Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enzalutamidu (wcześniej MDV3100) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

19 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 preparatu Mdv3100 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

Celem tego badania jest określenie, czy enzalutamid jest skuteczną terapią w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego przed prostatektomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak prostaty

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chęć wyrażenia świadomej zgody
18 lat lub więcej
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Musi być kandydatem do radykalnej prostatektomii i być uznany za nadającego się do resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

Rak prostaty w stadium T4 na podstawie oceny klinicznej lub radiologicznej
Leczenie badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
Otrzymał leczenie innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat
Hipogonadyzm lub ciężki niedobór androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sam enzalutamid Enzalutamid 160 mg, doustnie, raz dziennie	Lek: Enzalutamid Inne nazwy: MDV3100
EKSPERYMENTALNY: Enzalutamid, leuprolid i dutasteryd Enzalutamid 160 mg doustnie raz dziennie i leuprolid 22,5 mg domięśniowo co 3 miesiące oraz dutasteryd 0,5 mg doustnie raz dziennie	Lek: Leuprolid Lek: Enzalutamid Inne nazwy: MDV3100 Lek: Dutasteryd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej Ramy czasowe: Dzień 180	Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną. Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po terapii trójlekowej (enzalutamid w skojarzeniu z leuprolidem i dutasterydem) i samym enzalutamidem podawanym jako terapia neoadjuwantowa przez 180 dni przed prostatektomią u uczestników z miejscowym rakiem gruczołu krokowego. Całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowano jako brak rozpoznawalnego morfologicznie raka w próbce prostatektomii, zgodnie z oceną lokalnego i centralnego patologa.	Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie odsetka uczestników z dodatnimi marginesami chirurgicznymi podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Margines chirurgiczny, znany również jako margines wolny od guza, odnosi się do widocznego marginesu prawidłowej tkanki lub skóry, który został usunięty podczas chirurgicznego wycięcia guza, wzrostu lub nowotworu złośliwego. Margines został opisany jako dodatni, gdy patolog znajdzie komórki nowotworowe na krawędzi tkanki, co sugeruje, że nie cały nowotwór został usunięty.	Dzień 180
Odsetek uczestników z rozszerzeniem pozatorebkowym: przegląd lokalny Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie odsetka uczestników z zewnątrztorebkowym rozszerzeniem podczas prostatektomii, zgodnie z oceną lokalnego patologa. Ekspansja zewnątrztorebkowa została zdefiniowana jako komórki raka prostaty po rozszerzeniu do torebki gruczołu krokowego lub zewnętrznej wyściółki gruczołu krokowego.	Dzień 180
Odsetek uczestników z rozszerzeniem zewnątrztorebkowym: przegląd centralny Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie odsetka uczestników z zewnątrztorebkowym wyprostem podczas prostatektomii w ocenie centralnego patologa. Ekspansja zewnątrztorebkowa została zdefiniowana jako komórki raka prostaty po rozszerzeniu do torebki gruczołu krokowego lub zewnętrznej wyściółki gruczołu krokowego.	Dzień 180
Odsetek uczestników z dodatnimi pęcherzykami nasiennymi Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie odsetka uczestników z pozytywnym wynikiem pęcherzyków nasiennych podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Pęcherzyki nasienne lub gruczoły nasienne zdefiniowano jako parę prostych gruczołów rurkowych zlokalizowanych w miednicy. Wydzielają płyn, który częściowo tworzy nasienie. Pęcherzyki nasienne zawierające komórki nowotworowe nazwano dodatnimi pęcherzykami nasiennymi.	Dzień 180
Odsetek uczestników z dodatnimi węzłami chłonnymi Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie odsetka uczestników z zajętymi węzłami chłonnymi podczas prostatektomii w ocenie lokalnego i centralnego patologa. Węzły chłonne były małymi skupiskami komórek odpornościowych, które działają jak filtry dla układu limfatycznego. Węzły chłonne, w których znajdują się komórki nowotworowe, nazywano dodatnimi węzłami chłonnymi.	Dzień 180
Nadir antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Ramy czasowe: Dzień 195	Określenie wpływu na PSA mierzonego najniższą wartością PSA po linii podstawowej przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Nadir PSA był najniższą zaobserwowaną przez uczestnika wartością PSA po punkcie wyjściowym.	Dzień 195
Czas do nadiru antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Ramy czasowe: Dzień 195	Określenie wpływu na PSA mierzonego na podstawie czasu do najniższej wartości PSA po linii podstawowej przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego. Nadir PSA był najniższą zaobserwowaną przez uczestnika wartością PSA po punkcie wyjściowym.	Dzień 195
Odsetek uczestników ze zmniejszonym stężeniem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) Ramy czasowe: Dzień 195	Określenie wpływu na PSA mierzonego odsetkiem uczestników z PSA poniżej (<) 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml) oraz 50-procentowym (%) i 90-procentowym spadkiem wartości PSA przed prostatektomią. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) był białkiem wytwarzanym przez normalne, jak i złośliwe komórki gruczołu krokowego.	Dzień 195
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Sumaryczny wynik domeny seksualnej Ramy czasowe: Dzień 180	Dziedzina seksualna EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne uczestnika i satysfakcję seksualną. Sumaryczny wynik domeny seksualnej mierzono w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą funkcję seksualną i satysfakcję. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu domeny seksualnej EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na spadek o co najmniej 1 minimalnie ważną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie ważną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie ważną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wynik podskali funkcji seksualnych Ramy czasowe: Dzień 180	Podskala funkcji seksualnych EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną uczestnika. Podskala funkcji seksualnych EPIC była składową domeny seksualnej, która była oceniana na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję seksualną. Najlepsza zmiana z kategorii wyjściowej w wyniku podskali funkcji seksualnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Wynik podskali zaburzeń seksualnych Ramy czasowe: Dzień 180	Podskala zaburzeń seksualnych EPIC była narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje seksualne i satysfakcję seksualną uczestnika. Podskala problemów seksualnych EPIC była składową domeny seksualnej, która była oceniana na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejszy kłopot i trudności seksualne. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii wyjściowej w wyniku podskali zaburzeń seksualnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku wyjściowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) Podsumowanie domeny hormonalnej Ramy czasowe: Dzień 180	EPIC Hormonal Domain był instrumentem HRQoL, który mierzył wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję hormonalną. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowującym wyniku w domenie hormonalnej EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników ze złożonym wskaźnikiem rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) Wynik podskali funkcji hormonalnych Ramy czasowe: Dzień 180	Wynik podskali funkcji hormonalnych EPIC był narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Podskala funkcji hormonalnej EPIC była składową domeny hormonalnej ocenianej na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik oznaczał lepszą funkcję hormonalną. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii wyjściowej w wyniku podskali funkcji hormonalnych EPIC mieściła się w zakresie od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z rozszerzonym wskaźnikiem raka prostaty (EPIC) Wynik podskali zaburzeń hormonalnych Ramy czasowe: Dzień 180	Wynik podskali zaburzeń hormonalnych EPIC był narzędziem HRQoL, które mierzyło wpływ leczenia raka prostaty na funkcje hormonalne uczestnika. Podskala zaburzeń hormonalnych EPIC była składową domeny hormonalnej ocenianej na podstawie odrębnego zestawu pytań. Mierzono go w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki oznaczały mniej problemów hormonalnych. Najlepsza zmiana w stosunku do kategorii początkowej w wyniku podskali zaburzeń hormonalnych EPIC wahała się od pogorszenia do poprawy, gdzie pogorszenie wskazywało na zmniejszenie o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę, stabilną wskazaną zmianę o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę i poprawę wskazaną wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę. Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę wyniku wyjściowego odchylenia standardowego. Poniżej podano liczbę uczestników w każdej kategorii.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-punktowym kwestionariuszem skróconym w wersji 2 Wynik ogólnej dziedziny zdrowia Ramy czasowe: Dzień 180	Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Ogólny wynik domeny zdrowia zawierał 1 pozycję ocenianą w skali od 1 do 5, gdzie 1 = doskonały do 5 = zły stan zdrowia, gdzie wyższy wynik wskazywał na gorszy stan zdrowia. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w ogólnym wyniku domeny zdrowia wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-punktowym kwestionariuszem kwestionariusza kwestionariusza kwestionariusza w wersji 2. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego Ramy czasowe: Dzień 180	Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego zawierał 2 pozycje, z których każda oceniana była w skali od 1 do 5, gdzie 1=doskonałe funkcjonowanie fizyczne do 5=słabe funkcjonowanie fizyczne. Całkowity wynik domeny funkcjonowania fizycznego wahał się od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na słabe funkcjonowanie fizyczne. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w zakresie wyników w dziedzinie funkcjonowania fizycznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12 pozycjami kwestionariusza krótkiego kwestionariusza w wersji 2 Rola-Emocjonalna ocena domeny Ramy czasowe: Dzień 180	Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny zdrowia psychicznego zawierał 2 pozycje oceniane w skali od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan psychiczny. Wynik całkowity wahał się od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan psychiczny. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu komponentu psychicznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.	Dzień 180
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): liczba uczestników z 12-itemowym skróconym formularzem wersji 2 Podsumowanie komponentu psychicznego Ramy czasowe: Dzień 180	Dwunastopunktowy kwestionariusz w wersji 2 był narzędziem HRQoL, które mierzyło ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie w zakresie elementów fizycznych i psychicznych. Wynik domeny zdrowia psychicznego obejmował 2 pozycje oceniane w skali od 1 do 5, gdzie dla 1 pozycji 1=cały czas osoba czuła się spokojna i spokojna do 5=ani razu osoba nie czuła się spokojna i spokojna. Wynik wahał się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznaczał gorszy stan psychiczny. W przypadku innej pozycji 1 = przez cały czas osoba czuła się przygnębiona i smutna do 5 = ani razu osoba nie czuła się przygnębiona i smutna. Wynik wahał się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy stan psychiczny. Najlepsza zmiana w porównaniu z kategorią wyjściową w podsumowaniu komponentu psychicznego wahała się od pogorszenia (spadek o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę), stabilnej (zmiana o mniej niż 1 minimalnie istotną różnicę) lub poprawy (wzrost o co najmniej 1 minimalnie istotną różnicę). Minimalnie istotną różnicę zdefiniowano jako połowę odchylenia standardowego wyniku będącego przedmiotem zainteresowania na początku badania.	Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: Dihydrotestosteron tkankowy (DHT) Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie efektów farmakodynamicznych mierzonych ilością tkankowego DHT w próbkach po prostatektomii po radykalnej prostatektomii.	Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: testosteron tkankowy Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie efektów farmakodynamicznych mierzonych ilością testosteronu tkankowego w próbkach po prostatektomii po radykalnej prostatektomii.	Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: Ocena apoptozy Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na apoptozę w próbkach prostatektomii. Apoptoza była procesem zdarzeń biochemicznych prowadzących do charakterystycznych zmian komórkowych i śmierci.	Dzień 180
Efekty farmakodynamiczne: ocena indeksu mitotycznego Ramy czasowe: Dzień 180	Ocenę przeprowadzono w celu określenia wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na indeks mitotyczny. Indeks mitotyczny zdefiniowano jako stosunek liczby komórek w populacji przechodzącej mitozę do liczby komórek w populacji nie przechodzącej mitozy w próbkach po prostatektomii.	Dzień 180
Działanie farmakodynamiczne: ocena sygnalizacji receptora androgenowego mierzona na podstawie intensywności barwienia immunohistochemicznego (IHC) receptora androgenowego Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie wpływu terapii trypletowej i samego enzalutamidu na sygnalizację receptora androgenowego w próbkach po prostatektomii. Receptor androgenowy (AR) był rodzajem receptora jądrowego, który był aktywowany przez wiązanie jednego z hormonów androgenowych, testosteronu lub dihydrotestosteronu w cytoplazmie, a następnie przemieszczanie się do jądra. Sygnalizacja receptora androgenowego (AR) stanowiła główny cel terapeutyczny w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami. Ocenę sygnalizacji receptora androgenowego mierzono intensywnością barwienia IHC receptora androgenowego i oceniano jako 0 (brak), 1 (słaby), 2 (umiarkowany) i 3 (silny). Procent uczestników w każdej klasie podano poniżej.	Dzień 180
Dihydrotestosteron w surowicy (DHT): linia podstawowa Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Dihydrotestosteron w surowicy (DHT): dzień 180 Ramy czasowe: Dzień 180		Dzień 180
Zmiana od wartości początkowej dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy w dniu 180 Ramy czasowe: Dzień 180	Aby określić działanie hormonów w surowicy mierzone przez zmianę wartości DHT od wartości wyjściowych do zakończenia terapii.	Dzień 180
Testosteron w surowicy: linia podstawowa Ramy czasowe: Linia bazowa		Linia bazowa
Testosteron w surowicy: dzień 180 Ramy czasowe: Dzień 180		Dzień 180
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy w dniu 180 w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Dzień 180	Określenie wpływu hormonów w surowicy mierzonego na podstawie zmiany poziomu testosteronu na początku leczenia i po zakończeniu terapii.	Dzień 180
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), które doprowadziły do przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki i zaprzestania przyjmowania badanego leku Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 210 dni	AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.	Od wartości początkowej do 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MDV3100-07
C3431019 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
NCT04585724

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04285671

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
NCT04279561

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT05398302

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04928820

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT02830165

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02364557

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03366103

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Badania kliniczne na Leuprolid

NCT07158021

Rekrutacyjny

Leuprolid i goserelina dla supresji funkcji jajników u kobiet przed lub okołopauzy z rakiem piersi, badanie OFS

Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Przerzutowy rak piersi
NCT04760691

Zakończony

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) — interakcje hormonalnej terapii potwierdzającej płeć (GAHT) w TGW

HIV | Profilaktyka | Transpłciowy
NCT05050084

Aktywny, nie rekrutujący

Dwa badania dla pacjentów z niekorzystnym pośrednim ryzykiem raka prostaty Badanie mniej intensywnego leczenia pacjentów z niskim ryzykiem genetycznym i testowanie bardziej intensywnego leczenia pacjentów z wyższym wynikiem ryzyka genetycznego

Gruczolakorak prostaty

Badanie Enzalutamidu (wcześniej MDV3100) jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 preparatu Mdv3100 jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów poddawanych prostatektomii z powodu miejscowego raka prostaty

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Leuprolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje