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Einfluss der Anästhesie auf die mechanische Effizienz des linken Ventrikels bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen

23. April 2018 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der gekoppelten mechanischen Eigenschaften des linken Ventrikels und des arteriellen Gefäßbetts darzustellen und zu vergleichen, die durch zwei gängige Anästhesieprotokolle verursacht werden, die häufig in der Herzchirurgie verwendet werden (intravenös, basierend auf der Infusion von Propofol, versus inhalativ, basierend auf Isofluran). ) in verschiedenen Stadien der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Aus mechanischer Sicht ist es das Ziel des Herz-Kreislauf-Systems, die kinetische Energie des Blutausstoßes aus der linken Herzkammer (LV) mit minimalem Verlust und größtmöglicher Effizienz auf die Körperorgane zu verteilen. Der linke Ventrikel und der arterielle Kreislauf arbeiten als "gekoppeltes" System. Die ideale Kopplung setzt voraus, dass ein Maximum der vom LV erzeugten Energie in Vorwärtsfluss zur Durchströmung der Körperorgane umgewandelt wird. Diese Anpassung zwischen "der Quelle" (LV) und "der Last" (arterielle Zirkulation) wird durch die mechanischen Eigenschaften dieser Teile des kardiovaskulären Systems bestimmt.

Vielfältige pathologische Zustände verändern diese Kopplung derart, dass sie bei Vorliegen eines unveränderten oder sogar hohen Herzzeitvolumens die Organdurchblutung nachteilig beeinflussen können oder die metabolische Anforderung an den LV zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden systemischen Durchblutung aufgrund einer Abnahme deutlich erhöhen mechanische Effizienz der von LV produzierten Arbeit.

Obwohl die Wirkungen von Anästhetika auf die myokardiale Kontraktilität und den peripheren Gefäßtonus ausführlich unter klinischen Bedingungen untersucht wurden, ist wenig über ihren Einfluss auf die ventrikulo-arterielle Kopplung bekannt. Propofol und Inhalationsmittel scheinen dieses Gleichgewicht im Tierexperiment zu stören. Dies ist nicht überraschend, da diese Mittel komplexe, dosisabhängige Änderungen vieler physiologischer Parameter verursachen, einschließlich myokardialer Kontraktilität, linksventrikulärer Vorlast und Nachlast, diastolischer Eigenschaften des Myokards und Barorezeptorkontrolle der Hämodynamik. Obwohl diese Eigenschaften von Anästhetika ausführlich beschrieben wurden, gibt es nur sehr begrenzte Daten, die ihren Einfluss auf die ventrikulo-arterielle Kopplung unter klinischen Bedingungen charakterisieren. Diese Informationen sind besonders wichtig bei der Planung des anästhetischen Managements von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wo die Aufrechterhaltung der Kreislaufhomöostase von größter Bedeutung ist. Da das hämodynamische Hauptziel während der Anästhesie von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen darin besteht, eine optimale Gewebedurchblutung bei minimalem myokardialem Sauerstoffbedarf, d. h. bei maximaler mechanischer Effizienz, bereitzustellen, ist die Kenntnis der anästhesieinduzierten Veränderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung aus klinischer Sicht äußerst relevant .

Die bequemste Methode zur Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung ist die Analyse der Beziehung zwischen LV-endsystolischer Elastanz, lastunabhängiger Messung der myokardialen Kontraktilität und effektiver arterieller endsystolischer Elastanz, Messung mechanischer Belastungsbedingungen8. Physiologische Daten, die für die Berechnung dieser Parameter erforderlich sind, können auf relativ nicht-invasive Weise erfasst werden, indem die Aufzeichnung der Wellenform des arteriellen Blutdrucks und Daten von Änderungen des LV-Volumens, die mittels Echokardiographie erhalten werden können, kombiniert und analysiert werden.

Ziele

Allgemein

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen in der ventrikulo-arteriellen Kopplung darzustellen und zu vergleichen, die durch zwei gängige Anästhesieprotokolle verursacht werden, die üblicherweise in der Herzchirurgie verwendet werden (intravenös, basierend auf der Infusion von Propofol, versus inhalativ, basierend auf Isofluran) in verschiedenen Stadien der Operation.

Spezifisch

  1. Vergleich des Einflusses zweier Anästhesieprotokolle auf die myokardiale Kontraktilität am Ende der Operation.
  2. Bewertung der Nettoveränderungen der effektiven arteriellen Elastanz, die durch eine Operation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses verursacht werden, und Bewertung möglicher Unterschiede zwischen diesen beiden Anästhesieprotokollen in Bezug auf Änderungen des arteriellen Tonus.
  3. Bewertung der Aufrechterhaltung der ventrikulo-arteriellen Kopplung durch zwei verschiedene Anästhesiemodi.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende Chirurgie.
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen.
  • Signifikante Arrhythmien.
  • Mehr als eine triviale Herzklappenerkrankung.
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhalationsanästhesie
Gruppe von Patienten, die sich der Operation unter Narkose auf Basis von Inhalationsanästhetika unterziehen
Anästhesie basierend auf Inhalation von 1-1,5 minimaler alveolärer Konzentration von Isofluran mit zusätzlicher Infusion von Remifentanil
Aktiver Komparator: TIVA
Gruppe von Patienten, die sich der Operation unter totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
Anästhesie basierend auf der Infusion von 2-5 mg/kg/h Propofol mit zusätzlicher Infusion von Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Beziehung zwischen linksventrikulärer endsystolischer Elastanz und effektiver arterieller endsystolischer Elastanz.
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gefäßtonus und der kardialen Nachlast
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
arterielle endsystolische Elastanz, linksventrikulärer endsystolischer Stress
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
Änderungen der Maße der globalen systolischen linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen
linksventrikuläre endsystolische Elastanz, systolische Dehnung und Dehnungsrate, myokardialer Leistungsindex, Ejektionsfraktion
15 Minuten und 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie in der Inhalationsgruppe bzw. TIVA-Gruppe, 15 Minuten nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass und vor der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-7199-SP-CTIL

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