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Wirksamkeitsstudie der kombinierten Behandlung mit Harnsäure und rtPA bei akutem ischämischem Schlaganfall (Urico-Ictus)

9. März 2015 aktualisiert von: Angel Chamorro, MD

Randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit intravenös verabreichter Harnsäure und rtPA bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die kombinierte Behandlung mit Harnsäure und rtPA der alleinigen rtPA hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten, die innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxidativer Stress trägt wesentlich zu Hirnschäden bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall bei. Harnsäure (UA) ist ein endogenes Produkt, das aus dem Stoffwechsel von Purinen stammt, die beim Menschen für 60 % der gesamten antioxidativen Kapazität des Organismus verantwortlich sind. Jüngste experimentelle Beweise, die von unserer und anderen Forschungsgruppen gesammelt wurden, haben gezeigt, dass die exogene Verabreichung von UA ​​aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften sowohl in kortikalen als auch in subkortikalen Gehirnbereichen neuroprotektiv ist. In diesen Studien zeigten mit UA behandelte Tiere einen kleineren Hirninfarkt nach transienter fokaler Ischämie, sowohl unter Verwendung des intraluminalen Modells als auch nach der Injektion von autologen Gerinnseln. Darüber hinaus beschrieb unsere Gruppe erstmals eine größere Neuroprotektion bei mit rtPA (Alteplase) vorbehandelten Tieren. Ebenso haben wir kürzlich gezeigt, dass die Verabreichung von UA ​​bei Schlaganfallpatienten, die rtPA innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhielten, frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen war. Vorläufige Daten deuteten jedoch darauf hin, dass diese Intervention nach 3 Monaten Nachbeobachtung zu klinischen Vorteilen führen könnte. Basierend auf diesen Daten wollen wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie durchführen, die die klinische Wirksamkeit der UA-Verabreichung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht. Derzeit ist rtPA die einzige zugelassene Therapie für Schlaganfallpatienten innerhalb der ersten Stunden des klinischen Beginns, und oxidativer Stress gilt als besonders relevant nach Ischämie/Reperfusion. Auf dieser Grundlage streben wir an, diese klinische Phase-3-Studie bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die derzeit mit rtPA behandelt werden, innerhalb des Zeitfensters von 4,5 Stunden durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
421

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre.
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, behandelt mit rtPA innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach klinischem Beginn. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 und <25 und modifizierte Rankin-Skala (mRS) von 2 vor dem Schlaganfall.
  • Schädel-CT, die das Fehlen von Blut im ZNS offenbart.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines der gültigen Ausschlusskriterien für die Verabreichung von rtPA in der aktuellen klinischen Praxis.
  • Vorgeschichte von Gicht mit oder ohne Vorgeschichte von Gichtnephropathie oder Harnlithiasis. Asymptomatische Hiperurikämie unter chronischer Behandlung mit Allopurinol oder chronischer Behandlung mit Lithium.
  • Chronische Niereninsuffizienz (Baseline-Kreatinin > 1,5 mg/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harnsäure
Einmalige intravenöse Infusion von 1 Gramm Harnsäure, gelöst in Vehikel (500 ml 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannit).
Arzneimittel: Harnsäure
1 Gramm gelöst in einem Vehikel, das 500 ml 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannit enthält, IV (in die Vene), Einzeldosis.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Einmalige intravenöse Infusion eines 500-ml-Vehikels mit 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannitol.
Sonstiges: Fahrzeug
Einmalige intravenöse Infusion eines 500-ml-Vehikels mit 0,1 % Lithiumcarbonat und 5 % Mannitol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung einen mRS von 0 bis 1 erreichten, oder 2 bei Patienten mit einem mRS von 2 vor Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme.
90 Tage nach Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NIHSS < 2 2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung
2 Stunden nach Abschluss der experimentellen Behandlung
Anteil der Patienten mit NIHSS <1 an Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil der Patienten, die an Tag 90 eine Barthel-Skala von 95 bis 100 erreichen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Gesamtmortalität innerhalb der ersten 90 Tage.
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Endgültiges Infarktvolumen gemessen mittels MRT oder multimodaler CT 72 Stunden nach Beginn (in bestimmten Zentren)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Anteil der Patienten mit einer intrakraniellen Blutung, die innerhalb der ersten 36 Behandlungsstunden mit einer Verschlechterung des NIHSS um 4 Punkte einherging.
Zeitfenster: 36 Stunden.
36 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Angel Chamorro, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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