Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enzalutamid (tidligere MDV3100) som en neoadjuverende terapi til patienter, der gennemgår prostatektomi for lokaliseret prostatacancer

19. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af Mdv3100 som en neoadjuverende terapi til patienter, der gennemgår prostatektomi for lokaliseret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enzalutamid er en effektiv terapi til behandling af lokaliseret prostatacancer forud for prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Skal være kandidat til radikal prostatektomi og anses for kirurgisk resektabel

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie T4 prostatacancer ved klinisk eller radiologisk evaluering
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger før randomisering
  • Modtog terapi for andre neoplastiske lidelser inden for 5 år
  • Hypogonadisme eller alvorlig androgenmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enzalutamid alene
Enzalutamid 160 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Enzalutamid
Andre navne:
  • MDV3100
EKSPERIMENTEL: Enzalutamid & Leuprolide & Dutasteride
Enzalutamid 160 mg, oralt, én gang dagligt og leuprolid 22,5 mg, intramuskulær injektion, hver 3. måned, og dutasterid, 0,5 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Leuprolid
Medicin: Enzalutamid
Andre navne:
  • MDV3100
Medicin: Dutasteride

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Dag 180
Patologisk komplet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med patologisk komplet respons. Patologisk fuldstændig responsrate efter tripletbehandling (enzalutamid i kombination med leuprolid og dutasterid) og enzalutamid alene, når det administreres som neoadjuverende terapi i 180 dage før prostatektomi hos deltagere med lokaliseret prostatacancer. Patologisk komplet respons blev defineret som fraværet af morfologisk identificerbart karcinom i prostatektomiprøven, som vurderet af den lokale og centrale patolog.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive kirurgiske marginer
Tidsramme: Dag 180
At bestemme procentdelen af ​​deltagere med positive kirurgiske marginer ved prostatektomi som vurderet af den lokale og centrale patolog. Kirurgisk margin, også kendt som tumorfri margin, refererede til det synlige normale væv eller hudmargin, der blev fjernet med den kirurgiske excision af en tumor, vækst eller malignitet. Marginen blev beskrevet som positiv, da patologen finder kræftceller i kanten af ​​vævet, hvilket tyder på, at hele kræften ikke er blevet fjernet.
Dag 180
Procentdel af deltagere med ekstrakapsulær forlængelse: lokal anmeldelse
Tidsramme: Dag 180
At bestemme procentdelen af ​​deltagere med ekstrakapsulær forlængelse ved prostatektomi som vurderet af den lokale patolog. Ekstrakapsulær forlængelse blev defineret som prostatacancerceller, når de blev forlænget ind i prostatakapslen eller ydersiden af ​​prostatakirtlen.
Dag 180
Procentdel af deltagere med ekstrakapsulær forlængelse: Central gennemgang
Tidsramme: Dag 180
At bestemme procentdelen af ​​deltagere med ekstrakapsulær forlængelse ved prostatektomi som vurderet af den centrale patolog. Ekstrakapsulær forlængelse blev defineret som prostatacancerceller, når de blev forlænget ind i prostatakapslen eller ydersiden af ​​prostatakirtlen.
Dag 180
Procentdel af deltagere med positive sædblærer
Tidsramme: Dag 180
At bestemme procentdelen af ​​deltagere med positive sædblærer ved prostatektomi som vurderet af den lokale og centrale patolog. Sædblærer eller sædkirtler blev defineret som et par simple rørformede kirtler placeret i bækkenet. De udskiller væske, der delvist udgør sæden. Sædblærer med kræftceller i dem blev kaldt positive sædblærer.
Dag 180
Procentdel af deltagere med positive lymfeknuder
Tidsramme: Dag 180
At bestemme procentdelen af ​​deltagere med positive lymfeknuder ved prostatektomi som vurderet af den lokale og centrale patolog. Lymfeknuder var små klumper af immunceller, der fungerer som filtre for lymfesystemet. Lymfeknuder med kræftceller i dem blev kaldt positive lymfeknuder.
Dag 180
Prostata-specifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: Dag 195
For at bestemme virkningerne på PSA som målt ved den laveste post-baseline PSA-værdi før prostatektomi. Prostata-specifikt antigen (PSA) var et protein produceret af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-nadir var deltagerens laveste observerede post-baseline PSA-værdi.
Dag 195
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: Dag 195
For at bestemme virkningerne på PSA målt ved tiden til den laveste post-baseline PSA-værdi før prostatektomi. Prostata-specifikt antigen (PSA) var et protein produceret af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen. PSA-nadir var deltagerens laveste observerede post-baseline PSA-værdi.
