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Studio di efficacia del trattamento combinato con acido urico e rtPA nell'ictus ischemico acuto (Urico-Ictus)

9 marzo 2015 aggiornato da: Angel Chamorro, MD

Studio randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia clinica del trattamento combinato con acido urico e rtPA somministrato per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento combinato con acido urico e rtPA sia superiore al solo rtPA in termini di efficacia clinica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stress ossidativo è un importante contributo al danno cerebrale nei pazienti con ictus ischemico. L'acido urico (UA) è un prodotto endogeno derivato dal metabolismo delle purine che nell'uomo è responsabile del 60% della capacità antiossidante totale dell'organismo. Recenti evidenze sperimentali raccolte dal nostro e da altri gruppi di ricerca hanno dimostrato che la somministrazione esogena di UA è neuroprotettiva sia nelle aree cerebrali corticali che subcorticali grazie alle sue proprietà antiossidanti. In questi studi, gli animali trattati con UA ​​hanno rivelato un infarto cerebrale più piccolo dopo ischemia focale transitoria, sia utilizzando il modello intraluminale che dopo l'iniezione di coaguli autologhi. Inoltre, il nostro gruppo ha descritto per primo una maggiore neuroprotezione negli animali pretrattati con rtPA (alteplase). Allo stesso modo, abbiamo recentemente dimostrato che la somministrazione di UA era priva di gravi effetti avversi nei pazienti con ictus trattati con rtPA entro 3 ore dall'insorgenza dell'ictus. Tuttavia, i dati preliminari hanno suggerito che questo intervento potrebbe tradursi in benefici clinici a 3 mesi di follow-up. Sulla base di questi dati, miriamo a condurre uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione di UA nei pazienti con ictus ischemico acuto. Attualmente, l'rtPA è l'unica terapia approvata per i pazienti con ictus entro le prime ore dall'insorgenza clinica e lo stress ossidativo è considerato particolarmente rilevante a seguito di ischemia/riperfusione. Sulla base di questo terreno, miriamo a condurre questo studio clinico di fase 3 in pazienti con ictus ischemico che sono attualmente trattati con rtPA entro la finestra di 4'5 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
421

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni.
  • Ictus ischemico acuto trattato con rtPA entro le prime 4,5 ore dall'insorgenza clinica. Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) >6 e <25, e scala Rankin modificata (mRS) di 2 prima dell'ictus.
  • TC craniale che rivela l'assenza di sangue nel sistema nervoso centrale.
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione validi per la somministrazione di rtPA nell'attuale pratica clinica.
  • Storia di gotta con o senza storia di nefropatia gottosa o litiasi urica. Iperuricemia asintomatica in trattamento cronico con allopurinolo o trattamento cronico con litio.
  • Insufficienza renale cronica (creatinina basale > 1,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido urico
Singola infusione endovenosa di 1 grammo di Acido Urico sciolto in veicolo (500 ml di Litio Carbonato 0,1% e Mannitolo 5%).
Droga: Acido urico
1 grammo sciolto in un veicolo contenente 500 ml di carbonato di litio 0,1% e mannitolo 5%, IV (in vena), monodose.
Comparatore placebo: Veicolo
Singola infusione endovenosa di un veicolo da 500 ml contenente lo 0,1% di carbonato di litio e il 5% di mannitolo.
Altro: Veicolo
Singola infusione endovenosa di un veicolo da 500 ml contenente lo 0,1% di carbonato di litio e il 5% di mannitolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una mRS da 0 a 1 a 3 mesi dopo il trattamento, o 2 in quei pazienti con una mRS 2 prima dell'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione.
90 giorni dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con NIHSS <2 a 2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale
2 ore dopo aver completato il trattamento sperimentale
Proporzione di pazienti con NIHSS <1 al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una scala Barthel da 95 a 100 al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità per tutte le cause entro i primi 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Volume finale dell'infarto misurato mediante RM o TC multimodale a 72 ore dall'esordio (in centri specifici)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica associata a un peggioramento di 4 punti del NIHSS entro le prime 36 ore di trattamento.
Lasso di tempo: 36 ore.
36 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angel Chamorro, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carlos III Health Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Acido urico

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