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S0433 Jod I 131 Tositumomab, Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV

4. Februar 2016 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Jod-131-markierter monoklonaler Anti-B1-Antikörper (I-131 Tositumomab) in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison und Rituximab-Therapie für Patienten ≥ 60 Jahre mit diffusem großzelligem B-Zell-NHL im fortgeschrittenen Stadium: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Jod I 131 Tositumomab können Krebszellen finden und krebstötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers zusammen mit Rituximab und einer Kombinationschemotherapie kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Jod I 131 Tositumomab zusammen mit Rituximab und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben älterer Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II oder III oder IV, die mit Jod I 131 Tositumomab in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin usw. behandelt wurden Prednison.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (teilweises Ansprechen, vollständiges unbestätigtes Ansprechen und vollständiges Ansprechen) bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 2-Jahres-Überleben und die Ansprechrate (partielles Ansprechen, vollständiges unbestätigtes Ansprechen und vollständiges Ansprechen) bei B-Zell-Lymphom 2 (BCL-2)-positiven Patienten, die mit diesem Schema behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Rituximab und Chemotherapie: Die Patienten erhalten R-CHOP bestehend aus Rituximab IV über 6 Stunden; Cyclophosphamid IV über 15–45 Minuten; Doxorubicin IV über 5–20 Minuten; und Vincristin IV über 5–15 Minuten am Tag 1 und orales Prednison an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden die Patienten einer erneuten Untersuchung unterzogen. Patienten ohne fortschreitende Erkrankung erhalten eine CHOP-Chemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison, wie oben beschrieben. Die Behandlung mit CHOP-Chemotherapie wird alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt.
  • Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern: Ungefähr 4–8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten Tositumomab IV über 1 Stunde, gefolgt von einer dosimetrischen Dosis Jod I 131 Tositumomab IV über 20 Minuten. Anschließend werden die Patienten über einen Zeitraum von einer Woche Gammascans unterzogen, um die richtige Behandlungsdosis von Jod I 131 Tositumomab zu bestimmen. Spätestens 2 Wochen nach Verabreichung der dosimetrischen Dosis erhalten die Patienten Tositumomab IV über 1 Stunde, gefolgt von einer Behandlungsdosis Jod I 131 Tositumomab IV über 20 Minuten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 80 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, das eines der folgenden Stadiumskriterien erfüllt:

    • Bulkige Erkrankung im Stadium II
    • Krankheit im Stadium III
    • Krankheit im Stadium IV
  • Bestätigter Cluster einer Antigen-positiven Erkrankung mit Differenzierungsantigen 20 (CD20).
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Weniger als 20.000/mcL zirkulierende lymphatische Zellen bei der Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen (WBC).

  • Ausreichende Schnitte UND ein Paraffinblock ODER ≥ 10 ungefärbte Schnitte der ursprünglich verfügbaren Diagnoseprobe

    • Nadelaspiration oder Zytologie werden nicht als ausreichend angesehen
  • Keine klinischen Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome

  • Keine vorherige Diagnose eines indolenten Lymphoms

    • Keine histologische Transformation

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Auswurffraktion ≥ 45 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) ODER
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten im Echokardiogramm

Pulmonal

  • Keine Notwendigkeit für kontinuierlichen zusätzlichen Sauerstoff

Andere

  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Antikörpertherapie gegen Lymphome

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Lymphomen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Lymphomen

Operation

  • Keine vorherige Organtransplantation

Andere

  • Die gleichzeitige Einschreibung in das Protokoll SWOG-8947 (Lymphom-Serum-Repository) oder das Protokoll SWOG-8819 (Lymphom-Gewebe-Repository) wird empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R-CHOP x 8 mit I-131 Tositumomab

Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v. Tag 1 Doxorubicin 50 mg/m2 i.v. Tag 1 Vincristin 1,4 mg/m2 i.v. Tag 1 Prednison 100 mg p.o. Tage 1–5 Rituximab 375 mg/m2 i.v. Tag 1 Q 21 Tage x 6 Zyklen

Unmarkierter Anti-B1-Antikörper 450 mg i.v. Tag 170 Dosimetrische Dosis 35 mg i.v. Tag 170

Unmarkierter Anti-B1-Antikörper 450 mg i.v. Tag 177 Therapeutische Dosis 35 mg i.v. Tag 177
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Strahlung: Tositumomab und Jod I 131 Tositumomab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 0-2 Jahre
Die klinischen Reaktionen wurden gemäß den NHL-Kriterien des International Workshop bewertet (Cheson et al., 1999). Die Krankheitsprogression wurde definiert als wenn bei einer früheren Beurteilung kein (CR, CRU) erreicht wurde, ein 50 %iger Anstieg der SPD der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme erfolgt) unter Verwendung der gleichen Techniken wie Grundlinie. Auftreten einer neuen Läsion/Stelle. Eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung nach Meinung des behandelnden Arztes (Begründung erforderlich). Tod aufgrund einer Krankheit ohne vorherige Dokumentation des Fortschreitens. Das PFS wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen. Patienten, von denen zuletzt bekannt ist, dass sie am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
0-2 Jahre
Rücklaufquote (vollständig, vollständig unbestätigt und teilweise)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter Complete Response (CR) versteht man das vollständige Verschwinden aller Erkrankungen mit Ausnahme der Knoten. Keine neuen Läsionen. Zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und dürfen nicht tastbar sein. Knochenmark (BM) muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. CR Unconfirmed (CRU) ist aufgrund einer verbleibenden Knotenmasse oder eines unbestimmten BM nicht für die oben genannte CR qualifiziert. Unter Partial Response (PR) versteht man eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte mit dem größten Durchmesser (SPD) für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung von Leber, Milz oder anderen Knoten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Zeitfenster: 6 Monate (bewertet am Ende jedes Chemotherapiezyklus über 8 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage), beim Restaging und am Ende jeder Behandlung mit radioaktiv markierten Antikörpern)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird der schlechteste Grad jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = Schwer, Grad 4 = Lebensbedrohlich, Grad 5 = Tödlich.
6 Monate (bewertet am Ende jedes Chemotherapiezyklus über 8 Zyklen (1 Zyklus = 21 Tage), beim Restaging und am Ende jeder Behandlung mit radioaktiv markierten Antikörpern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jonathan W. Friedberg, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studienleiter: Richard I. Fisher, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

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Andere Studien-ID-Nummern

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Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000415955
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0433 (Andere Kennung: SWOG)

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