Dag 195
Procentdel af deltagere med reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 195
For at bestemme virkningerne på PSA målt ved procentdelen af ​​deltagere med PSA mindre end (<) 0,2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) og et fald på 50 procent (%) og 90 % i PSA-værdi før prostatektomi. Prostata-specifikt antigen (PSA) var et protein produceret af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen.
Dag 195
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med det udvidede prostatacancerindekss sammensatte (EPIC) seksuelle domæneoversigtsresultat
Tidsramme: Dag 180
EPIC seksuelt domæne var HRQoL-instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers seksuelle funktion og seksuelle tilfredshed. Seksuel domæne-resuméscore blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med højere score, der repræsenterer bedre seksuel funktion og tilfredshed. Bedste ændring fra baseline-kategori i EPIC seksuelt domæne-resuméscore varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede et fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabil angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret angivet stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med ekspanderet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Seksuel funktion Subscale Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC seksuel funktion underskala var HRQoL instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers seksuelle funktion og seksuelle tilfredshed. EPISK underskala for seksuel funktion var en komponent af det seksuelle domæne, der blev evalueret på et særskilt sæt spørgsmål. Det blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med højere score, der repræsenterede bedre seksuel funktion. Bedste ændring fra baseline kategori i EPIC seksuel funktion subskala score varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabil angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret angivet stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Seksuel generende subskala-score
Tidsramme: Dag 180
EPIC sexual bother subscale var HRQoL-instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers seksuelle funktion og seksuelle tilfredshed. EPISK underskala for seksuel gener var en komponent af det seksuelle domæne, der blev evalueret på et særskilt sæt spørgsmål. Det blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) med højere score, der repræsenterede mindre seksuel gener og besvær. Bedste ændring fra baseline-kategorien i EPIC seksuel generes subskala-score varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede et fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabilt angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret angivet stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Hormonal Domain Summary Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC Hormonal Domain var HRQoL-instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers hormonelle funktion. Det blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedste) skala med højere score, der repræsenterer bedre hormonfunktion. Bedste ændring fra baseline-kategori i EPIC-hormonalt domæne-resuméscore varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede et fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabil angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret angivet stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsens baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Hormonal funktion Subscale Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC hormonal funktion subscale score var HRQoL instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers hormonelle funktion. EPIC hormonal funktion subskala var en komponent af hormondomæne, der blev evalueret på et særskilt sæt spørgsmål. Det blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedste) skala med højere score, der repræsenterer bedre hormonfunktion. Bedste ændring fra baseline kategori i EPIC hormonal funktion subskala score varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede et fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabil angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret indikeret stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsens baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med ekspanderet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) Hormonal Besvær Subscale Score
Tidsramme: Dag 180
EPIC hormonal generende subskala-score var HRQoL-instrument, der målte virkningerne af prostatacancerbehandling på en deltagers hormonelle funktion. EPIC hormonal generel underskala var en komponent af det hormonelle domæne, der blev evalueret på et særskilt sæt spørgsmål. Det blev målt på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedste) skala med højere score, der repræsenterede mindre hormonel gener. Bedste ændring fra baseline-kategorien i EPIC hormonal generende subskala-score varierede fra forværret til forbedret, hvor forværret indikerede et fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel, stabil angivet ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel og forbedret angivet stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel. Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsens baseline-score. Antallet af deltagere inden for hver kategori er angivet nedenfor.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med 12-element kort formular Version 2 Generel Health Domain Score
Tidsramme: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument, der målte generel sundhed og velvære på tværs af fysiske og mentale komponenter. Den generelle sundhedsdomæne-score indeholdt 1 point scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1=fremragende til 5=dårligt helbred, hvor højere score indikerede dårligere helbredstilstand. Bedste ændring fra baseline-kategori i generel sundhedsdomænescore varierede fra forværret (fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel), stabil (ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel) eller forbedret (stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel). Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​interessescoren ved baseline.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med 12-element kort formular Version 2 Fysisk fungerende domæne-score
Tidsramme: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument, der målte generel sundhed og velvære på tværs af fysiske og mentale komponenter. Den fysiske funktionsdomæne-score indeholdt 2 elementer, der hver blev scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 1=fremragende fysisk funktionsevne til 5=dårlig fysisk funktion. Totalscore for fysisk funktionsdomæne varierede fra 1 til 10, hvor højere score indikerede dårlig fysisk funktion. Bedste ændring fra baselinekategori i fysisk fungerende domænescore varierede fra forværret (fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel), stabil (ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel) eller forbedret (stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel). Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​interessescoren ved baseline.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med tolv-elementer kort formular Version 2 Rolle-emotionel domæne-score
Tidsramme: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument, der målte generel sundhed og velvære på tværs af fysiske og mentale komponenter. Score for mental sundhed domæne havde 2 punkter scoret på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerede dårligere mental status. Den samlede score varierede fra 1 til 10, hvor højere score indikerede dårligere mental status. Bedste ændring fra baselinekategori i mental komponentresumé varierede fra forværret (fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel), stabil (ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel) eller forbedret (stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel). Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​interessescoren ved baseline.
Dag 180
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): Antal deltagere med 12-element kort formular Version 2 Mental Component Summary
Tidsramme: Dag 180
Tolv-Item Short Form Version 2 var HRQoL-instrument, der målte generel sundhed og velvære på tværs af fysiske og mentale komponenter. Score for det mentale sundhedsdomæne havde 2 punkter scoret på en skala fra 1 til 5, hvor for 1 emne 1=hele tiden følte personen sig rolig og fredelig til 5=ingen af ​​tiden følte personen rolig og fredelig. Scoren varierede fra 1 til 5, hvor højere score betød dårligere mental status. For andet punkt 1=hele tiden følte personen sig nedslået og blå til 5=ingen af ​​tiden følte personen sig nedslået og blå. Scoren varierede fra 1 til 5, hvor højere score betød bedre mental status. Bedste ændring fra baselinekategori i mental komponentresumé varierede fra forværret (fald på mindst 1 minimalt vigtig forskel), stabil (ændret med mindre end 1 minimalt vigtig forskel) eller forbedret (stigning på mindst 1 minimalt vigtig forskel). Minimalt vigtig forskel blev defineret som halvdelen af ​​standardafvigelsen af ​​interessescoren ved baseline.
Dag 180
Farmakodynamiske virkninger: vævsdihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Dag 180
At bestemme farmakodynamiske virkninger målt ved mængden af ​​vævs-DHT i prostatektomiprøver efter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiske virkninger: Vævstestosteron
Tidsramme: Dag 180
At bestemme farmakodynamiske virkninger målt ved mængden af ​​vævstestosteron i prostatektomiprøver efter radikal prostatektomi.
Dag 180
Farmakodynamiske virkninger: Vurdering af apoptose
Tidsramme: Dag 180
For at bestemme virkningerne af tripletbehandling og enzalutamid alene på apoptose i prostatektomiprøver. Apoptose var en proces af biokemiske begivenheder, der fører til karakteristiske celleforandringer og død.
Dag 180
Farmakodynamiske virkninger: Vurdering af mitotisk indeks
Tidsramme: Dag 180
Vurdering blev udført for at bestemme virkningerne af tripletterapi og enzalutamid alene på mitotisk indeks. Mitotisk indeks blev defineret som forholdet mellem antallet af celler i en population, der gennemgår mitose, og antallet af celler i en population, der ikke gennemgår mitose i prostatektomiprøver.
Dag 180
Farmakodynamiske virkninger: Vurdering af androgenreceptorsignalering målt ved intensiteten af ​​androgenreceptorimmunhistokemisk (IHC) farvning
Tidsramme: Dag 180
At bestemme virkningerne af tripletterapi og enzalutamid alene på androgenreceptorsignalering i prostatektomiprøver. Androgenreceptor (AR) var en type nuklear receptor, der blev aktiveret ved at binde et af de androgene hormoner, testosteron eller dihydrotestosteron i cytoplasmaet og derefter translokere ind i kernen. Androgen receptor (AR) signalering repræsenterede det vigtigste terapeutiske mål for behandling af metastatisk prostatacancer. Vurdering af androgenreceptorsignalering blev målt ved intensiteten af ​​androgenreceptor IHC-farvning og blev klassificeret som 0 (fraværende), 1 (svag), 2 (moderat) og 3 (stærk). Procentdel af deltagere inden for hver klasse er rapporteret nedenfor.
Dag 180
Serum Dihydrotestosteron (DHT): Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum dihydrotestosteron (DHT): Dag 180
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring fra baseline i serumdihydrotestosteron (DHT) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
For at bestemme serumhormoneffekter målt ved ændring i DHT-værdier fra baseline til afslutning af terapi.
Dag 180
Serum testosteron: Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Serum testosteron: Dag 180
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Ændring fra baseline i serumtestosteron på dag 180
Tidsramme: Dag 180
For at bestemme serumhormoneffekter målt ved ændring i testosteron ved baseline og ved afslutning af terapi.
Dag 180
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der førte til dosisafbrydelse, dosisreduktion og seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline op til 210 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra baseline op til 210 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDV3100-07
  • C3431019 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger