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국소 전립선암에 대한 전립선절제술을 받는 환자를 위한 신보강 요법으로서 엔잘루타마이드(구 MDV3100)에 대한 연구

2018년 10월 19일 업데이트: Pfizer

국소 전립선암에 대해 전립선절제술을 받는 환자를 위한 신보강 요법으로서 Mdv3100에 대한 무작위 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 엔잘루타마이드가 전립선절제술 전 국소 전립선암 치료에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 근치적 전립선 절제술의 대상자여야 하며 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적 또는 방사선학적 평가에 의한 T4기 전립선암
  • 무작위화 전 4주 이내에 연구용 제제로 치료
  • 5년 이내에 다른 신생물성 질환에 대한 치료를 받은 자
  • 성선기능저하증 또는 심한 안드로겐 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 단독
Enzalutamide 160 mg, 경구, 1일 1회
다른 이름들:
  • MDV3100
실험적: 엔잘루타마이드 & 류프로라이드 & 두타스테리드
Enzalutamide 160mg은 1일 1회 경구투여, Leuprolide 22.5mg은 3개월마다 근육주사, Dutasteride 0.5mg은 1일 1회 경구투여한다.
다른 이름들:
  • MDV3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 180일차
병리학적 완전 반응률은 병리학적 완전 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 국소 전립선암 참가자에서 전립선절제술 전 180일 동안 신보조 요법으로 삼중 요법(엔잘루타마이드와 류프로라이드 및 두타스테리드 병용) 및 엔잘루타마이드 단독 투여 후 병리학적 완전 반응률. 병리학적 완전 반응은 국소 및 중앙 병리학자가 평가한 바와 같이 전립선 절제 표본에서 형태학적으로 식별 가능한 암종이 없는 것으로 정의되었습니다.
180일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 절제면이 양성인 참가자의 비율
기간: 180일차
국소 및 중앙 병리학자가 평가한 바와 같이 전립선절제술에서 양성 수술 절제면을 가진 참가자의 비율을 결정합니다. 종양이 없는 절제면이라고도 하는 수술 절제면은 종양, 성장 또는 악성 종양의 외과적 절제로 제거된 눈에 보이는 정상 조직 또는 피부 절제면을 의미합니다. 병리학자가 조직의 가장자리에서 암세포를 발견했을 때 마진은 양성으로 기술되었으며, 이는 모든 암이 제거되지 않았음을 시사합니다.
180일차
Extracapsular Extension이있는 참가자의 비율 : 현지 검토
기간: 180일차
지역 병리학자가 평가한 대로 전립선 절제술에서 피막외 확장이 있는 참가자의 비율을 결정합니다. 피막외 확장은 전립선 캡슐 또는 전립선의 외부 내벽으로 확장되었을 때 전립선암 세포로 정의되었습니다.
180일차
Extracapsular Extension이있는 참가자의 비율 : 중앙 검토
기간: 180일차
중앙 병리학자가 평가한 대로 전립선절제술에서 피막외 확장이 있는 참가자의 비율을 결정합니다. 피막외 확장은 전립선 캡슐 또는 전립선의 외부 내벽으로 확장되었을 때 전립선암 세포로 정의되었습니다.
180일차
양성 정낭을 가진 참가자의 비율
기간: 180일차
국소 및 중앙 병리학자가 평가한 바와 같이 전립선 절제술에서 양성 정낭을 가진 참가자의 비율을 결정합니다. 정액 소포 또는 정액 샘은 골반 내에 위치한 한 쌍의 단순 관상 샘으로 정의되었습니다. 그들은 부분적으로 정액을 구성하는 체액을 분비합니다. 암세포가 있는 정낭을 양성 정낭이라고 합니다.
180일차
양성 림프절을 가진 참가자의 비율
기간: 180일차
지역 및 중앙 병리학자가 평가한 바와 같이 전립선절제술에서 양성 림프절을 가진 참가자의 비율을 결정합니다. 림프절은 림프계의 필터 역할을 하는 작은 면역 세포 덩어리였습니다. 암세포가 있는 림프절을 양성 림프절이라고 합니다.
180일차
전립선 특이 항원(PSA) 나디르
기간: 195일
전립선절제술 전 기준선 후 최저 PSA 값으로 측정된 PSA에 대한 영향을 결정합니다. 전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 최하점은 기준선 후 참가자의 최저 관찰 PSA 값이었습니다.
195일
PSA(Prostate-Specific Antigen) 최저점까지의 시간
기간: 195일
전립선절제술 전 기저선 후 최저 PSA 값에 도달한 시간으로 측정한 PSA에 대한 영향을 결정합니다. 전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다. PSA 최하점은 기준선 후 참가자의 최저 관찰 PSA 값이었습니다.
195일
전립선 특이 항원(PSA)이 감소한 참가자 비율
기간: 195일
PSA가 밀리리터당 0.2나노그램(ng/mL) 미만(<)이고 전립선절제술 전에 PSA 값이 50%(%) 및 90% 감소한 참가자의 백분율로 측정한 PSA에 대한 영향을 결정합니다. 전립선 특이 항원(PSA)은 전립선의 정상 세포와 악성 세포에서 생성되는 단백질입니다.
195일
건강 관련 삶의 질(HRQoL): EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 성적 영역 요약 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
EPIC 성적 영역은 전립선암 치료가 참가자의 성기능 및 성적 만족도에 미치는 영향을 측정하는 HRQoL 도구였습니다. 성적 영역 요약 점수는 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 더 나은 성적 기능과 만족도를 나타냅니다. EPIC 성적 영역 요약 점수에서 기준 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화에서 개선으로 범위가 다양하며, 악화는 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 감소를 나타내고, 안정은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이만큼 변화를 나타내고 개선은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 증가를 나타냅니다. 최소 중요 차이는 기준선 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 확장된 전립선암 지수 합성(EPIC) 성적 기능 하위 척도 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
EPIC 성적 기능 하위척도는 전립선암 치료가 참가자의 성기능 및 성적 만족도에 미치는 영향을 측정하는 HRQoL 도구였습니다. EPIC 성적 기능 하위 척도는 별개의 질문 세트에서 평가된 성적 영역의 구성 요소였습니다. 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 더 나은 성적 기능을 나타냅니다. EPIC 성적 기능 하위 척도 점수에서 기준선 범주로부터의 최상의 변화는 악화에서 개선까지의 범위로, 악화는 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 감소를 나타내고, 안정은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이만큼 변화를 나타내고 개선은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 증가를 나타냅니다. 최소 중요 차이는 기준선 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): EPIC(Prostate Cancer Index Composite)가 확장된 참여자 수 성적 방해 하위 척도 점수
기간: 180일차
EPIC 성기능 하위척도는 전립선암 치료가 참가자의 성기능 및 성적 만족도에 미치는 영향을 측정하는 HRQoL 도구였습니다. EPIC 성적 성가심 하위 척도는 별개의 질문 세트에서 평가된 성적 영역의 구성 요소였습니다. 0(최악)에서 100(최고) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 성적인 부담과 어려움이 적음을 나타냅니다. EPIC 성적 성가심 하위 척도 점수에서 기준선 범주로부터의 최상의 변화는 악화에서 개선까지의 범위로, 악화는 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 감소를 나타내고, 안정은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이만큼 변화를 나타내고 개선은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 증가를 나타냅니다. 최소 중요 차이는 기준선 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 호르몬 도메인 요약 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
EPIC Hormonal Domain은 전립선암 치료가 참가자의 호르몬 기능에 미치는 영향을 측정하는 HRQoL 도구입니다. 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 호르몬 기능이 더 우수함을 나타냅니다. EPIC 호르몬 영역 요약 점수에서 기준선 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화에서 개선까지의 범위로, 악화는 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 감소를 나타내고, 안정은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이만큼 변화를 나타내고 개선은 최소한 1개의 최소한으로 중요한 차이의 증가를 나타냅니다. 최소로 중요한 차이는 표준 편차 기준선 점수의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 확장된 전립선암 지수 합성(EPIC) 호르몬 기능 하위 척도 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
EPIC 호르몬 기능 하위 척도 점수는 전립선암 치료가 참가자의 호르몬 기능에 미치는 영향을 측정하는 HRQoL 도구였습니다. EPIC 호르몬 기능 하위 척도는 별개의 질문 세트에서 평가된 호르몬 영역의 구성 요소였습니다. 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 호르몬 기능이 더 우수함을 나타냅니다. EPIC 호르몬 기능 하위 척도 점수에서 기준선 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화에서 개선까지의 범위로, 악화는 최소한 1개의 중요하지 않은 차이의 감소를 나타내고, 안정한 것은 최소 중요한 차이가 1개 미만으로 변경되고 개선됨은 최소한 1개의 중요하지 않은 차이의 증가를 나타냅니다. 최소로 중요한 차이는 표준 편차 기준선 점수의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): EPIC(Prostate Cancer Index Composite) 호르몬 장애 하위 척도 점수가 확장된 참가자 수
기간: 180일차
EPIC 호르몬 장애 하위 척도 점수는 참가자의 호르몬 기능에 대한 전립선암 치료의 효과를 측정하는 HRQoL 도구였습니다. EPIC 호르몬 장애 하위 척도는 별개의 질문 세트에서 평가된 호르몬 영역의 구성 요소였습니다. 0(최악)에서 100(최상) 범위의 척도로 측정되었으며 점수가 높을수록 호르몬 장애가 적음을 나타냅니다. EPIC 호르몬 장애 하위 척도 점수에서 기준선 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화에서 개선까지의 범위로, 악화는 최소한 1개의 중요하지 않은 차이의 감소를 나타내고, 안정한 것은 최소 중요한 차이가 1개 미만으로 변경되고 개선됨은 최소한 1개의 중요하지 않은 차이의 증가를 나타냅니다. 최소로 중요한 차이는 표준 편차 기준선 점수의 절반으로 정의되었습니다. 각 범주 내 참가자 수는 아래에 보고됩니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12개 항목 약식 버전 2 일반 건강 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
12개 항목으로 구성된 Short Form 버전 2는 신체적, 정신적 구성 요소 전반에 걸쳐 일반적인 건강과 웰빙을 측정하는 HRQoL 도구입니다. 일반 건강 영역 점수는 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨진 1개 항목을 포함했으며, 여기서 1=우수 ~ 5=나쁜 건강, 여기서 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 일반 건강 영역 점수에서 기준 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 이상 감소), 안정적(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 미만으로 변경됨) 또는 개선됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 이상 증가)의 범위였습니다. 최소 중요 차이는 기준선에서 관심 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12개 항목 약식 버전 2 신체 기능 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
12개 항목으로 구성된 Short Form 버전 2는 신체적, 정신적 구성 요소 전반에 걸쳐 일반적인 건강과 웰빙을 측정하는 HRQoL 도구입니다. 신체 기능 영역 점수는 1에서 5까지의 척도로 각각 점수를 매긴 2개의 항목을 포함하며, 여기서 1=우수한 신체 기능 ~ 5=나쁜 신체 기능입니다. 신체 기능 영역 총점의 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 신체 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 신체 기능 영역 점수에서 기준 범주로부터 가장 좋은 변화는 악화(최소한 1개의 최소 중요 차이 감소), 안정(최소 중요 차이 1개 미만으로 변경) 또는 개선(최소 중요 최소 차이 1개 증가)의 범위였습니다. 최소 중요 차이는 기준선에서 관심 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12개 항목 약식 버전 2 역할 감정 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 180일차
12개 항목으로 구성된 Short Form 버전 2는 신체적, 정신적 구성 요소 전반에 걸쳐 일반적인 건강과 웰빙을 측정하는 HRQoL 도구입니다. 정신 건강 영역 점수는 1에서 5까지의 척도로 2개 항목으로 구성되었으며, 점수가 높을수록 정신 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 총점의 범위는 1에서 10까지이며, 점수가 높을수록 정신 상태가 나쁨을 나타냅니다. 정신 구성 요소 요약의 기준선 범주에서 가장 좋은 변화 범위는 악화됨(최소한 1개의 중요하지 않은 차이 감소), 안정됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 미만으로 변경됨) 또는 개선됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 이상 증가)입니다. 최소 중요 차이는 기준선에서 관심 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다.
180일차
건강 관련 삶의 질(HRQoL): 12개 항목으로 구성된 약식 버전 2 정신 구성 요소 요약이 있는 참가자 수
기간: 180일차
12개 항목으로 구성된 Short Form 버전 2는 신체적, 정신적 구성 요소 전반에 걸쳐 일반적인 건강과 웰빙을 측정하는 HRQoL 도구입니다. 정신 건강 영역 점수는 1에서 5까지의 척도에서 2개 항목으로 점수를 매겼습니다. 여기서 1개 항목은 1=항상 평온하고 평화로운 느낌을 받았고 5=한 번도 평온하고 평화로운 느낌을 받지 못했습니다. 점수의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 정신 상태가 나쁨을 의미합니다. 다른 항목의 경우 1=항상 낙담하고 우울함을 느꼈고 5=누구도 낙심하고 우울함을 느끼지 않았습니다. 점수의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 정신 상태가 양호함을 의미합니다. 정신 구성 요소 요약의 기준선 범주에서 가장 좋은 변화 범위는 악화됨(최소한 1개의 중요하지 않은 차이 감소), 안정됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 미만으로 변경됨) 또는 개선됨(최소한 중요하지 않은 차이가 1개 이상 증가)입니다. 최소 중요 차이는 기준선에서 관심 점수의 표준 편차의 절반으로 정의되었습니다.
180일차
약력학적 효과: 조직 디하이드로테스토스테론(DHT)
기간: 180일차
근치적 전립선절제술 후 전립선절제 표본에서 조직 DHT의 양으로 측정된 약력학적 효과를 결정합니다.
180일차
약력학적 효과: 조직 테스토스테론
기간: 180일차
근치적 전립선절제술 후 전립선절제 표본에서 조직 테스토스테론의 양으로 측정된 약력학적 효과를 결정합니다.
180일차
약력학적 효과: 세포사멸의 평가
기간: 180일차
삼중 요법과 엔잘루타마이드 단독이 전립선 절제 표본의 세포 사멸에 미치는 영향을 확인합니다. Apoptosis는 특징적인 세포 변화와 죽음으로 이어지는 생화학 적 사건의 과정이었습니다.
180일차
약력학적 효과: 유사분열 지수의 평가
기간: 180일차
삼중항 요법 및 엔잘루타마이드 단독의 유사분열 지수에 대한 효과를 결정하기 위해 평가를 수행하였다. 유사분열 지수는 전립선절제 표본에서 유사분열을 겪고 있지 않은 집단의 세포 수에 대한 유사분열을 겪고 있는 집단의 세포 수 사이의 비율로 정의되었습니다.
180일차
약력학적 효과: 안드로겐 수용체 면역조직화학적(IHC) 염색의 강도로 측정한 안드로겐 수용체 신호전달의 평가
기간: 180일차
삼중 요법과 엔잘루타마이드 단독이 전립선 절제 표본에서 안드로겐 수용체 신호 전달에 미치는 영향을 확인합니다. 안드로겐 수용체(AR)는 세포질에서 안드로겐 호르몬, 테스토스테론 또는 디하이드로테스토스테론 중 하나에 결합한 다음 핵으로 전위함으로써 활성화되는 일종의 핵 수용체였습니다. 안드로겐 수용체(AR) 신호전달은 전이성 전립선암 치료를 위한 주요 치료 표적을 나타냅니다. 안드로겐 수용체 신호 전달의 평가는 안드로겐 수용체 IHC 염색의 강도로 측정하고 0(없음), 1(약함), 2(보통) 및 3(강함)으로 등급을 매겼습니다. 각 학년 내 참가자 비율은 다음과 같습니다.
180일차
혈청 디하이드로테스토스테론(DHT): 기준선
기간: 기준선
기준선
혈청 디하이드로테스토스테론(DHT): 180일
기간: 180일차
180일차
180일째 혈청 디하이드로테스토스테론(DHT)의 기준선에서 변화
기간: 180일차
기준선에서 치료 완료까지 DHT 값의 변화로 측정된 혈청 호르몬 효과를 결정합니다.
180일차
혈청 테스토스테론: 기준선
기간: 기준선
기준선
혈청 테스토스테론: 180일
기간: 180일차
180일차
180일째 혈청 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 180일차
기준시점과 치료 완료 시 테스토스테론의 변화로 측정한 혈청 호르몬 효과를 결정합니다.
180일차
용량 중단, 용량 감소 및 연구 약물 중단으로 이어진 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 210일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
기준선에서 최대 210일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MDV3100-07
  • C3431019 (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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