后立即进行相对隔离操作。 若试纸被血液或唾液污染，则丢弃并重新采集样本。 最后，两条试纸依次放入Eppendorf管中，于-80°C冷冻保存，以便通过多重检测法进行炎症标志物的后续分析。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mauro Santamaria

调查人员

  • 首席研究员：Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-109004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果所依据的去识别化个体参与者数据（IPD），包括人口统计学变量、基线特征、临床测量数据、结局变量及相关协变量， 可根据合理请求予以提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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