- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07521098
Vliv techniky PACE u pacientů s afázií
Efekty techniky PACE u pacientů s afázií
Aphasie, komunikační porucha často vznikající po mozkovém poškození, jako je mrtvice, ovlivňuje schopnost jedince porozumět jazyku nebo jej produkovat. Může se projevovat v různých formách, jako jsou obtíže s mluvením, psaním, čtením a porozuměním, což vážně narušuje každodenní fungování a kvalitu života. U dospělých s afázií je znovunabývání komunikačních dovedností často klíčovým aspektem rehabilitace, vyžadujícím kombinaci terapeutických strategií.
Technika podpory komunikační účinnosti u afatiků (PACE) je široce uznávaným přístupem ke zlepšení komunikace u jedinců s afázií. Vyvinutá na konci 20. století se technika PACE zaměřuje na naturalistickou komunikaci, povzbuzuje pacienty k využití jakýchkoli dostupných komunikačních prostředků, verbálních nebo neverbálních, k efektivnímu sdělování zpráv. Simulací reálných konverzačních scénářů v terapii si PACE klade za cíl zlepšit jak expresivní, tak receptivní komunikační dovednosti, a tím usnadnit lepší interakci v sociálních kontextech. Tento přístup je zvláště prospěšný pro jedince s těžkými expresivními jazykovými poruchami, protože zdůrazňuje celkový úspěch komunikace spíše než jazykovou přesnost.
V této studii byl sledován deskriptivní experimentální výzkumný design, aby se prozkoumal účinek techniky PACE u dospělých s afázií. Studie bude provedena v DHQ Faisalabad. Doba trvání studie závisí na 16 sezeních. Tři sezení budou probíhat týdně a délka jednoho sezení je asi čtyřicet minut. Velikost vzorku (N=16) (Kontrolní skupina=8, Experimentální skupina=8). Pacienti identifikovaní s mírnou až střední úrovní afázie jsou ve věku 45 až 65 let. Skupina A bude experimentální skupinou (která bude dostávat jak konvenční terapii, tak techniku podpory komunikační účinnosti u afatiků). Skupina B bude kontrolní skupinou (která bude dostávat pouze konvenční terapii). K shromažďování dat od účastníků přístupu v DHQ Faisalabad bude použita randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Faisalābad, Punjab Province, Pákistán, 38000
- District Headquarter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 45–65 let
- Do studie budou zařazeni obě pohlaví, muži i ženy.
- Do studie budou zařazeni diagnostikovaní dospělí s afázií.
- Stupeň závažnosti: Do studie budou zařazeni pacienti s mírnou až středně těžkou afázií.
- Do studie budou zařazeni pouze pacienti s neplynulým typem afázie.
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí s jakýmkoli přidruženým onemocněním budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie kardiostimulátorem
V klinické studii nebo intervenční studii označuje počet ramen různé skupiny, které dostávají specifické typy léčby nebo intervence. Každé „rameno“ představuje odlišnou studijní podmínku. Zde jsou běžné typy ramen ve studiích PACE (Promoting Aphasics' Communicative Effectiveness): 1. Experimentální rameno (PACE intervence) Účastníci dostávají PACE terapii, která podporuje multimodální komunikaci (řeč, gesta, psaní, kreslení atd.) v konverzačním prostředí. Zaměření je na funkční komunikaci spíše než na dokonalou produkci řeči. |
Metoda PACE (Podpora komunikativní účinnosti osob s afázií) je funkční přístup k intervenci při afázii, který klade důraz na přirozenou, interaktivní komunikaci mezi klinikem a osobou s afázií.
Na rozdíl od tradiční terapie, která se často zaměřuje na přesnost, PACE podporuje jakoukoli formu komunikace – verbální i neverbální – jako jsou gesta, kreslení, psaní nebo používání augmentativních pomůcek. Terapie probíhá v konverzačním prostředí, kde si oba účastníci vyměňují nové informace, což zajišťuje, že osoba s afázií hraje aktivní roli v komunikaci. Snižováním tlaku a podporou alternativních komunikačních strategií PACE zvyšuje sebevědomí, podporuje spontánní používání jazyka a pomáhá jednotlivcům znovu získat funkční komunikační dovednosti v reálných životních situacích. |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina konvenční terapie
2. Kontrolní skupina (standardní terapie nebo žádná léčba) Účastníci dostávají buď tradiční logopedickou terapii (např. strukturovaná cvičení, pojmenovací úkoly), nebo žádnou léčbu pro srovnání.
|
Účastníci kontrolní skupiny (standardní terapie nebo žádná léčba) dostávají buď tradiční logopedickou terapii (např. strukturovaná cvičení, pojmenovací úkoly), nebo žádnou léčbu pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test skríningu afázie Mississippi
Časové okno: 6 až 8 týdnů
|
Mississippi Aphasia Screening Test (MAST) je stručný a efektivní nástroj určený k posouzení jazykových schopností u jedinců s afázií, zejména těch, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo poranění mozku.
Jedná se o standardizovaný screeningový test, který hodnotí různé aspekty jazykové funkce, včetně expresivních a receptivních schopností.
MAST se skládá z jednoduchých úkolů, jako je pojmenování, opakování, plnění příkazů a verbální plynulost, což umožňuje klinickým pracovníkům rychle identifikovat jazykové poruchy.
Je široce používán díky své spolehlivosti, snadné administraci a účinnosti při detekci afázie v klinickém i výzkumném prostředí.
|
6 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehwish Ikhlaque, MS, Riphah International University, Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Filipska-Blejder K, Zielinska J, Zielinski M, Wisniewski A, Slusarz R. How Does Aphasia Affect Quality of Life? Preliminary Reports. J Clin Med. 2023 Dec 14;12(24):7687. doi: 10.3390/jcm12247687.
- Haakana M, Kurhila S, Lilja N, Savijärvi M. Kuka, mitä, häh? Korjausaloitteet suomalaisessa arkikeskustelussa [Other-initiation of repair in Finnish everyday conversation]. Virittäjä. 2024;120(2)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rec/rcr&ahs/24/0682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno