Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzalutamidin (entinen MDV3100) tutkimus neoadjuvanttihoitona potilaille, joille tehdään eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 tutkimus Mdv3100:sta neoadjuvanttihoitona potilaille, joille tehdään eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko enzalutamidi tehokas hoito paikallisen eturauhassyövän hoidossa ennen eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Hänen on oltava ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon ja sitä on pidettävä kirurgisesti leikattavana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen T4 eturauhassyöpä kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella
  • Hoito tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai hoitoa muihin neoplastisiin sairauksiin 5 vuoden sisällä
  • Hypogonadismi tai vakava androgeenipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Enzalutamidi yksinään
Enzalutamidi 160 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • MDV3100
KOKEELLISTA: Enzalutamidi & Leuprolidi & Dutasteridi
Enzalutamidi 160 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuprolidi 22,5 mg, lihaksensisäinen injektio, 3 kuukauden välein ja dutasteridi, 0,5 mg, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Leuprolidi
Lääke: Enzalutamidi
Muut nimet:
  • MDV3100
Lääke: Dutasteridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 180
Patologinen täydellinen vasteprosentti määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli patologinen täydellinen vaste. Patologinen täydellinen vasteprosentti triplettihoidon (entsalutamidi yhdistelmänä leuprolidin ja dutasteridin kanssa) ja pelkän entsalutamidin jälkeen, kun sitä annettiin neoadjuvanttihoitona 180 päivää ennen eturauhasen poistoa potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä. Patologinen täydellinen vaste määriteltiin morfologisesti tunnistettavan karsinooman puuttumiseksi eturauhasen poistonäytteestä paikallisen ja keskuspatologin arvioimana.
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivinen kirurginen marginaali
Aikaikkuna: Päivä 180
Selvittää niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset leikkausmarginaalit eturauhasen poiston yhteydessä paikallisen ja keskuspatologin arvioimana. Leikkausmarginaali, joka tunnetaan myös nimellä tuumorivapaa marginaali, viittasi näkyvään normaaliin kudokseen tai ihon reunaan, joka poistettiin kasvaimen, kasvun tai pahanlaatuisen kasvaimen kirurgisella leikkauksella. Marginaalia kuvailtiin positiiviseksi, kun patologi löytää syöpäsoluja kudoksen reunalta, mikä viittaa siihen, että kaikkea syöpää ei ole poistettu.
Päivä 180
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ekstrakapsulaarinen laajennus: Paikallinen tarkistus
Aikaikkuna: Päivä 180
Paikallisen patologin arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joilla on ekstrakapsulaarinen laajennus eturauhasen poiston yhteydessä. Ekstrakapsulaarinen pidennys määriteltiin eturauhassyöpäsoluiksi, kun ne ulotettiin eturauhasen kapseliin tai eturauhasen ulkovaippaan.
Päivä 180
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ekstrakapsulaarinen laajennus: Keskitetty tarkistus
Aikaikkuna: Päivä 180
Selvittää keskuspatologin arvioimana niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ekstrakapsulaarinen laajennus eturauhasen poiston yhteydessä. Ekstrakapsulaarinen pidennys määriteltiin eturauhassyöpäsoluiksi, kun ne ulotettiin eturauhasen kapseliin tai eturauhasen ulkovaippaan.
Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia siemenrakkuloita
Aikaikkuna: Päivä 180
Selvitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia siemenrakkuloita eturauhasen poiston yhteydessä paikallisen ja keskuspatologin arvioimana. Siemenrakkulat tai siemenrauhaset määriteltiin yksinkertaisten putkimaisten rauhasten pariksi, jotka sijaitsevat lantion sisällä. Ne erittävät nestettä, joka osittain muodostaa siemennesteen. Siemenrakkuloita, joissa oli syöpäsoluja, kutsuttiin positiivisiksi siemenrakkuloiksi.
Päivä 180
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivisia imusolmukkeita
Aikaikkuna: Päivä 180
Selvitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiiviset imusolmukkeet eturauhasen poiston yhteydessä paikallisen ja keskuspatologin arvioimana. Imusolmukkeet olivat pieniä immuunisoluja, jotka toimivat imusolmukkeiden suodattimina. Imusolmukkeita, joissa oli syöpäsoluja, kutsuttiin positiivisiksi imusolmukkeiksi.
Päivä 180
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Nadir
Aikaikkuna: Päivä 195
Määrittää vaikutukset PSA:han mitattuna alimmalla lähtötilanteen jälkeisellä PSA-arvolla ennen eturauhasen poistoa. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli proteiini, jota tuottivat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-matali oli osallistujan pienin havaittu lähtötason jälkeinen PSA-arvo.
Päivä 195
Aika eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) Nadir
Aikaikkuna: Päivä 195
Määrittää vaikutukset PSA:han mitattuna ajalla, joka saavutetaan alhaisimpaan lähtötason jälkeiseen PSA-arvoon ennen eturauhasen poistoa. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli proteiini, jota tuottivat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut. PSA-matali oli osallistujan pienin havaittu lähtötason jälkeinen PSA-arvo.
Päivä 195
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähentynyt eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Päivä 195
Määrittää vaikutukset PSA:han mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden PSA oli alle (<) 0,2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), ja 50 prosentin (%) ja 90 prosentin PSA-arvon lasku ennen eturauhasen poistoa. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) oli proteiini, jota tuottivat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut.
Päivä 195
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) seksuaalisen verkkoalueen yhteenvetopiste
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC-seksuaalialue oli HRQoL-instrumentti, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen. Seksuaalisen alueen yhteenvetopisteet mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä. Paras muutos lähtötason luokasta EPIC-seksuaalisen alueen yhteenvetopisteissä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun paheneminen osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa indikoitu muuttui alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron. Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi peruspisteen keskihajonnasta. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) seksuaalisen toiminnan alaskaalapiste
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC seksuaalisen toiminnan alaasteikko oli HRQoL-mittari, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen. EPIC seksuaalisen toiminnan alaasteikko oli seksuaalisen alueen komponentti, jota arvioitiin erillisillä kysymyksillä. Se mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), korkeammat pisteet edustavat parempaa seksuaalista toimintaa. Paras muutos lähtötilanteesta EPIC-seksuaalisen toiminnan ala-asteikon pistemäärässä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun paheneminen osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa indikoitu muuttui alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti lisäyksen vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla. Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi peruspisteen keskihajonnasta. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) seksuaalisen häirinnän alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC seksuaalisen häirinnän alaasteikko oli HRQoL-mittari, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen tyytyväisyyteen. EPIC seksuaalisen häirinnän alaasteikko oli seksuaalisen alueen komponentti, jota arvioitiin erillisillä kysymyksillä. Se mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), korkeammat pisteet edustavat vähemmän seksuaalista häirintää ja vaikeutta. Paras muutos lähtötilanteesta EPIC-seksuaalisen häirinnän ala-asteikon pistemäärässä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun paheneminen osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa indikoitu muuttui alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti lisäyksen vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla. Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi peruspisteen keskihajonnasta. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentunut eturauhassyöpäindeksin (EPIC) hormonaalisen toimialueen yhteenvetopiste
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC Hormonal Domain oli HRQoL-mittari, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan hormonaaliseen toimintaan. Se mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras) ja korkeammat pisteet edustavat parempaa hormonaalista toimintaa. Paras muutos lähtötason luokasta EPIC-hormonaalisen alueen yhteenvetopisteissä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun huononeminen osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa indikoitu muuttui alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti lisäyksen vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla. Vähimmäisen tärkeä ero määriteltiin puoleksi standardipoikkeaman peruspistemäärästä. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) hormonaalisen toiminnan alaskaalapiste
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC hormonaalisen toiminnan ala-asteikon pistemäärä oli HRQoL-mittari, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan hormonaaliseen toimintaan. EPIC hormonaalisen toiminnan alaasteikko oli hormonaalisen alueen komponentti, jota arvioitiin erillisillä kysymyksillä. Se mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras) ja korkeammat pisteet edustavat parempaa hormonaalista toimintaa. Paras muutos lähtötilanteesta EPIC-hormonaalisen toiminnan ala-asteikon pistemäärässä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun huonontunut osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa indikoitu muuttui alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron. Vähimmäisen tärkeä ero määriteltiin puoleksi standardipoikkeaman peruspistemäärästä. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on laajentunut eturauhassyöpäindeksin (EPIC) hormonaalisen häirinnän alaskaalapiste
Aikaikkuna: Päivä 180
EPIC hormonaalisen vaivan ala-asteikko oli HRQoL-mittari, joka mittasi eturauhassyövän hoidon vaikutuksia osallistujan hormonaaliseen toimintaan. EPIC hormonaalinen vaiva -alaasteikko oli hormonaalisen alueen komponentti, jota arvioitiin erillisillä kysymyksillä. Se mitattiin asteikolla 0 (pahin) 100 (paras) ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän hormonaalista vaivaa. Paras muutos lähtötilanteesta EPIC-hormonaalisen vaivan ala-asteikon pistemäärässä vaihteli pahentuneesta parantuneeseen, kun paheneminen osoitti pienenemistä vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla, vakaa ilmaisti muuttuneen alle 1 minimaalisen tärkeällä erolla ja parantunut osoitti vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron. Vähimmäisen tärkeä ero määriteltiin puoleksi standardipoikkeaman peruspistemäärästä. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa on ilmoitettu alla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): osallistujien määrä, joilla on kaksitoista kohtaa sisältävä lyhyt lomake versio 2, yleinen terveysverkkotunnus
Aikaikkuna: Päivä 180
Kahdentoista kohteen lyhytmuotoinen versio 2 oli HRQoL-mittari, joka mittasi yleistä terveyttä ja hyvinvointia fyysisten ja henkisten osien välillä. Yleinen terveysalueen pistemäärä sisälsi 1 kohdan pisteytyksen asteikolla 1-5, jossa 1 = erinomainen - 5 = huono terveys, jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa terveydentilaa. Paras muutos perusluokasta yleisen terveydentilan pistemäärässä vaihteli heikentyneestä (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lasku), vakaasta (muuttui alle 1 vähämerkityksisellä erolla) tai parantuneesta (lisäys vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla). Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi kiinnostavan pisteen keskihajonnasta lähtötasolla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): Osallistujien määrä, joilla on kaksitoista kohtaa sisältävän lyhyen lomakkeen versio 2 fyysisesti toimivan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Kahdentoista kohteen lyhytmuotoinen versio 2 oli HRQoL-mittari, joka mittasi yleistä terveyttä ja hyvinvointia fyysisten ja henkisten osien välillä. Fyysisen toiminnan alueen pistemäärä sisälsi 2 kohdetta, joista kukin pisteytettiin asteikolla 1-5, jossa 1 = erinomainen fyysinen toimintakyky 5 = huono fyysinen toiminta. Fyysisen toiminnan alueen kokonaispistemäärä vaihteli 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonoa fyysistä toimintaa. Paras muutos perustasoluokkaan verrattuna fyysisen toiminnan alueen pistemäärässä vaihteli heikentyneestä (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lasku), vakaasta (muuttui alle 1 minimaalisen tärkeän eron verran) tai parantuneesta (lisäys vähintään 1 minimaalisen tärkeällä erolla). Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi kiinnostavan pisteen keskihajonnasta lähtötasolla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): niiden osallistujien määrä, joilla on kaksitoista kohtaa sisältävä lyhyt lomake, versio 2 Rooli-emotionaalinen verkkotunnuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 180
Kahdentoista kohteen lyhytmuotoinen versio 2 oli HRQoL-mittari, joka mittasi yleistä terveyttä ja hyvinvointia fyysisten ja henkisten osien välillä. Mielenterveysalueen pistemäärässä oli 2 kohtaa, jotka pisteytettiin asteikolla 1-5, joissa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa henkistä tilaa. Kokonaispistemäärä vaihteli 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittivat huonompaa henkistä tilaa. Paras muutos perusluokasta mielenterveyden komponenttien yhteenvedossa vaihteli heikentyneestä (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lasku), vakaasta (muuttunut alle 1 minimaalisen tärkeän eron) tai parantuneen (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lisäys). Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi kiinnostavan pisteen keskihajonnasta lähtötasolla.
Päivä 180
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): 12 kohdan lyhytmuotoisen version 2 henkisen osan yhteenveto osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 180
Kahdentoista kohteen lyhytmuotoinen versio 2 oli HRQoL-mittari, joka mittasi yleistä terveyttä ja hyvinvointia fyysisten ja henkisten osien välillä. Mielenterveysalueen pistemäärässä oli 2 kohtaa, jotka pisteytettiin asteikolla 1-5, jossa 1 pisteellä 1 = koko ajan henkilö tunsi olonsa rauhalliseksi ja rauhalliseksi 5 = ei koskaan tuntenut olonsa rauhalliseksi ja rauhalliseksi. Pisteet vaihtelivat 1–5, missä korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa henkistä tilaa. Muulle tuotteelle 1 = koko ajan henkilö tunsi olevansa masentunut ja sininen - 5 = ei koskaan tuntenut olonsa masentuneeksi ja siniseksi. Pisteet vaihtelivat 1–5, missä korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa henkistä tilaa. Paras muutos perusluokasta mielenterveyden komponenttien yhteenvedossa vaihteli heikentyneestä (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lasku), vakaasta (muuttunut alle 1 minimaalisen tärkeän eron) tai parantuneen (vähintään 1 minimaalisen tärkeän eron lisäys). Vähiten tärkeä ero määriteltiin puoleksi kiinnostavan pisteen keskihajonnasta lähtötasolla.
Päivä 180
Farmakodynaamiset vaikutukset: kudosdihydrotestosteroni (DHT)
Aikaikkuna: Päivä 180
Farmakodynaamisten vaikutusten määrittäminen mitattuna kudoksen DHT-määrällä prostatektomianäytteissä radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Päivä 180
Farmakodynaamiset vaikutukset: kudosten testosteroni
Aikaikkuna: Päivä 180
Farmakodynaamisten vaikutusten määrittäminen mitattuna kudoksen testosteronin määrällä prostatektomianäytteissä radikaalin prostatektomian jälkeen.
Päivä 180
Farmakodynaamiset vaikutukset: Apoptoosin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Triplettihoidon ja yksinään enzalutamidin vaikutusten määrittäminen apoptoosiin eturauhasen poistonäytteissä. Apoptoosi oli biokemiallisten tapahtumien prosessi, joka johti tyypillisiin solumuutoksiin ja kuolemaan.
Päivä 180
Farmakodynaamiset vaikutukset: Mitoottisen indeksin arviointi
Aikaikkuna: Päivä 180
Arviointi suoritettiin triplettihoidon ja yksinään entsalutamidin vaikutusten määrittämiseksi mitoottiseen indeksiin. Mitoosiindeksi määriteltiin mitoosin läpikäyvän populaation solujen lukumäärän ja sellaisen populaation solujen lukumäärän välillä, jotka eivät käy läpi mitoosia eturauhasen poistonäytteissä.
Päivä 180
Farmakodynaamiset vaikutukset: Androgeenireseptorisignaalien arviointi androgeenireseptorin immunohistokemiallisen (IHC) värjäytymisen intensiteetillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 180
Määrittää triplettihoidon ja yksinään enzalutamidin vaikutukset androgeenireseptorin signalointiin prostatektomianäytteissä. Androgeenireseptori (AR) oli eräänlainen tumareseptori, joka aktivoitui sitoutumalla joko androgeenisiin hormoneihin, testosteroniin tai dihydrotestosteroniin, sytoplasmassa ja siirtymällä sitten ytimeen. Androgeenireseptorin (AR) signalointi oli tärkein terapeuttinen kohde metastaattisen eturauhassyövän hoidossa. Androgeenireseptorin signaloinnin arviointi mitattiin androgeenireseptorin IHC-värjäytymisen intensiteetillä ja arvosteltiin 0 (ei poissa), 1 (heikko), 2 (kohtalainen) ja 3 (vahva). Osallistujien prosenttiosuudet kussakin luokassa on raportoitu alla.
Päivä 180
Seerumin dihydrotestosteroni (DHT): Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin dihydrotestosteroni (DHT): päivä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Muutos lähtötasosta seerumin dihydrotestosteronissa (DHT) päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Määrittää seerumin hormonivaikutukset mitattuna DHT-arvojen muutoksilla lähtötasosta hoidon päättymiseen.
Päivä 180
Seerumin testosteroni: Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Seerumin testosteroni: päivä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Muutos lähtötasosta seerumin testosteronissa päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Määrittää seerumin hormonivaikutukset mitattuna testosteronin muutoksella lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä.
Päivä 180
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat annoksen keskeyttämiseen, annoksen pienentämiseen ja lääketutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 210 päivään asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lähtötasosta 210 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDV3100-07
  • C3431019 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia