Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0433 Jod I 131 Tositumomab, Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af ældre patienter med trin II, trin III eller trin IV non-Hodgkins lymfom

4. februar 2016 opdateret af: Southwest Oncology Group

Jod-131-mærket monoklonalt anti-B1-antistof (I-131 Tositumomab) i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison og rituximab-terapi til patienter ≥ 60 år med avanceret trin diffust stort B-celle NHL-studie A:

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom jod I 131 tositumomab, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give et radioaktivt mærket monoklonalt antistof sammen med rituximab og kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give jod I 131 tositumomab sammen med rituximab og kombinationskemoterapi virker ved behandling af ældre patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den 2-års progressionsfrie overlevelse af ældre patienter med tidligere ubehandlet omfangsrig stadium II eller stadium III eller IV diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med iod I 131 tositumomab i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison.
  • Bestem responsraten (delvis respons, fuldstændig ubekræftet respons og fuldstændig respons) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den 2-årige progressionsfri overlevelse og responsrate (delvis respons, fuldstændig ubekræftet respons og fuldstændig respons) hos B-celle lymfom 2 (BCL-2) positive patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Rituximab og kemoterapi: Patienter modtager R-CHOP omfattende rituximab IV over 6 timer; cyclophosphamid IV over 15-45 minutter; doxorubicin IV over 5-20 minutter; og vincristin IV over 5-15 minutter på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter en genoptræningsevaluering. Patienter uden fremadskridende sygdom modtager CHOP-kemoterapi omfattende cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison som beskrevet ovenfor. Behandling med CHOP kemoterapi gentages hver 21. dag i 2 forløb.
  • Behandling med radioaktivt mærket monoklonalt antistof: Cirka 4-8 uger efter afslutning af kemoterapi får patienterne tositumomab IV over 1 time efterfulgt af en dosimetrisk dosis af jod I 131 tositumomab IV over 20 minutter. Patienterne gennemgår derefter gamma-scanninger over en 1-uges periode for at bestemme den korrekte behandlingsdosis af jod I 131 tositumomab. Ikke mere end 2 uger efter administration af den dosimetriske dosis får patienterne tositumomab IV over 1 time efterfulgt af en behandlingsdosis af jod I 131 tositumomab IV over 20 minutter.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Voluminøs fase II sygdom
    • Stadie III sygdom
    • Stadie IV sygdom
  • Bekræftet klynge af differentieringsantigen 20 (CD20) antigen-positiv sygdom
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Mindre end 20.000/mcL cirkulerende lymfoide celler på hvide blodlegemer (WBC) differentialtal

  • Tilstrækkelige snit OG en paraffinblok ELLER ≥ 10 ufarvede snit fra den originale diagnostiske prøve tilgængelig

    • Nålespiration eller cytologi anses ikke for tilstrækkeligt
  • Ingen kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom

  • Ingen forudgående diagnose af indolent lymfom

    • Ingen histologisk transformation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ejektionsfraktion ≥ 45 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA) ELLER
  • Ingen signifikante abnormiteter ved ekkokardiogram

Pulmonal

  • Intet krav om kontinuerlig supplerende ilt

Andet

  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, stadium I eller II cancer i fuldstændig remission eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere antistofbehandling for lymfom

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for lymfom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af lymfom

Kirurgi

  • Ingen forudgående solid organtransplantation

Andet

  • Samtidig tilmelding til protokol SWOG-8947 (lymfomserumdepot) eller protokol SWOG-8819 (lymfomvævsdepot) tilskyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CHOP x 8 med I-131 Tositumomab

Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Dag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 IV Dag 1 Prednison 100 mg PO Dage 1-5 Rituximab 375 mg/m2 IV Dag 1 Q 21 Dage x 6 cyklusser

Umærket anti-B1 antistof 450 mg IV Dag 170 Dosimetrisk dosis 35 mg IV Dag 170

Umærket anti-B1 antistof 450 mg IV Dag 177 Terapeutisk dosis 35 mg IV Dag 177
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: rituximab
Stråling: tositumomab og jod I 131 tositumomab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år
Tidsramme: 0-2 år
Kliniske responser blev evalueret i henhold til International Workshop NHL-kriterier (Cheson et al, 1999). Progressionssygdom blev defineret som om en (CR, CRU) ikke blev opnået ved en tidligere vurdering, en 50 % stigning i SPD for målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under behandling) ved brug af de samme teknikker som baseline. Udseende af en ny læsion/sted. Utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges vurdering (der skal gives en forklaring). Død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression. PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
0-2 år
Svarfrekvens (fuldstændig, fuldstændig ubekræftet og delvis)
Tidsramme: 6 måneder
Complete Response (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af noder. Ingen nye læsioner. tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv (BM) skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. CR Unconfirmed (CRU) kvalificerer ikke til CR ovenfor på grund af en resterende nodalmasse eller en ubestemt BM. Partial Respons (PR) er et fald på 50 % i summen af ​​produkter med største diameter (SPD) for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 6 måneder (vurderet ved afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus i 8 cyklusser (1 cyklus = 21 dage), ved genoptagelse og ved afslutningen af ​​hver behandling med radioaktivt mærket antistof)
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
6 måneder (vurderet ved afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus i 8 cyklusser (1 cyklus = 21 dage), ved genoptagelse og ved afslutningen af ​​hver behandling med radioaktivt mærket antistof)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studieleder: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0433 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger