Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af kombineret behandling med urinsyre og rtPA ved akut iskæmisk slagtilfælde (Urico-Ictus)

9. marts 2015 opdateret af: Angel Chamorro, MD

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der vurderer den kliniske effektivitet af kombineret behandling med urinsyre og rtPA indgivet intravenøst ​​hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for de første 4,5 timer efter symptomernes begyndelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den kombinerede behandling med urinsyre og rtPA er overlegen i forhold til rtPA alene med hensyn til klinisk effekt hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet inden for de første 4,5 timer efter symptomernes opståen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ stress er en væsentlig bidragyder til hjerneskade hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Urinsyre (UA) er et endogent produkt, der stammer fra metabolismen af ​​puriner, som hos mennesker er ansvarlig for de 60% af organismens samlede antioxidantkapacitet. Nylige eksperimentelle beviser indsamlet af vores og andre forskningsgrupper har vist, at den eksogene administration af UA er neurobeskyttende både i kortikale og subkortikale hjerneområder som et resultat af dets antioxidantegenskaber. I disse undersøgelser afslørede dyr behandlet med UA mindre hjerneinfarkt efter forbigående fokal iskæmi, både under anvendelse af den intraluminale model eller efter injektion af autologe blodpropper. Desuden beskrev vores gruppe først større neurobeskyttelse hos dyr forbehandlet med rtPA (alteplase). Ligeledes har vi for nylig vist, at administrationen af ​​UA var fri for alvorlige bivirkninger hos patienter med slagtilfælde, der fik rtPA inden for 3 timer efter slagtilfælde. Alligevel antydede foreløbige data, at denne intervention kan udmønte sig i kliniske fordele ved 3 måneders opfølgning. Baseret på disse data sigter vi mod at udføre et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg, der vurderer den kliniske effekt af UA-administration hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. I øjeblikket er rtPA den eneste godkendte behandling til apopleksipatienter inden for de første timer efter klinisk debut, og oxidativ stress menes at være særligt relevant efter iskæmi/reperfusion. Baseret på dette grundlag sigter vi mod at gennemføre dette fase 3 kliniske forsøg med iskæmiske apopleksipatienter, som i øjeblikket behandles med rtPA inden for 4'5 timers vinduet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
421

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med rtPA inden for de første 4,5 timer efter klinisk debut. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 og <25, og modificeret Rankin Scale (mRS) på 2 før slagtilfældet.
  • Kraniel CT afslører fraværet af blod i CNS.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et af de gyldige eksklusionskriterier for administration af rtPA i den nuværende kliniske praksis.
  • Anamnese med gigt med eller uden historie med gigt-nefropati eller uric lithiasis. Asymptomatisk hiperurikæmi under kronisk behandling med allopurinol, eller kronisk behandling med lithium.
  • Kronisk nyreinsufficiens (baseline kreatinin > 1,5mg/dl).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urinsyre
Enkelt intravenøs infusion af 1 gram urinsyre opløst i vehikel (500 ml 0'1% lithiumcarbonat og 5% mannitol).
Medicin: Urinsyre
1 gram opløst i en vehikel indeholdende 500 ml 0'1% lithiumcarbonat og 5% mannitol, IV (i venen), enkeltdosis.
Placebo komparator: Køretøj
Enkelt intravenøs infusion af en 500 ml vehikel indeholdende 0,1 % lithiumkarbonat og 5 % mannitol.
Andet: Køretøj
Enkelt intravenøs infusion af en 500 ml vehikel indeholdende 0,1 % lithiumkarbonat og 5 % mannitol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en mRS på 0 til 1 3 måneder efter behandling, eller 2 hos de patienter med en mRS 2 før inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: 90 dage efter optagelsen.
90 dage efter optagelsen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med NIHSS <2 2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling.
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling
2 timer efter afslutning af den eksperimentelle behandling
Andel af patienter med NIHSS <1 på dag 90.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af patienter, der opnår en Barthel-skala fra 95 til 100 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed af alle årsager inden for de første 90 dage.
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endeligt infarktvolumen målt ved hjælp af MR eller multimodal CT 72 timer efter debut (i specifikke centre)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Andel af patienter med en intrakraniel blødning forbundet med en forværring på 4 point i NIHSS inden for de første 36 timers behandling.
Tidsramme: 36 timer.
36 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angel Chamorro, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger