このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病患者における遊離歯肉移植採取後の口蓋創傷治癒：臨床試験

2026年4月29日 更新者：Mauro Santamaria

糖尿病患者における口腔粘膜創傷治癒。開放創と閉鎖創に関する臨床研究

この臨床試験の目的は、糖尿病患者における遊離歯肉移植採取後の口蓋粘膜治癒に関与する局所的および全身的要因を評価し、非糖尿病患者のそれらと比較することです。

歯肉退縮を有する18歳以上の両性の糖尿病患者および非糖尿病患者ボランティアが参加できます。主な研究課題は以下の通りです：

  1. 糖尿病患者と非糖尿病患者において、口蓋創傷治癒（創傷面積）および創傷上皮化率に差があるかどうか。
  2. 口腔内細菌叢、炎症マーカーなどの様々な要因が臨床転帰と関連しているかどうか。

参加者には以下のことが求められます：

  • 歯肉退縮欠損の治療処置を受けること
  • 治療後7日、14日、30日、90日の経過観察に来院すること
  • 様々な生体サンプルを提供すること
  • 様々な質問票に回答すること

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 年齢が18歳以上;
  • 非糖尿病患者および糖尿病患者（HbA1c>7%（アメリカ糖尿病協会 2025）で、経口血糖降下薬またはインスリンで管理されている患者;
  • 上顎または下顎において歯肉退縮治療（RT1）が必要で、セメントエナメル境（CEJ）が識別可能または修復されている患者;
  • 歯周的に安定している（BoP ≤25%）（Lang et al. 2003）患者;
  • 口蓋粘膜に形態的または病理学的異常がない患者。

除外基準:

  • 外科的処置を禁忌とする心血管疾患、血液疾患、免疫不全を有する患者;
  • 創傷治癒過程に干渉する、または外科的処置を禁忌とする既知の薬剤を服用している患者;
  • 妊娠中/授乳中（自己申告による評価）;
  • 主に口蓋領域に定着する現在の日和見口腔病変を有する患者;
  • 過去3か月以内に抗生物質を服用した、または抗生物質予防投与が必要な被験者;
  • 受刑者;
  • 評価時に歯科医師によって確認された、活動性の口外頭頸部感染（腫脹）の兆候または症状を有する患者;
  • 英語またはスペイン語を読むまたは話すことができず、通訳の補助を受けることに同意しない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病グループ
歯肉退縮を有する糖尿病ボランティアは、冠側移動フラップと結合組織移植（CTG）で治療されます。 CTGは、犬歯遠心側から第一大臼歯近心側までの口蓋領域から、15×5mmの2mm厚の遊離歯肉移植片（FGG）を採取することで得られます。 口蓋創傷は評価されます。
手順：遊離歯肉移植
歯肉退縮を有するボランティアは、冠側移動フラップと結合組織移植（CTG）により治療されます。 CTGは、犬歯の遠心側と第一大臼歯の近心側の間の口蓋領域から、15×5mmの2mm厚の遊離歯肉移植片（FGG）を採取することで得られます。 口蓋創傷は評価されます。
アクティブコンパレータ：非糖尿病群
歯肉退縮を有する非糖尿病患者は、冠側移動弁と結合組織移植（CTG）で治療されます。 CTGは、犬歯遠心部と第一大臼歯近心部の間の口蓋領域から、15×5mmの2mm厚の遊離歯肉移植片（FGG）を採取して得られます。 口蓋創傷が評価されます。
手順：遊離歯肉移植
歯肉退縮を有するボランティアは、冠側移動フラップと結合組織移植（CTG）により治療されます。 CTGは、犬歯の遠心側と第一大臼歯の近心側の間の口蓋領域から、15×5mmの2mm厚の遊離歯肉移植片（FGG）を採取することで得られます。 口蓋創傷は評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存創傷面積 (RWA)
時間枠：3ヶ月
RWAは、ソフトウェア（Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA）を用いて、術中（ベースライン）および術後1、2、4、12週に平方ミリメートルで測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数調査
時間枠：ベースラインから最長4週間まで
不眠症調査のスコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が強いことを示します。
ベースラインから最長4週間まで
上皮形成 - EPT
時間枠：3ヶ月
標準化された写真は、術後1、2、4、および12週目に創傷領域に開示溶液（Disclosing Agent、Dentsply、Charlotte、NC、USA）を塗布した後に撮影されます。 上皮化した領域は、口蓋内の測定スケールで校正されたソフトウェア（Image J- NIH、Bethesda、Maryland、USA）を使用して、元の創傷面積の割合として計算されました。
3ヶ月
組織厚 - TT
時間枠：3ヶ月
ストップゴム付きの根管拡大針を、骨に到達するまで創傷領域の中心に挿入します。 器具の先端とゴムストッパー間の距離はデジタルノギスで測定されます
3ヶ月
炎症マーカー
時間枠：2週間
創傷滲出液は、処置の1週間後に採取することができます。 各創傷に対して2本のペーパーストリップ（Periopaper, Oraflow, Inc.）をそれぞれ40〜60秒間個別に配置し、その位置に留置します。 サンプリング前に、創傷を水とエアスプレーで優しく洗浄し、乾燥させます。 その後、直ちに相対的な隔離を行います。 血液や唾液による汚染が発生した場合、ペーパーストリップは廃棄され、新しいサンプルが採取されます。 続いて、両方のペーパーストリップをEppendorfチューブに入れ、-80℃で保存し、マルチプレックスアッセイによる炎症マーカーのさらなる処理を行います。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mauro Santamaria

捜査官

  • 主任研究者：Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-109004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる、個人識別情報を除去した参加者個別データ（IPD）、人口統計学的変数、ベースライン特性、臨床測定値、アウトカム変数、および関連する共変量を含む。 合理的な要請に応じて提供される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糖尿病の臨床試験

遊離歯肉移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する