Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności skojarzonego leczenia kwasem moczowym i rtPA w ostrym udarze niedokrwiennym (Urico-Ictus)

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Angel Chamorro, MD

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność kliniczną skojarzonego leczenia kwasem moczowym i rtPA podawanych dożylnie pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu pierwszych 4,5 godziny od wystąpienia objawów

Celem tego badania jest określenie, czy skojarzone leczenie kwasem moczowym i rtPA jest lepsze od samego rtPA pod względem skuteczności klinicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres oksydacyjny jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do uszkodzenia mózgu u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Kwas moczowy (UA) jest endogennym produktem metabolizmu puryn, który u człowieka odpowiada za 60% całkowitej zdolności antyoksydacyjnej organizmu. Ostatnie dowody eksperymentalne zebrane przez naszą i inne grupy badawcze wykazały, że egzogenne podawanie UA ma działanie neuroprotekcyjne zarówno w obszarach korowych, jak i podkorowych mózgu, dzięki swoim właściwościom przeciwutleniającym. W badaniach tych zwierzęta leczone UA ujawniły mniejszy zawał mózgu po przemijającym ogniskowym niedokrwieniu, zarówno przy użyciu modelu wewnątrz światła, jak i po wstrzyknięciu autologicznych skrzepów. Co więcej, nasza grupa po raz pierwszy opisała większą neuroprotekcję u zwierząt leczonych wcześniej rtPA (alteplazą). Podobnie ostatnio wykazaliśmy, że podawanie UA było wolne od poważnych działań niepożądanych u pacjentów z udarem otrzymujących rtPA w ciągu 3 godzin od wystąpienia udaru. Jednak wstępne dane sugerowały, że ta interwencja może przełożyć się na korzyści kliniczne po 3 miesiącach obserwacji. Na podstawie tych danych zamierzamy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy, oceniające kliniczną skuteczność podawania UA pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym. Obecnie rtPA jest jedyną zatwierdzoną terapią dla pacjentów z udarem w ciągu pierwszych godzin od wystąpienia klinicznego, a stres oksydacyjny uważa się za szczególnie istotny po niedokrwieniu/reperfuzji. Opierając się na tej podstawie, zamierzamy przeprowadzić to badanie kliniczne fazy 3 u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy są obecnie leczeni rtPA w oknie 4-5 godzinnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
421

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu Y Sant Pau
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Bellvitge, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària del Parc Taulí
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Ostry udar niedokrwienny leczony rtPA w ciągu pierwszych 4,5 godzin od wystąpienia klinicznego. Wyjściowa Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) >6 i <25 oraz zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 2 przed udarem.
  • CT czaszki ujawniające brak krwi w OUN.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z ważnych kryteriów wykluczających podanie rtPA w dotychczasowej praktyce klinicznej.
  • Historia dny z lub bez historii dnawej nefropatii lub kamicy moczowej. Bezobjawowa hiperurykemia podczas przewlekłego leczenia allopurynolem lub przewlekłego leczenia litem.
  • Przewlekła niewydolność nerek (wyjściowe stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas moczowy
Pojedyncza infuzja dożylna 1 grama kwasu moczowego rozpuszczonego w nośniku (500 ml 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu).
Lek: Kwas moczowy
1 gram rozpuszczony w nośniku zawierającym 500 ml 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu, IV (dożylnie), pojedyncza dawka.
Komparator placebo: Pojazd
Pojedynczy wlew dożylny 500 ml nośnika zawierającego 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu.
Inny: Pojazd
Pojedynczy wlew dożylny 500 ml nośnika zawierającego 0,1% węglanu litu i 5% mannitolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających mRS 0 do 1 po 3 miesiącach od leczenia lub 2 pacjentów z mRS 2 przed włączeniem do badania
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu.
90 dni po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z NIHSS <2 po 2 godzinach od zakończenia leczenia eksperymentalnego.
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu leczenia eksperymentalnego
2 godziny po zakończeniu leczenia eksperymentalnego
Odsetek pacjentów z NIHSS <1 w dniu 90.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów osiągających skalę Barthel od 95 do 100 w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 90 dni.
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Końcowa objętość zawału mierzona za pomocą MRI lub multimodalnej CT w 72 godzinie od początku (w określonych ośrodkach)
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym związanym z pogorszeniem o 4 punkty w skali NIHSS w ciągu pierwszych 36 godzin leczenia.
Ramy czasowe: 36 godzin.
36 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Angel Chamorro, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Angel Chamorro, MD, PhD., Comprehensive Stroke Center, Hospital Clínic Barcelona, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URICOICTUS-1-2007
  • EudraCT 2007-002687-95
  • FIS EC07-90276

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Kwas moczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami