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Curación de Heridas Palatinas Tras la Recolección de Injerto Gingival Libre en Pacientes Diabéticos: Un Ensayo Clínico.

29 de abril de 2026 actualizado por: Mauro Santamaria

Curación de Heridas de la Mucosa Oral en Pacientes Diabéticos. Un Estudio Clínico sobre Heridas Abiertas y Cerradas

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los factores locales y sistémicos involucrados en la cicatrización de la mucosa palatina después de la extracción de un injerto gingival libre en pacientes diabéticos y compararlos con los de pacientes no diabéticos.

Pueden participar voluntarios diabéticos y no diabéticos de ambos sexos, de edad ≥ 18 años, con recesión gingival. Las principales preguntas que busca responder son:

  1. Si la cicatrización de la herida palatina (área de la herida) y el porcentaje de epitelización de la herida son diferentes en diabéticos en comparación con no diabéticos.
  2. Si diferentes factores, como el microbioma oral, los marcadores inflamatorios y otros, están asociados con el resultado clínico.

A los participantes se les pedirá:

  • Recibir el procedimiento para tratar sus defectos de recesión gingival
  • Asistir a visitas de seguimiento a los 7, 14, 30 y 90 días después del tratamiento.
  • Proporcionar diferentes muestras biológicas
  • Responder diferentes cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn G Dawson
  • Número de teléfono: 8593235409
  • Correo electrónico: dawn.dawson@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • College of Dentistry - University of Kentucky
        • Contacto:
          • Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD
          • Número de teléfono: 859 323 6297
          • Correo electrónico: maurosantamaria@uky.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • pacientes no diabéticos y diabéticos (HbA1c>7% (Asociación Americana de Diabetes 2025) tratados con hipoglucemiantes orales o insulina;
  • necesidad de tratamiento de recesión gingival (RT1) en arcadas superiores o inferiores con unión amelocementaria (UAC) identificable o restaurada;
  • periodontalmente estable (BoP ≤25%)(Lang et al. 2003);
  • sin condiciones morfológicas o patológicas en la mucosa palatina.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con enfermedades cardiovasculares, discrasias sanguíneas e inmunodeficiencia que contraindiquen procedimientos quirúrgicos;
  • en tratamiento con medicamentos que interfieran con el proceso de cicatrización o que contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
  • embarazo/lactancia (evaluado mediante autodeclaración);
  • lesiones orales oportunistas actuales que colonicen principalmente la región palatina;
  • sujetos que hayan tomado antibióticos en los últimos 3 meses o que requieran profilaxis antibiótica;
  • presos;
  • signos o síntomas de infección activa extraoral de cabeza y cuello (hinchazón) según lo determine un dentista en el momento de la evaluación;
  • sujetos que no puedan leer o hablar inglés o español, y no acepten la asistencia de un intérprete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de diabetes
Los voluntarios diabéticos con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la extracción de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre la distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.
Procedimiento: Injerto gingival libre
Los voluntarios con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la recolección de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.
Comparador activo: Grupo no diabético
Voluntarios no diabéticos con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronal e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la extracción de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, con medidas de 15 × 5 mm, tomado del área palatina entre el aspecto distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. La herida palatina será evaluada.
Procedimiento: Injerto gingival libre
Los voluntarios con recesión gingival serán tratados con colgajo avanzado coronalmente e injerto de tejido conectivo (CTG). El CTG se obtendrá mediante la recolección de un injerto gingival libre (FGG) de 2 mm de grosor, que medirá 15 × 5 mm del área palatina entre el distal del canino y el aspecto mesial del primer molar. Se evaluará la herida palatina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la herida restante (RWA)
Periodo de tiempo: 3 meses
El RWA se medirá en milímetros cuadrados utilizando software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EE. UU.) al inicio (transoperatorio) y 1, 2, 4 y 12 semanas después de la cirugía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta del Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
Las puntuaciones de la encuesta de insomnio oscilan entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de insomnio.
Línea de base y hasta 4 semanas
Epitelización - EPT
Periodo de tiempo: 3 meses
Se tomarán fotografías estandarizadas después de la aplicación de una solución reveladora (Agente Revelador, Dentsply, Charlotte, NC, EE. UU.) en el área de la herida a las 1, 2, 4 y 12 semanas postoperatorias. El área epitelizada se calculó como el porcentaje del área original de la herida utilizando un software (Image J- NIH, Bethesda, Maryland, EE. UU.) calibrado con una escala de medición en el paladar.
3 meses
Espesor del tejido - TT
Periodo de tiempo: 3 meses
Se insertará un espaciador endodóntico con tope de goma en el centro del área de la herida hasta alcanzar el hueso. La distancia entre la punta del instrumento y el tope de goma se medirá con un calibre digital
3 meses
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
El exudado de la herida puede recogerse 1 semana después del procedimiento. Dos tiras de papel (periopaper, Oraflow, Inc.) por herida se colocarán individualmente y se dejarán en posición durante 40-60 s cada una. Antes del muestreo, la herida se enjuagará y secará suavemente con agua y un spray de aire. A continuación, se realizará inmediatamente el aislamiento relativo. Si se produce contaminación con sangre o saliva, se desechará la tira de papel y se recogerá una nueva muestra. A continuación, ambas tiras de papel se colocarán en tubos Eppendorf y se almacenarán a -80 °C para el posterior procesamiento de marcadores inflamatorios mediante ensayo Multiplex.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mauro Santamaria

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Pedrine Santamaria, DDS, Ms, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-109004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio, incluyendo variables demográficas, características basales, mediciones clínicas, variables de resultado y covariables relevantes. podrán ponerse a disposición previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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