- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526818
Porovnání manuálních a mechanických technik glide path pro měření délky kořenového kanálku pomocí samostatného apex lokátoru a endomotoru s vestavěným apex lokátorem.
Porovnání mechanických a manuálních technik vytváření glajdy pro elektronické měření pracovní délky pomocí vestavěného nebo samostatného apex lokátoru: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je navržena pro porovnání dvou běžně používaných metod měření délky kořenového kanálku během léčby kořenových kanálků. Přesné měření kořenového kanálku je velmi důležité, protože pomáhá zubařům správně vyčistit, upravit a vyplnit kanálek, což zvyšuje úspěšnost léčby a snižuje riziko komplikací.
V této studii budou hodnoceny dvě různé techniky. První metoda používá malé ruční nástroje (manuální technika) k vytvoření hladké cesty uvnitř kořenového kanálku před měřením jeho délky. Druhá metoda používá strojově asistovaný systém (mechanická technika), který tuto cestu vytváří automaticky. Obě metody používají speciální elektronická zařízení zvaná apex lokátory, která pomáhají určit přesnou délku kořenového kanálku přesněji než samotné tradiční rentgenové snímky.
Účastníky této studie budou pacienti, kteří vyžadují léčbu kořenových kanálků na dolních stoličkách. Pokud souhlasíte s účastí, dostanete standardní léčbu kořenových kanálků podobnou běžné stomatologické péči. Jediným rozdílem je metoda použita k přípravě kanálku a měření jeho délky, která bude náhodně přiřazena. To znamená, že ani vy, ani zubař si nebudete moci metodu vybrat, což zajišťuje spravedlivé srovnání.
Procedura bude zahrnovat pořízení zubních rentgenových snímků, podání lokální anestezie, čištění a tvarování kořenového kanálku a jeho vyplnění po měření. Všechny kroky dodržují standardní stomatologické postupy a bezpečnostní protokoly. Vaše léčba nebude účastí ve studii nijak ohrožena.
Cílem tohoto výzkumu je určit, která metoda je přesnější, efektivnější a spolehlivější. Výsledky mohou pomoci zlepšit budoucí stomatologické léčby tím, že nasměrují zubaře k lepším technikám, což nakonec prospěje pacientům prostřednictvím bezpečnější a účinnější péče.
Účast na této studii je zcela dobrovolná. Máte právo odmítnout účast nebo se kdykoli odhlásit, aniž by to ovlivnilo vaši stomatologickou léčbu. Všechny osobní a lékařské informace budou uchovány důvěrně a použity pouze pro výzkumné účely.
Existují minimální rizika, protože všechny procedury jsou součástí rutinní léčby kořenových kanálků. Nemusíte získat přímý osobní prospěch, ale vaše účast přispěje ke zlepšení stomatologické péče pro ostatní v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75600
- Dow University Of health Sciences.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obojí pohlaví.
- Věk 18 až 60 let.
- První dolní stálé moláry vyžadující ošetření kořenových kanálků.
- Zuby vykazující symptomatickou ireverzibilní pulpitis s normálními periapikálními tkáněmi.
- Zuby se zralým apexem.
3 viditelné kanálky od orificia k apexu.
-
Kritéria pro vyloučení:
1. Zuby s kovovými výplněmi nebo dříve ošetřenými kořenovými kanálky. 2. Zlomené zuby, zuby s nezralými apexy nebo vývojové anomálie. 3. Systémové onemocnění a imunodeficit. 4. Kanálky, kde nelze vytvořit mechanickou dráhu pro nástroje. 5. Zuby s kalcifikací kanálků nebo resorpcí kořene.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Kontrolní
Skupina 1 (kontrolní): Manuální glide path s K-soubou velikosti 10, pracovní délka určena Root ZX II, potvrzeno radiograficky.
|
Manuální glide path s velikostí 10 K-file, pracovní délka určena přístrojem Root ZX II, potvrzeno radiograficky.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Intervence
Skupina 2 (Intervence): Mechanická glajdová dráha pomocí přístroje E-connect S+ s funkcí automatického apikálního zastavení, potvrzeno radiograficky
|
Vytvoření mechanické klouzavé dráhy pomocí přístroje E-connect S+ s funkcí automatického apikálního zastavení, potvrzeno radiograficky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronická pracovní délka (v milimetrech) kořenových kanálků
Časové okno: 1 hodina.
|
Primárním měřeným výsledkem je elektronická pracovní délka (v milimetrech) kořenových kanálků, stanovená buď samostatným apex lokátorem nebo endomotorem s vestavěným apex lokátorem, po manuální nebo mechanické přípravě klouzavé dráhy.
|
1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB4481/DUHS/Approval/2026/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Ochrana důvěrnosti a dodržování etických a právních standardů mají přednost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektronické lokalizátory apexu
-
Aptabio Therapeutics, Inc.CovanceUkončeno
-
Aptabio Therapeutics, Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetické nefropatie | Nefropatie, diabetesBulharsko, Česko, Maďarsko, Srbsko
-
Aptabio Therapeutics, Inc.DokončenoZdravý | BezpečnostFrancie
-
Aptabio Therapeutics, Inc.NáborDiabetické onemocnění ledvin (DKD)Korejská republika
-
Meir Medical CenterDokončenoIntraoperační syndrom plovoucí duhovky | Porucha miózyIzrael
-
Aptabio Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborAkutní poškození ledvin vyvolané kontrastemSpojené státy, Jižní Korea
-
Aptabio Therapeutics, Inc.NáborPokročilá pevná rakovina | Pokročilý solidní nádor (1. fáze)Jižní Korea
-
Alexander Z. Wei, MDApexigen America, Inc.Aktivní, ne nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborStádium IV rakoviny pankreatu AJCC v6 a v7 | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišníSpojené státy
-
Karuna TherapeuticsDokončenoSchizofrenieSpojené státy, Ukrajina