Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szájpad sebegyógyulás szabad fogíny transzplantátum betét után cukorbeteg pácienseknél: Klinikai vizsgálat.

2026. április 29. frissítette: Mauro Santamaria

Szájnyálkahártya sebgyógyulás cukorbetegeknél. Klinikai vizsgálat nyitott és zárt sebek esetén

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szájpad nyálkahártyájának gyógyulásában részt vevő helyi és szisztémás tényezőket szabad fogíny transzplantátum (Free Gingival Graft) gyűjtése után cukorbetegeknél, és összehasonlítsa azokat nem cukorbetegeknél megfigyelhetőkkel.

Rész vehetnek mindkét nemű, 18 évnél idősebb cukorbeteg és nem cukorbeteg önkéntesek, akiknél fogínyhúzódás (gingival recession) áll fenn. A fő kérdések, amelyekre választ keres a vizsgálat:

  1. Hogy eltér-e a szájpad sebgyógyulása (a seb területe) és a sebek hámosodásának (wound epithelialization) százalékos aránya cukorbetegekben a nem cukorbetegekhez képest.
  2. Hogy különböző tényezők, mint a száj mikrobiomja, gyulladásos markerek és mások, kapcsolatban állnak-e a klinikai kimenetellel.

A résztvevőktől a következőket kérjük:

  • Végezzék el a kezelést fogínyhúzódásuk (gingival recession defects) kezelésére.
  • Látogassák meg az utóellenőrzéseket a kezelést követő 7., 14., 30. és 90. napon.
  • Adjanak különböző biológiai mintákat.
  • Töltsenek ki különböző kérdőíveket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebbek;
  • nem cukorbetegek és cukorbetegek (HbA1c>7% (American Diabetes Association 2025) szóbeli hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelve;
  • felső vagy alsó ívben ínyrecesszió kezelésére (RT1) szoruló, azonosítható vagy restaurált cement-zománc határral (CEJ);
  • parodontálisan stabil (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • nincs morfológiai vagy patológiai állapot a szájpad nyálkahártyáján.

Kizárási kritériumok:

  • kardiovaszkuláris, vérképzési zavarokkal és immunhiánnyal rendelkező betegek, akiknél a sebészeti eljárások ellenjavalltak;
  • gyógyszereket szedők, amelyek ismerten befolyásolják a sebgyógyulási folyamatot vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti eljárást;
  • terhesség/szoptatás (önbevallás alapján értékelve);
  • jelenlegi opportunista szájüregi elváltozások, amelyek főként a szájpad régiót kolonizálják;
  • alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek vagy antibiotikum-profilaxisra szorulnak;
  • foglyok;
  • aktív extraorális fej-nyaki fertőzés jelei vagy tünetei (duzzanat), amelyet egy fogorvos állapít meg az értékelés időpontjában;
  • alanyok, akik nem tudnak angolul vagy spanyolul olvasni vagy beszélni, és nem egyeznek bele egy tolmács segítségébe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diabetes csoport
Cukorbeteg önkéntesek ínyeltolódással koronálisan előrehajtott lebennyel és kötőszövet-transzplantátummal (CTG) lesznek kezelve. A CTG-t egy 2 mm vastag szabad ínytranzplantátum (FGG) betakarításával nyerik, amely 15 × 5 mm-es a szájpad területéről, a szemfog távoli és az első őrlőfog közeli része között. A szájpad sebét értékelik.
Eljárás: Ingyenes gingivalis transzplantátum
A fogínyretrakcióval rendelkező önkénteseket koronálisan előrehelyezett lebennyel és kötőszövet transzplantátummal (CTG) kezeljük. A CTG-t egy 2 mm vastag, szabad fogíny transzplantátum (FGG) betakarításával nyerjük, amely 15 × 5 mm méretű, a szájpad területéről származik, a szemfog distális és az első nagyőrlő mesialis része között. A szájpad sebét értékeljük.
Aktív összehasonlító: Nem-diabetes csoport
Nem diabéteszes önkéntesek fogínyrecesszióval koronálisan előrehelyezett lebennyel és kötőszöveti transzplantátummal (CTG) lesznek kezelve. A CTG-t egy 2 mm vastag szabad fogínytranszplantátum (FGG) betakarításával nyerik, amely 15 × 5 mm méretű a szájpadlási területről a szemfog distális és az első őrlőfog mezialis oldala között. A szájpadlási seb értékelésre kerül.
Eljárás: Ingyenes gingivalis transzplantátum
A fogínyretrakcióval rendelkező önkénteseket koronálisan előrehelyezett lebennyel és kötőszövet transzplantátummal (CTG) kezeljük. A CTG-t egy 2 mm vastag, szabad fogíny transzplantátum (FGG) betakarításával nyerjük, amely 15 × 5 mm méretű, a szájpad területéről származik, a szemfog distális és az első nagyőrlő mesialis része között. A szájpad sebét értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fennmaradó sebfelület (FSF)
Időkeret: 3 hónap
Az RWA-t négyzetmilliméterben mérjük szoftverrel (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA) a kiindulási állapotban (trans-operatív) és a műtét után 1, 2, 4 és 12 héttel
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insomnia Súlyossági Index Felmérés
Időkeret: Alapvonal és akár 4 hétig
Az álmatlanság felmérés pontszámai 0 és 28 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb álmatlanságot jelez.
Alapvonal és akár 4 hétig
Epitelizáció - EPT
Időkeret: 3 hónap
Standardizált fényképeket készítenek egy festőoldat (Disclosing Agent, Dentsply, Charlotte, NC, USA) alkalmazása után a sebterületen 1, 2, 4 és 12 héttel a műtét után. Az epithelializált területet az eredeti sebterület százalékaként számították ki egy szoftverrel (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, USA), amelyet egy mérőskálával kalibráltak a szájpadon.
3 hónap
Szövetvastagság - TT
Időkeret: 3 hónap
Egy endodontikus tágító nyomógyűrűvel a sebterület közepébe lesz behelyezve, amíg el nem éri a csontot. A műszer hegye és a nyomógyűrű közötti távolságot digitális tolómérővel mérik majd.
3 hónap
Gyulladásos markerek
Időkeret: 2 hét
A sebészeti beavatkozást követően 1 héttel gyűjthető a seb exsudátuma. Sebenként két papírcsíkot (periopaper, Oraflow, Inc.) helyeznek el egyenként, és egyenként 40-60 másodpercig hagyják a helyükön. A mintavétel előtt a sebet óvatosan öblítik és levegőfúvóval szárítják vízzel. Ezután azonnal relatív izolációt végeznek. Ha vérrel vagy nyállal szennyeződik, a papírcsíkot eldobják, és új mintát gyűjtenek. Ezután mindkét papírcsíkot Eppendorf csövekbe helyezik, és -80°C-on tárolják a gyulladásos markerek Multiplex assay módszerrel történő további feldolgozásához.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauro Santamaria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-109004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányban jelentett eredmények alapjául szolgáló, személyazonosságától megfosztott egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a demográfiai változókat, alapvonal-jellemzőket, klinikai méréseket, eredményváltozókat és releváns kovariánsokat, ésszerű kérés esetén elérhetők lehetnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes gingivalis transzplantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel