Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af anæstesi på mekanisk effektivitet af venstre ventrikel hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

23. april 2018 opdateret af: Sheba Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at afgrænse og sammenligne ændringerne i koblede mekaniske egenskaber af venstre ventrikel og arteriel vaskulær seng forårsaget af to populære anæstetiske protokoller, der almindeligvis anvendes i hjertekirurgi (intravenøs, baseret på infusion af propofol, versus inhalation, baseret på isofluran ) på forskellige stadier af operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Fra et mekanisk synspunkt er målet med det kardiovaskulære system at distribuere den kinetiske energi af blodudstødning fra venstre ventrikel (LV) til kropsorganer med minimalt tab og størst effektivitet. Den venstre ventrikel og den arterielle cirkulation fungerer som "koblet" system. Den ideelle kobling forudsætter, at et maksimum af den energi, der produceres af LV, omdannes til fremadstrøm for at perfundere kroppens organer. Denne matchning mellem "kilden" (LV) og "belastningen" (arteriel cirkulation) er styret af de mekaniske egenskaber af disse dele af det kardiovaskulære system.

Forskellige patologiske tilstande ændrer denne kobling på en sådan måde, at det kan påvirke organets blodgennemstrømning negativt i nærværelse af uændret eller endda højt hjertevolumen, eller signifikant øge det metaboliske behov på LV til opretholdelse af tilstrækkelig systemisk perfusion på grund af et fald i mekanisk effektivitet af arbejdet produceret af LV.

Selvom virkningerne af anæstetika på myokardiekontraktilitet og perifer vaskulær tonus blev grundigt undersøgt under kliniske tilstande, vides der kun lidt om deres indflydelse på ventrikulo-arteriel kobling. Propofol og inhalationsmidler ser ud til at forringe denne ligevægt i dyreforsøg. Dette er ikke overraskende, eftersom disse midler forårsager komplekse dosisafhængige ændringer i mange fysiologiske parametre, herunder myokardiekontraktilitet, venstre ventrikel preload og afterload, diastoliske egenskaber af myokardiet og baroreceptor kontrol af hæmodynamikken. Selvom disse egenskaber af anæstesimidler er blevet afgrænset omfattende, eksisterer der meget begrænsede data, der karakteriserer deres indflydelse på ventrikulo-arteriel kobling under kliniske tilstande. Denne information er især meningsfuld under planlægningen af ​​bedøvelsesbehandlingen af ​​patienter, der gennemgår hjertekirurgi, hvor vedligeholdelse af kredsløbshomeostase er af yderste vigtighed. Da det primære hæmodynamiske mål under anæstesi af patienten med kardiovaskulær sygdom er at give optimal vævsperfusion med minimalt myokardielt iltbehov, dvs. med maksimal mekanisk effektivitet, er viden om anæstetika-inducerede ændringer i ventrikulo-arteriel kobling yderst relevant fra et klinisk synspunkt. .

Den mest bekvemme metode til evaluering af ventrikulo-arteriel kobling er analysen af ​​forholdet mellem LV endesystolisk elastans, belastningsuafhængig måling af myokardiekontraktilitet og effektiv arteriel endesystolisk elastans, måling af mekaniske belastningsforhold8. Fysiologiske data, der er nødvendige for beregningen af ​​disse parametre, kan opnås på en relativt ikke-invasiv måde ved at kombinere og analysere registrering af arteriel blodtryksbølgeform og data for ændringer i LV-volumen, som kan opnås ved hjælp af ekkokardiografi.

Mål

Generel

Formålet med undersøgelsen er at afgrænse og sammenligne ændringerne i ventrikulo-arteriel kobling forårsaget af to populære anæstetiske protokoller, der almindeligvis anvendes i hjertekirurgi (intravenøs, baseret på infusion af propofol, versus inhalation, baseret på isofluran) på forskellige stadier af kirurgi.

Bestemt

  1. At sammenligne indflydelsen af ​​to anæstetiske protokoller på myokardiekontraktilitet ved slutningen af ​​operationen.
  2. At vurdere nettoændringer i effektiv arteriel elastance produceret ved kirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass og evaluere mulige forskelle mellem disse to anæstesiprotokoller med hensyn til ændringer i arteriel tonus.
  3. At evaluere bevarelsen af ​​ventrikulo-arteriel kobling ved to forskellige bedøvelsesmåder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation.
  • Historie om tidligere hjerteoperationer.
  • Betydelige arytmier.
  • Mere end triviel klaplidelse.
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke.
  • Kontraindikationer for transesophageal ekkokardiografi.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Inhalationsbedøvelse
Gruppe af patienter, der gennemgår operationen under anæstesi baseret på inhalationsbedøvelse
Medicin: Isofluran
Anæstesi baseret på inhalation af 1-1,5 minimal alveolær koncentration af isofluran med tilsætning af infusion af remifentanil
Aktiv komparator: TIVA
Gruppe af patienter, der gennemgår operationen under total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Anæstesi baseret på infusion af 2-5 mg/kg/time propofol med tilsætning af infusion af remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i forholdet mellem venstre ventrikulær endesystolisk elastans og effektiv arteriel endesystolisk elastans.
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper
15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vaskulær tonus og hjerte-efterbelastning
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper
arteriel ende-systolisk elastance, venstre ventrikel ende-systolisk stress
15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper
Ændringer af mål for global systolisk venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: 15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper
venstre ventrikulær endesystolisk elastans, systolisk belastning og belastningshastighed, myokardiepræstationsindeks, ejektionsfraktion
15 minutter og 30 minutter efter induktion af anæstesi i henholdsvis inhalationsgruppe og TIVA-gruppe, 15 minutter efter adskillelse fra kardiopulmonal bypass og før overførsel af patienten til intensiv afdeling i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-09-7199-SP-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger