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Guarigione della Ferita Palatina Dopo Prelievo di Innesto Gengivale Libero in Pazienti Diabetici: Uno Studio Clinico.

29 aprile 2026 aggiornato da: Mauro Santamaria

Guarigione delle Ferite della Mucosa Orale nei Pazienti Diabetici. Uno Studio Clinico su Ferite Aperte e Chiuse

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i fattori locali e sistemici coinvolti nella guarigione della mucosa palatina dopo il prelievo di un innesto gengivale libero in pazienti diabetici e confrontarli con quelli di pazienti non diabetici.

Possono partecipare volontari diabetici e non diabetici di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni, con recessione gengivale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Se la guarigione della ferita palatina (area della ferita) e la percentuale di epitelizzazione della ferita sono diverse nei diabetici rispetto ai non diabetici.
  2. Se diversi fattori, come il microbioma orale, i marcatori infiammatori e altri, sono associati all'esito clinico.

Ai partecipanti verrà chiesto:

  • Di sottoporsi alla procedura per trattare i loro difetti di recessione gengivale
  • Di partecipare a visite di follow-up a 7, 14, 30 e 90 giorni dopo il trattamento.
  • Di fornire diversi campioni biologici
  • Di rispondere a diversi questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • pazienti non diabetici e diabetici (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) gestiti con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina;
  • necessità di trattamento della recessione gengivale (RT1) nelle arcate superiore o inferiore con giunzione smalto-cemento (CEJ) identificabile o restaurata;
  • stabilità parodontale (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • nessuna condizione morfologica o patologica nella mucosa palatale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con patologie cardiovascolari, discrasie ematiche e immunodeficienze che controindicano procedure chirurgiche;
  • assunzione di farmaci noti per interferire con il processo di guarigione delle ferite o che controindicano la procedura chirurgica;
  • gravidanza/allattamento (valutato tramite autodichiarazione);
  • lesioni orali opportunistiche attuali che colonizzano principalmente la regione palatale;
  • soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi o necessità di profilassi antibiotica;
  • detenuti;
  • segni o sintomi di infezione attiva extra-orale della testa e del collo (gonfiore) determinati da un dentista al momento della valutazione;
  • soggetti che non sanno leggere o parlare inglese o spagnolo, e non accettano l'assistenza di un interprete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabete
I volontari diabetici con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) spesso 2 mm, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Procedura: Innesto gengivale libero
I volontari con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Comparatore attivo: Gruppo non diabetico
Volontari non diabetici con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronale e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.
Procedura: Innesto gengivale libero
I volontari con recessione gengivale saranno trattati con lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo (CTG). Il CTG sarà ottenuto prelevando un innesto gengivale libero (FGG) di 2 mm di spessore, di dimensioni 15 × 5 mm dall'area palatale tra il distale del canino e l'aspetto mesiale del primo molare. La ferita palatale sarà valutata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della ferita residua (RWA)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'RWA verrà misurato in millimetri quadrati utilizzando il software (Image J - NIH, Bethesda, Maryland, USA) al basale (trans-operatorio) e a 1, 2, 4 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia Sondaggio
Lasso di tempo: Baseline e fino a 4 settimane
I punteggi del sondaggio sull'insonnia vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore insonnia.
Baseline e fino a 4 settimane
Epitelizzazione - EPT
Lasso di tempo: 3 mesi
Fotografie standardizzate verranno scattate dopo l'applicazione di una soluzione rivelatrice (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) nell'area della ferita a 1, 2, 4 e 12 settimane post-operatorie. L'area epitelizzata è stata calcolata come percentuale dell'area della ferita originale utilizzando un software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) calibrato con una scala di misurazione nel palato.
3 mesi
Spessore del tessuto - TT
Lasso di tempo: 3 mesi
Un allargatore endodontico con arresto in gomma sarà inserito al centro dell'area della ferita fino a raggiungere l'osso. La distanza tra la punta dello strumento e l'arresto in gomma sarà misurata con un calibro digitale
3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
L’essudato della ferita può essere raccolto 1 settimana dopo la procedura. Due strisce di carta (periopaper, Oraflow, Inc.) per ferita verranno posizionate individualmente e lasciate in posizione per 40-60 s ciascuna. Prima del campionamento, la ferita verrà delicatamente risciacquata e asciugata utilizzando acqua e uno spruzzatore ad aria. Verrà quindi eseguita immediatamente l’isolamento relativo. Se si verifica contaminazione con sangue o saliva, la striscia di carta verrà scartata e verrà raccolto un nuovo campione. In sequenza, entrambe le strisce di carta verranno poste in provette Eppendorf e conservate a -80° Celsius per l'ulteriore elaborazione dei marcatori infiammatori mediante saggio Multiplex
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauro Santamaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-109004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati in questo studio, incluse le variabili demografiche, le caratteristiche basali, le misurazioni cliniche, le variabili di esito e i covariate rilevanti, possono essere resi disponibili su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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