- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04062253
Řešení kaskády péče u zranitelných populací se špatným přístupem ke zdravotní péči v Madridu ((UMC))
Údaje o prevalenci viru hepatitidy C (HCV) pro další zranitelné skupiny v Madridu, jako jsou bezdomovci a migranti, jsou vzácné a nyní je nutné zavést intervenční a eliminační plány.
Zranitelné skupiny mají špatný přístup ke zdravotní péči, a proto nejsou systematicky vyšetřovány na HCV. V některých případech se ukáže, že jsou pozitivní, následné sledování ve zdravotním systému a možnost vyléčení jsou slabé.
Použití mobilní jednotky k přiblížení se ke zranitelné populaci je zásadní pro lepší charakterizaci rizikového chování a velikosti HCV. Integrace zdravotnického personálu do mobilních jednotek umožňuje poradenství v oblasti prevence a intervence v případě potřeby.
Primární cíl Vyhodnotit dopad kaskády péče o HCV na zranitelné skupiny obyvatel, kteří se shromažďují na horkých místech v Madridu (sídla, útulky pro bezdomovce a místa, kde se provozuje pouliční prostituce) pomocí víceúrovňového projektu.
DOHLED:
Aktivní screening na HCV u zranitelných jedinců v populacích s vysokou prevalencí HCV bude prováděn v hot spotech v Madridu, jmenovitě v chudinské čtvrti Cañada Real, mobilních jednotkách harm reduction, institucích poskytujících sociální pomoc, veřejných prostranstvích, útulcích pro bezdomovce a místech, kde provozuje se pouliční prostituce. Připravuje se dohoda s Madridskou radou (MCC) o poskytování sociálních center pro screening HCV.
Mobilní jednotka se k hot spotům přiblíží podle předem definovaného plánu. Mobilní jednotka se skládá z dodávky přizpůsobené projektu a osobního automobilu. Screening HCV zranitelných jedinců bude provádět sestra a vychovatel najatý speciálně pro tento účel.
Aktivní screening a prevence HCV u zranitelných jedinců by měly být prioritou a odpovědností sdílenou jak MCC, tak SERMAS (Servicio Madridleño de Salud). Vyšetřovatelé plánují uzavřít dohodu s úřady veřejného zdraví, aby zajistili kontinuitu tohoto projektu a provedli proaktivní screening HCV prostřednictvím integrace s různými centry a sítěmi závislými na MCC a SERMAS.
Projekt vytvoří základy integrované spolupráce mezi HCV klinikou v nemocničním prostředí a jednotkami harm reduction a dalšími zdroji a sítěmi závislými na výše uvedených institucích. Jak bylo pozorováno u jiných intervencí, funkčním cílem tohoto projektu je zajistit kontinuitu péče ze strany institucí.
Délka studia (v měsících) 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Unidad Movil de Cribado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zranitelné skupiny, které zahrnují jednu nebo více z následujících:
- Osoby, které injekčně užívají drogy,
- Bez domova,
- Migranti
- Prostitutky
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání informativního souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HCV nebo HIV negativní
Jedincům, kteří mají negativní test na HCV nebo HIV, jsou poskytnuty informace o způsobech přenosu.
|
Jednotlivcům s pozitivním testem na HIV nebo HCV je nabídnuto testování PCR (polymerázová řetězová reakce) pomocí technologie xpert.
Pacientům s potvrzenou aktivní infekcí je nabídnut porod a jsou převezeni do nemocnice.
Ostatní jména:
|
|
HCV a HIV pozitivní
Jedincům s pozitivním testem na HCV nebo HIV je nabídnut porod nebo doprovod ke specializované zdravotní péči.
|
Jednotlivcům s pozitivním testem na HIV nebo HCV je nabídnuto testování PCR (polymerázová řetězová reakce) pomocí technologie xpert.
Pacientům s potvrzenou aktivní infekcí je nabídnut porod a jsou převezeni do nemocnice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají pozitivní test RNA HCV
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků screeningu na HCV, kteří mají pozitivní RNA HCV test pomocí Genexpret testu na místě.
|
1 rok
|
|
Procento účastníků s pozitivním rychlým testem na HIV
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků screeningu na HIV, kteří mají pozitivní test
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají aktivní infekci HCV a zahájili léčbu HCV.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- 19/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Rychlý test HCV
-
MedMira Laboratories Inc.StaženoHIV infekce | Infekce hepatitidy B | Infekce hepatitidy CSpojené státy
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Gilead Sciences; Roche Pharma AG; ANRS, Emerging Infectious Diseases; BioMérieux; Mairie de ParisDokončenoŽloutenka typu B | Karcinom, Hepatocelulární | Hepatitida C | HIV | AIDSFrancie
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... a další spolupracovníciDokončenoHepatitida C | TestováníKambodža
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandDokončeno
-
Erasmus Medical CenterPublic Health Service of Rotterdam-RijnmondNábor
-
HelixBind, Inc.NeznámýKandidémie | BakteriémieSpojené státy
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Gilead SciencesDokončeno
-
bioLytical LaboratoriesDokončenoHepatitida CJižní Afrika
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAbbVie; Gilead Sciences; Cepheid; Réseau Hépatite C BruxellesDokončenoHepatitida C, chronickáBelgie