Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palatinale wondgenezing na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat bij diabetespatiënten: Een klinische studie.

29 april 2026 bijgewerkt door: Mauro Santamaria

Genezing van mondslijmvlieswonden bij diabetespatiënten. Een klinische studie over open en gesloten wonden

Het doel van deze klinische studie is om lokale en systemische factoren te evalueren die betrokken zijn bij de genezing van het palatale slijmvlies na het oogsten van een vrije gingivatransplantaat bij diabetespatiënten en deze te vergelijken met die bij niet-diabetespatiënten.

Diabetes- en niet-diabetesvrijwilligers van beide geslachten van ≥ 18 jaar met gingivale recessie kunnen deelnemen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Of de palatale wondgenezing (oppervlakte van de wond) en het percentage wondepithelialisatie verschillen bij diabetespatiënten vergeleken met niet-diabetespatiënten.
  2. Of verschillende factoren, zoals het orale microbioom, ontstekingsmarkers en andere, geassocieerd zijn met het klinische resultaat.

Deelnemers wordt gevraagd:

  • De procedure te ondergaan om hun gingivale recessiedefecten te behandelen
  • Vervolgbezoeken bij te wonen op 7, 14, 30 en 90 dagen na de behandeling.
  • Verschillende biologische monsters te verstrekken
  • Verschillende vragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • niet-diabetische en diabetische patiënten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) behandeld met orale hypoglycemische middelen of insuline;
  • behoefte aan behandeling van tandvleesrecessie (RT1) in boven- of onderkaak met identificeerbare of herstelde cement-glazuurgrenslijn (CEJ);
  • parodontaal stabiel (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • geen morfologische of pathologische aandoeningen in het palatale slijmvlies.

Exclusiecriteria:

  • patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, bloedziekten en immuundeficiëntie die chirurgische ingrepen contra-indiceren;
  • gebruik van medicijnen die de wondgenezing beïnvloeden of de chirurgische ingreep contra-indiceren;
  • zwangerschap/borstvoeding (vastgesteld via zelfrapportage);
  • actuele opportunistische orale laesies die voornamelijk het gehemeltegebied koloniseren;
  • proefpersonen die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt of antibiotische profylaxe nodig hebben;
  • gevangenen;
  • tekenen of symptomen van actieve extra-orale hoofd- en halsinfectie (zwelling) zoals vastgesteld door een tandarts tijdens evaluatie;
  • proefpersonen die geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken, en die niet instemmen met de ondersteuning van een tolk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetesgroep
Diabetische vrijwilligers met gingivale recessie zullen worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door het oogsten van een 2 mm dik vrij gingivatransplantaat (FGG), met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatinale gebied tussen de distale zijde van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatinale wond zal worden geëvalueerd.
Procedure: Vrije gingivatransplantaat
Vrijwilligers met gingivale recessie worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatale gebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatale wond zal worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Niet-diabetesgroep
Niet-diabetische vrijwilligers met tandvleesrecessie zullen worden behandeld met coronally advanced flap en bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij tandvleestransplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het verhemeltegebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste kies. De verhemeltewond zal worden geëvalueerd.
Procedure: Vrije gingivatransplantaat
Vrijwilligers met gingivale recessie worden behandeld met een coronaal verplaatste flap en een bindweefseltransplantaat (CTG). Het CTG wordt verkregen door een 2 mm dik vrij gingivaal transplantaat (FGG) te oogsten, met afmetingen van 15 × 5 mm uit het palatale gebied tussen het distale deel van de hoektand en het mesiale aspect van de eerste molaar. De palatale wond zal worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restwondoppervlak (RWA)
Tijdsspanne: 3 maanden
De RWA wordt gemeten in vierkante millimeters met behulp van software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) op baseline (tijdens de operatie) en 1, 2, 4 en 12 weken na de operatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index Enquête
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken
De slaapstoornis-onderzoeksscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score wijst op ernstiger slapeloosheid.
Baseline en tot 4 weken
Epithelialisatie - EPT
Tijdsspanne: 3 maanden
Gestandaardiseerde foto's worden genomen na toepassing van een onthullingsoplossing (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) in het wondgebied na 1, 2, 4 en 12 weken postoperatief. Het geëpithelialiseerde gebied werd berekend als het percentage van het oorspronkelijke wondgebied met behulp van software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) gekalibreerd met een meetschaal in het verhemelte.
3 maanden
Weefseldikte - TT
Tijdsspanne: 3 maanden
Een endodontische spreider met een stoprubber wordt in het midden van het wondgebied ingebracht totdat het bot wordt bereikt. De afstand tussen de instrumentpunt en de rubberen stop wordt gemeten met een digitale schuifmaat.
3 maanden
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
Het wondexsudaat kan 1 week na de ingreep worden verzameld. Twee papierstroken (periopaper, Oraflow, Inc.) per wond zullen afzonderlijk worden geplaatst en elk 40-60 seconden in positie blijven. Voorafgaand aan de monstername wordt de wond voorzichtig gespoeld en gedroogd met water en een luchtspray. Vervolgens wordt direct relatieve isolatie uitgevoerd. Bij besmetting met bloed of speeksel wordt de papierstrook weggegooid en wordt een nieuw monster verzameld. Achtereenvolgens worden beide papierstroken in Eppendorf-buisjes geplaatst en opgeslagen bij -80º Celsius voor verdere verwerking van ontstekingsmarkers door middel van een Multiplex-assay.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauro Santamaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-109004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, waaronder demografische variabelen, basiskenmerken, klinische metingen, uitkomstvariabelen en relevante covariaten. kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Vrije gingivatransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren