Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti leronlimabu u pacientů s těžkou nebo kritickou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

29. září 2025 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti leronlimabu pro pacienty s těžkou nebo kritickou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost leronlimabu (PRO 140) podávaného jako týdenní subkutánní injekce u subjektů s těžkým nebo kritickým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2b/3, dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s adaptivním designem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti leronlimabu (PRO 140) u pacientů se závažnými nebo kritickými příznaky respiračního onemocnění způsobeného koronavirem 2019. infekce. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali týdenní dávky 700 mg leronlimabu (PRO 140) nebo placebo. Leronlimab (PRO 140) a placebo budou podávány subkutánní injekcí.

Jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená fáze je přidána do protokolu po dokončení zařazení do randomizované fáze studie.

Studie bude mít tři fáze: období screeningu, období léčby a období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Advanced Cardiovascular, LLC
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education (CARE)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • St. Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1905
        • Atlantic Health System Hospital
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • New York Community Hospital of Brooklyn
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Ohio Health
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital Corvallis
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu.

  2. Subjekty hospitalizované se závažným nebo kritickým onemocněním způsobeným infekcí koronavirem 2019, jak je definováno níže:

    A. Těžká nemoc:

    - Diagnostikováno COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním do 5 dnů od screeningu

    A

    Příznaky závažného systémového onemocnění/infekce COVID-19:

    - Alespoň 1 z následujících: horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo příznaky závažných příznaků dolních cest dýchacích včetně dušnosti v klidu nebo dechové tísně

    A

    Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění/infekci COVID-19, s alespoň 1 z následujících:

    - RR ≥ 30, HR ≥ 125, SaO2 < 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžaduje > 2 l kyslíku pomocí NC k udržení SaO2 ≥ 93 %, PaO2/FiO2 < 300

    A

    - Žádná z následujících situací: Respirační selhání (definované endotracheální intubací a mechanickou ventilací, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo klinická diagnóza respiračního selhání při nastavení omezených zdrojů), Septický šok (definovaný SBP < 90 mm Hg nebo diastolický TK < 60 mm Hg), dysfunkce/selhání více orgánů

    B. Kritická nemoc:

    - Diagnostikováno COVID-19 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testováním do 5 dnů od screeningu

    A

    Důkaz kritického onemocnění, definovaný alespoň 1 z následujících:

    - Respirační selhání definované na základě využití zdrojů vyžadující alespoň 1 z následujících: Endotracheální intubace a mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, ECMO nebo klinická diagnóza respiračního selhání (v nastavení omezení zdrojů )

    NEBO

    - Šok (definovaný STK < 90 mm Hg nebo diastolický TK < 60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory)

    NEBO

    -Dysfunkce/selhání více orgánů

  3. Subjekt, pokud je intubován, pozitivní endexpirační tlak (PEEP) <15 cmH2O s PaO2/FiO2 >150 mmHg.
  4. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího
  5. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  7. Ženy ve fertilním věku a jejich partner musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce (např. abstinence) po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s příkazy neresuscitovat (DNR) a/nebo neintubovat (DNI) nebo u kterých se očekává, že budou provedeny DNR/DNI v rámci omezení zdrojů nebo přání rodiny.
  2. Není kandidátem na dialýzu nebo pokračování péče (nebo plnou lékařskou podporu) při nastavení omezení zdrojů.
  3. Subjekt na kontinuálních vasopresorech (v dávce norepinefrinu >20 μg/min a/nebo vasopresinu >0,04 jednotek/kg/min) po dobu >48 hodin v době screeningu.
  4. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako leronlimab (PRO 140), nejsou způsobilí.
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu
  6. Zvažování zkoušejícího z bezpečnostních důvodů, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Subjekt účastnící se jiné studie se zkoumanou léčbou COVID-19.

Poznámka: Subjekt, kterému byl předepsán (1) hydroxychlorochin nebo chlorochin s nebo bez azithromycinu, (2) Remdesivir, (3) rekonvalescentní plazmová terapie nebo (4) imunomodulační léčba (včetně, ale bez omezení na sarilumab, clazakizumab, tocilizumab a anakinra) pro off-label léčbu COVID-19 před zařazením do studie mohou být zahrnuty a mohou nadále dostávat tyto látky jako součást standardní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekční stříkačky obsahující normální fyziologický roztok pro injekci byly připraveny nezaslepeným lékárníkem na klinických pracovištích pro použití jako placebo.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 700 mg LeRonlimaB
Každá aktivní lahvička obsahuje 350 mg leRonlimaBu při koncentraci 175 mg/ml (nominální objem 2 ml) ve formulačním pufru obsahujícím histidin, glycin, chlorid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a sterilní vody pro injekci.
Lék: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 je humanizovaná IgG4, monoklonální protilátka (mAb) proti C-C chemokinovému receptoru typu 5 (CCR5)
Ostatní jména:
  • PRO 140
Experimentální: 700 mg lerOnlimab Otevřený štítek
Každá aktivní lahvička obsahuje 350 mg leRonlimaBu při koncentraci 175 mg/ml (nominální objem 2 ml) ve formulačním pufru obsahujícím histidin, glycin, chlorid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a sterilní vody pro injekci.
Lék: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab (PRO) 140 je humanizovaná IgG4, monoklonální protilátka (mAb) proti C-C chemokinovému receptoru typu 5 (CCR5)
Ostatní jména:
  • PRO 140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin v den 28
Časové okno: Úmrtnost v den 28 (návštěva 2, zahájení léčby = den 0)
Výskyt úmrtnosti v 28. den
Úmrtnost v den 28 (návštěva 2, zahájení léčby = den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost všech příčin ve 14. den
Časové okno: Úmrtnost ve 14. den (zahájení léčby = den 0)
Den 0 odkazuje na data randomizace/první léčby.
Úmrtnost ve 14. den (zahájení léčby = den 0)
Podíl pacientů dosahujících kategorii 6 nebo vyšší v pořadové stupnici ve dnech 14 a 28 (na 7 bodové ordinální stupnici).
Časové okno: Změna ze základní linie na 14. a 28. dny

Hodnocení klinického stavu účastníků v den 28 bylo hodnoceno 7-úrovně pořadové stupnice (OS) (s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek).

OS zdravotního stavu pacienta se pohyboval od: 1) smrti; 2) hospitalizováno, při invazivní mechanické ventilaci nebo oxygenaci mimotělní membrány (ECMO); 3) hospitalizované, při neinvazivní ventilaci nebo vysokotvodním kyslíkových zařízeních; 4) hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 5) hospitalizovaný, nevyžaduje doplňkový kyslík; 6) není hospitalizováno, omezení činností; 7) Není hospitalizováno, žádná omezení činností. Studie zapsala hospitalizované pacienty se skóre OS 2, 3 nebo 4 na začátku. Skóre OS 6 se týká účastníka, který není hospitalizován s omezením činností a 7 se týká hospitalizovaného bez omezení činností.
Změna ze základní linie na 14. a 28. dny
Změna klinického stavu subjektů v den 28 (v 7 bodovém ordinálním měřítku)
Časové okno: Změna od začátku léčby (výchozí hodnota) do 28. dne

Hodnocení klinického stavu účastníků v den 28 bylo hodnoceno 7-úrovně pořadové stupnice (OS) (s vyšším skóre naznačujícím lepší výsledek).

OS zdravotního stavu pacienta se pohyboval od: 1) smrti; 2) hospitalizováno, při invazivní mechanické ventilaci nebo oxygenaci mimotělní membrány (ECMO); 3) hospitalizované, při neinvazivní ventilaci nebo vysokotvodním kyslíkových zařízeních; 4) hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 5) hospitalizovaný, nevyžaduje doplňkový kyslík; 6) není hospitalizováno, omezení činností; 7) Není hospitalizováno, žádná omezení činností. Studie zapsala hospitalizované pacienty se skóre OS 2, 3 nebo 4 na začátku.

Základní hodnota je poslední dostupná hodnota před ošetřením. Změna z výchozí hodnoty je založena na pacientů s párovými hodnotami. Hodnota p je z modelu Rank ANCOVA upravená pro faktor stratifikace a věk pomocí imputovaných dat. Všechny výsledky a změny ze základní linie jsou založeny na výsledku vícenásobné imputace.
Změna od začátku léčby (výchozí hodnota) do 28. dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Časový rámec je z promítání návštěvy konce léčby (návštěva 5)
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
Časový rámec je z promítání návštěvy konce léčby (návštěva 5)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost 14. den u kriticky nemocné populace
Časové okno: Mortalita 14. den (zahájení léčby = den 0)
Úmrtnost ze všech příčin 14. den u kriticky nemocné populace. Den 0 se týká data randomizace/první léčby.
Mortalita 14. den (zahájení léčby = den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacob Lalezari, MD, CytoDyn, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD12_COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové onemocnění 2019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit