Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление небной раны после забора свободного десневого трансплантата у пациентов с диабетом: клиническое исследование.

29 апреля 2026 г. обновлено: Mauro Santamaria

Заживление ран слизистой оболочки полости рта у пациентов с диабетом. Клиническое исследование открытых и закрытых ран

Целью данного клинического исследования является оценка локальных и системных факторов, участвующих в заживлении слизистой оболочки нёба после забора свободного десневого трансплантата у пациентов с диабетом, и их сравнение с таковыми у пациентов без диабета.

В исследовании могут принять участие добровольцы с диабетом и без диабета обоих полов в возрасте ≥ 18 лет с рецессией десны. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Отличается ли заживление нёбной раны (площадь раны) и процент эпителизации раны у диабетиков по сравнению с недиабетиками.
  2. Связаны ли различные факторы, такие как оральный микробиом, маркеры воспаления и другие, с клиническим исходом.

От участников потребуется:

  • Пройти процедуру для лечения их дефектов рецессии десны
  • Посещать контрольные визиты через 7, 14, 30 и 90 дней после лечения.
  • Предоставить различные биологические образцы
  • Ответить на различные анкеты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawn G Dawson
  • Номер телефона: 8593235409
  • Электронная почта: dawn.dawson@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Контакт:
          • Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD
          • Номер телефона: 859 323 6297
          • Электронная почта: maurosantamaria@uky.edu
        • Контакт:
          • Dawn Dawson
          • Номер телефона: 859 323-5409
          • Электронная почта: dawn.dawson@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • пациенты без диабета и с диабетом (HbA1c>7% (Американская ассоциация диабета 2025), получающие лечение пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином;
  • необходимость лечения рецессии десны (RT1) на верхней или нижней челюсти с идентифицируемым или восстановленным цементно-эмалевым соединением (ЦЭС);
  • стабильное состояние пародонта (BoP ≤25%) (Lang et al. 2003);
  • отсутствие морфологических или патологических состояний в слизистой оболочке нёба.

Критерии исключения:

  • пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями крови и иммунодефицитом, которые противопоказаны для хирургических процедур;
  • прием лекарств, известных своим влиянием на процесс заживления ран или противопоказанных для хирургической процедуры;
  • беременность/лактация (оценивается по самоотчету);
  • наличие текущих оппортунистических поражений полости рта, преимущественно колонизирующих область нёба;
  • лица, принимавшие антибиотики в течение последних 3 месяцев или нуждающиеся в антибиотикопрофилактике;
  • заключенные;
  • признаки или симптомы активной внеполостной инфекции головы и шеи (отек), определенные стоматологом во время оценки;
  • лица, которые не могут читать или говорить на английском или испанском языках и не согласны на помощь переводчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диабета
Диабетические добровольцы с рецессией десны будут лечиться с помощью коронарно-смещённого лоскута и трансплантата соединительной ткани (ТСТ). ТСТ будет получен путём забора свободного трансплантата десны (СТД) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм, из области нёба между дистальной частью клыка и медиальной стороной первого моляра. Рана на нёбе будет оценена.
Процедура: Свободный трансплантат десны
Добровольцы с рецессией десны будут лечиться с помощью коронарно смещённого лоскута и трансплантата соединительной ткани (ТСТ). ТСТ будет получен путём забора свободного десневого трансплантата (СДТ) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм из нёбной области между дистальной стороной клыка и мезиальной стороной первого моляра. Нёбная рана будет оценена.
Активный компаратор: Группа без диабета
Не страдающие диабетом добровольцы с рецессией десны будут получать лечение с использованием коронарно смещенного лоскута и соединительнотканного трансплантата (СТТ). СТТ будет получен путем забора свободного десневого трансплантата (СДТ) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм, из области нёба между дистальной поверхностью клыка и медиальной поверхностью первого моляра. Раневая поверхность на нёбе будет оценена.
Процедура: Свободный трансплантат десны
Добровольцы с рецессией десны будут лечиться с помощью коронарно смещённого лоскута и трансплантата соединительной ткани (ТСТ). ТСТ будет получен путём забора свободного десневого трансплантата (СДТ) толщиной 2 мм, размером 15 × 5 мм из нёбной области между дистальной стороной клыка и мезиальной стороной первого моляра. Нёбная рана будет оценена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оставшаяся площадь раны (ОПР)
Временное ограничение: 3 месяца
RWA будет измеряться в квадратных миллиметрах с использованием программного обеспечения (Image J - NIH, Бетесда, Мэриленд, США) на исходном уровне (интраоперационно) и через 1, 2, 4 и 12 недель после операции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник выраженности инсомнии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель
Баллы опроса по бессоннице варьируются от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на более выраженную бессонницу.
Исходный уровень и до 4 недель
Эпителизация - ЭПТ
Временное ограничение: 3 месяца
Стандартизированные фотографии будут сделаны после нанесения раствора для выявления (Disclosing Agent, Dentsply, Шарлотт, Северная Каролина, США) на область раны через 1, 2, 4 и 12 недель после операции. Эпителизированная область рассчитывалась как процент от исходной площади раны с использованием программного обеспечения (Image J- NIH, Бетесда, Мэриленд, США), откалиброванного с помощью измерительной шкалы в области нёба.
3 месяца
Толщина ткани - TT
Временное ограничение: 3 месяца
Эндодонтический спредер с резиновым ограничителем будет введен в центр раневой области до достижения кости. Расстояние между кончиком инструмента и резиновым ограничителем будет измерено цифровым штангенциркулем
3 месяца
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 2 недели
Экссудат из раны может быть собран через 1 неделю после процедуры. Две бумажные полоски (periopaper, Oraflow, Inc.) на рану будут размещены индивидуально и оставлены на месте на 40-60 с каждая. Перед взятием пробы рана будет аккуратно промыта и высушена с использованием воды и воздушной струи. Затем сразу же будет выполнена относительная изоляция. Если произойдет загрязнение кровью или слюной, бумажная полоска будет утилизирована, и будет собран новый образец. Затем обе бумажные полоски будут помещены в пробирки Эппендорфа и сохранены при -80°C для дальнейшей обработки воспалительных маркеров методом мультиплексного анализа.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mauro Santamaria

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-109004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, включая демографические переменные, базовые характеристики, клинические измерения, переменные исходов и соответствующие ковариаты, могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Свободный трансплантат десны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться