Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wundheilung am Gaumen nach Entnahme eines freien Gingivatransplantats bei Diabetikern: Eine klinische Studie.

29. April 2026 aktualisiert von: Mauro Santamaria

Wundheilung der Mundschleimhaut bei Diabetikern. Eine klinische Studie zu offenen und geschlossenen Wunden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, lokale und systemische Faktoren zu bewerten, die an der Heilung der Gaumenschleimhaut nach der Entnahme eines freien Gingivatransplantats bei Diabetikern beteiligt sind, und sie mit denen bei Nicht-Diabetikern zu vergleichen.

Diabetische und nicht-diabetische Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren mit Zahnfleischrückgang können teilnehmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die Gaumenwundheilung (Fläche der Wunde) und der Prozentsatz der Wundepithelialisierung bei Diabetikern im Vergleich zu Nicht-Diabetikern unterschiedlich sind.
  2. Ob verschiedene Faktoren wie das orale Mikrobiom, Entzündungsmarker und andere mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind.

Von den Teilnehmern wird erwartet:

  • Den Eingriff zur Behandlung ihrer Zahnfleischrückgangsdefekte zu erhalten
  • Nachkontrollen an den Tagen 7, 14, 30 und 90 nach der Behandlung wahrzunehmen.
  • Verschiedene biologische Proben bereitzustellen
  • Verschiedene Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • nicht-diabetische und diabetische Patienten (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025), behandelt mit oralen Antidiabetika oder Insulin;
  • Bedarf an Zahnfleischrückgangsbehandlung (RT1) im Ober- oder Unterkiefer mit identifizierbarer oder restaurierter Schmelz-Zement-Grenze (CEJ);
  • parodontal stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • keine morphologischen oder pathologischen Veränderungen der Gaumenschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Blutbildungsstörungen und Immunschwäche, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren;
  • Einnahme von Medikamenten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Schwangerschaft/Stillzeit (durch Selbstauskunft ermittelt);
  • aktive opportunistische Mundschleimhautläsionen, die hauptsächlich den Gaumenbereich besiedeln;
  • Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika eingenommen haben oder eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;
  • Gefangene;
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven extraoralen Kopf- und Halsinfektion (Schwellung), festgestellt durch einen Zahnarzt zum Zeitpunkt der Untersuchung;
  • Personen, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen können und nicht zustimmen, die Hilfe eines Dolmetschers in Anspruch zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Gruppe
Diabetische Probanden mit Gingivarezession werden mit einem koronal verschobenen Lappen und einem Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Gingivatransplantats (FGT) mit den Maßen 15 × 5 mm aus dem Gaumenbereich zwischen der distalen Seite des Eckzahns und der mesialen Seite des ersten Molaren gewonnen. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Verfahren: Freies Gingivatransplantat
Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FZT) gewonnen, das 15 × 5 mm vom Gaumenbereich zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Aktiver Komparator: Nicht-Diabetes-Gruppe
Nicht-diabetische Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (CTG) behandelt. Das CTG wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FGG) gewonnen, das 15 × 5 mm von der Gaumenregion zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.
Verfahren: Freies Gingivatransplantat
Freiwillige mit Zahnfleischrückgang werden mit koronal vorgeschobenem Lappen und Bindegewebstransplantat (BGT) behandelt. Das BGT wird durch Entnahme eines 2 mm dicken freien Zahnfleischtransplantats (FZT) gewonnen, das 15 × 5 mm vom Gaumenbereich zwischen dem distalen Bereich des Eckzahns und dem mesialen Aspekt des ersten Molaren misst. Die Gaumenwunde wird ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Wundfläche (RWA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die RWA wird in Quadratmillimetern mit Software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) zum Ausgangszeitpunkt (transoperativ) sowie 1, 2, 4 und 12 Wochen nach der Operation gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnie-Schweregrad-Index-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Die Insomnie-Umfragewerte reichen von 0 bis 28, wobei ein höherer Wert stärkere Insomnie anzeigt.
Ausgangswert und bis zu 4 Wochen
Epithelialisierung - EPT
Zeitfenster: 3 Monate
Standardisierte Fotografien werden nach Auftragen einer Anfärbelösung (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) im Wundgebiet 1, 2, 4 und 12 Wochen postoperativ angefertigt. Die epithelisierte Fläche wurde als Prozentsatz der ursprünglichen Wundfläche mithilfe einer Software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) berechnet, die mit einer Messskala im Gaumen kalibriert wurde.
3 Monate
Gewebedicke - TT
Zeitfenster: 3 Monate
Ein endodontischer Spreader mit einem Gummistopfen wird in der Mitte des Wundbereichs eingeführt, bis er den Knochen erreicht. Der Abstand zwischen der Instrumentenspitze und dem Gummistopfen wird mit einer digitalen Schieblehre gemessen
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Wundexsudat kann 1 Woche nach dem Eingriff gesammelt werden. Zwei Papierstreifen (Periopaper, Oraflow, Inc.) pro Wunde werden einzeln platziert und jeweils 40-60 Sekunden in Position belassen. Vor der Probenentnahme wird die Wunde sanft mit Wasser und einem Luftspray gespült und getrocknet. Anschließend wird unmittelbar eine relative Isolation durchgeführt. Bei Kontamination mit Blut oder Speichel wird der Papierstreifen verworfen und eine neue Probe entnommen. Anschließend werden beide Papierstreifen in Eppendorf-Röhrchen gegeben und bei -80º Celsius gelagert, um Entzündungsmarker mittels Multiplex-Assay weiterzuverarbeiten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauro Santamaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-109004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Variablen, Ausgangsmerkmalen, klinischen Messungen, Ergebnisvariablen und relevanter Kovariaten. können auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Freies Gingivatransplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren