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Studie zu Enzalutamid (ehemals MDV3100) als neoadjuvante Therapie für Patienten, die sich einer Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zu Mdv3100 als neoadjuvante Therapie für Patienten, die sich einer Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Enzalutamid eine wirksame Therapie bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs vor einer Prostatektomie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Muss ein Kandidat für eine radikale Prostatektomie sein und als chirurgisch resezierbar angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs im Stadium T4 durch klinische oder radiologische Untersuchung
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhaltene Therapie für andere neoplastische Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  • Hypogonadismus oder schwerer Androgenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Enzalutamid allein
Enzalutamid 160 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
Andere Namen:
  • MDV3100
EXPERIMENTAL: Enzalutamid & Leuprolid & Dutasterid
Enzalutamid 160 mg, oral, einmal täglich und Leuprolid 22,5 mg, intramuskuläre Injektion, alle 3 Monate, und Dutasterid, 0,5 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Leuprolid
Arzneimittel: Enzalutamid
Andere Namen:
  • MDV3100
Arzneimittel: Dutasterid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 180
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem vollständigem Ansprechen definiert. Pathologische vollständige Ansprechrate nach Triplett-Therapie (Enzalutamid in Kombination mit Leuprolid und Dutasterid) und Enzalutamid allein bei Verabreichung als neoadjuvante Therapie für 180 Tage vor Prostatektomie bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs. Pathologisches vollständiges Ansprechen wurde als das Fehlen eines morphologisch identifizierbaren Karzinoms in der Prostatektomieprobe definiert, wie es vom lokalen und zentralen Pathologen beurteilt wurde.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven chirurgischen Rändern
Zeitfenster: Tag 180
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven chirurgischen Rändern bei der Prostatektomie zu bestimmen, wie vom lokalen und zentralen Pathologen beurteilt. Der chirurgische Rand, auch bekannt als tumorfreier Rand, bezieht sich auf den sichtbaren normalen Gewebe- oder Hautrand, der bei der chirurgischen Entfernung eines Tumors, Wachstums oder einer Malignität entfernt wurde. Der Rand wurde als positiv beschrieben, wenn der Pathologe Krebszellen am Rand des Gewebes findet, was darauf hindeutet, dass nicht der gesamte Krebs entfernt wurde.
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit extrakapsulärer Erweiterung: Lokale Überprüfung
Zeitfenster: Tag 180
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit extrakapsulärer Erweiterung bei Prostatektomie zu bestimmen, wie vom lokalen Pathologen beurteilt. Extrakapsuläre Ausdehnung wurde als Prostatakrebszellen definiert, wenn sie sich in die Prostatakapsel oder die äußere Auskleidung der Prostatadrüse ausdehnten.
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit extrakapsulärer Erweiterung: Zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Tag 180
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit extrakapsulärer Erweiterung bei Prostatektomie zu bestimmen, wie vom zentralen Pathologen beurteilt. Extrakapsuläre Ausdehnung wurde als Prostatakrebszellen definiert, wenn sie sich in die Prostatakapsel oder die äußere Auskleidung der Prostatadrüse ausdehnten.
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Samenbläschen
Zeitfenster: Tag 180
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Samenbläschen bei der Prostatektomie zu bestimmen, wie vom lokalen und zentralen Pathologen beurteilt. Samenbläschen oder Samendrüsen wurden als ein Paar einfacher röhrenförmiger Drüsen definiert, die sich im Becken befinden. Sie scheiden Flüssigkeit aus, aus der teilweise der Samen besteht. Samenbläschen mit Krebszellen darin wurden als positive Samenbläschen bezeichnet.
Tag 180
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 180
Um den Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Lymphknoten bei der Prostatektomie zu bestimmen, wie vom lokalen und zentralen Pathologen beurteilt. Lymphknoten waren kleine Klumpen von Immunzellen, die als Filter für das lymphatische System fungieren. Lymphknoten mit Krebszellen in ihnen wurden als positive Lymphknoten bezeichnet.
Tag 180
Prostataspezifisches Antigen (PSA) Nadir
Zeitfenster: Tag 195
Bestimmung der Auswirkungen auf den PSA-Wert, gemessen anhand des niedrigsten PSA-Werts nach dem Ausgangswert vor der Prostatektomie. Prostata-spezifisches Antigen (PSA) war ein Protein, das sowohl von normalen als auch von bösartigen Zellen der Prostatadrüse produziert wird. Der PSA-Nadir war der niedrigste beobachtete PSA-Wert des Teilnehmers nach Studienbeginn.
Tag 195
Zeit bis zum Nadir des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Tag 195
Bestimmung der Auswirkungen auf PSA, gemessen anhand der Zeit bis zum niedrigsten Post-Baseline-PSA-Wert vor der Prostatektomie. Prostata-spezifisches Antigen (PSA) war ein Protein, das sowohl von normalen als auch von bösartigen Zellen der Prostatadrüse produziert wird. Der PSA-Nadir war der niedrigste beobachtete PSA-Wert des Teilnehmers nach Studienbeginn.
Tag 195
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reduktion des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Tag 195
Bestimmung der Auswirkungen auf den PSA-Wert, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem PSA-Wert von weniger als (<) 0,2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) und einer Abnahme des PSA-Werts um 50 Prozent (%) und 90 % vor der Prostatektomie. Prostata-spezifisches Antigen (PSA) war ein Protein, das sowohl von normalen als auch von bösartigen Zellen der Prostatadrüse produziert wird.
Tag 195
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit dem Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Domain Summary Score
Zeitfenster: Tag 180
EPIC sexual domain war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen einer Prostatakrebsbehandlung auf die sexuelle Funktion und sexuelle Befriedigung eines Teilnehmers maß. Die Gesamtpunktzahl für den sexuellen Bereich wurde auf einer Skala gemessen, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichte, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion und Zufriedenheit darstellten. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie im EPIC-Gesamtwert für die sexuelle Domäne reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte eine Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des Ausgangswertes definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit erweitertem Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Function Subscale Score
Zeitfenster: Tag 180
Die Subskala der EPIC-Sexualfunktion war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen einer Prostatakrebsbehandlung auf die sexuelle Funktion und sexuelle Befriedigung eines Teilnehmers maß. Die Subskala der EPIC-Sexualfunktion war eine Komponente der sexuellen Domäne, die anhand einer bestimmten Reihe von Fragen bewertet wurde. Es wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion darstellen. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der EPIC-Subskala der sexuellen Funktion reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte angezeigte Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des Ausgangswertes definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit erweitertem Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Sexual Bother Subscale Score
Zeitfenster: Tag 180
Die EPIC-Unterskala für sexuelle Belästigung war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen einer Prostatakrebsbehandlung auf die sexuelle Funktion und sexuelle Befriedigung eines Teilnehmers maß. Die EPIC-Unterskala für sexuelle Belästigung war eine Komponente des sexuellen Bereichs, die anhand einer bestimmten Reihe von Fragen bewertet wurde. Es wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Punktzahlen für weniger sexuelle Belästigung und Schwierigkeit stehen. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der EPIC-Subskala für sexuelle Belästigung reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte angezeigte Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des Ausgangswertes definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit dem Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Domain Summary Score
Zeitfenster: Tag 180
EPIC Hormonal Domain war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen einer Prostatakrebsbehandlung auf die Hormonfunktion eines Teilnehmers maß. Es wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Hormonfunktion darstellen. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie im EPIC-Hormondomänen-Zusammenfassungsscore reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte eine Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte des Basiswertes der Standardabweichung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit erweitertem Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Function Subscale Score
Zeitfenster: Tag 180
Der EPIC Hormonal Function Subscale Score war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen der Prostatakrebsbehandlung auf die Hormonfunktion eines Teilnehmers maß. Die Subskala EPIC-Hormonfunktion war eine Komponente der Hormondomäne, die anhand einer bestimmten Reihe von Fragen bewertet wurde. Es wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Werte eine bessere Hormonfunktion darstellen. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der EPIC-Subskala für die hormonelle Funktion reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte angezeigte Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte des Basiswertes der Standardabweichung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit erweitertem Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Bother Subscale Score
Zeitfenster: Tag 180
Der EPIC Hormonal Disorder Subscale Score war ein HRQoL-Instrument, das die Auswirkungen der Prostatakrebsbehandlung auf die Hormonfunktion eines Teilnehmers maß. Die EPIC-Unterskala für hormonelle Störungen war eine Komponente der hormonellen Domäne, die anhand einer bestimmten Reihe von Fragen bewertet wurde. Es wurde auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) gemessen, wobei höhere Werte für weniger hormonelle Störungen stehen. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der EPIC-Subskala für hormonelle Störungen reichte von verschlechtert bis verbessert, wobei eine Verschlechterung eine Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte, stabil eine Änderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte und eine verbesserte angezeigte Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied anzeigte. Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte des Basiswertes der Standardabweichung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird unten angegeben.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit zwölf Items Short Form Version 2 General Health Domain Score
Zeitfenster: Tag 180
Die Twelve-Item Short Form Version 2 war ein HRQoL-Instrument, das die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden über körperliche und geistige Komponenten hinweg maß. Die Punktzahl für den allgemeinen Gesundheitsbereich enthielt 1 Punkt, der auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurde, wobei 1 = ausgezeichnet bis 5 = schlechter Gesundheitszustand, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigte. Die beste Veränderung gegenüber der Baseline-Kategorie im allgemeinen Gesundheitsbereich reichte von verschlechtert (Verringerung um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied), stabil (Veränderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied) oder verbessert (Anstieg um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied). Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des interessierenden Scores zu Studienbeginn definiert.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit zwölf Items Short Form Version 2 Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Tag 180
Die Twelve-Item Short Form Version 2 war ein HRQoL-Instrument, das die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden über körperliche und geistige Komponenten hinweg maß. Die Punktzahl für den Bereich körperliche Funktionsfähigkeit enthielt 2 Punkte, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei 1 = ausgezeichnete körperliche Funktionsfähigkeit bis 5 = schlechte körperliche Funktionsfähigkeit bedeutete. Die Gesamtpunktzahl für die körperliche Funktion reichte von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine schlechte körperliche Funktion anzeigten. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie im Bereich der körperlichen Funktion reichte von verschlechtert (Abnahme um mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied), stabil (Veränderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied) oder verbessert (Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied). Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des interessierenden Scores zu Studienbeginn definiert.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit Zwölf-Item-Kurzform Version 2 Rollen-emotionaler Domänenwert
Zeitfenster: Tag 180
Die Twelve-Item Short Form Version 2 war ein HRQoL-Instrument, das die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden über körperliche und geistige Komponenten hinweg maß. Der Punktwert für den Bereich der psychischen Gesundheit hatte 2 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren mentalen Zustand anzeigten. Die Gesamtpunktzahl reichte von 1 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren mentalen Zustand anzeigten. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten reichte von verschlechtert (Abnahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied), stabil (Veränderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied) oder verbessert (Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied). Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des interessierenden Scores zu Studienbeginn definiert.
Tag 180
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Anzahl der Teilnehmer mit Zwölf-Item-Kurzfassung, Version 2, Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Tag 180
Die Twelve-Item Short Form Version 2 war ein HRQoL-Instrument, das die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden über körperliche und geistige Komponenten hinweg maß. Die Punktzahl für den Bereich der psychischen Gesundheit hatte 2 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wurden, wobei für 1 Punkt 1 = die Person fühlte sich die ganze Zeit ruhig und friedlich bis 5 = die Person fühlte sich nie ruhig und friedlich. Die Punktzahl reichte von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren mentalen Zustand bedeuteten. Für andere Items 1 = die Person fühlte sich die ganze Zeit niedergeschlagen und niedergeschlagen bis 5 = zu keiner Zeit fühlte sich die Person niedergeschlagen und niedergeschlagen. Die Punktzahl reichte von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen einen besseren mentalen Status bedeuteten. Die beste Änderung gegenüber der Ausgangskategorie in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten reichte von verschlechtert (Abnahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied), stabil (Veränderung um weniger als 1 minimal wichtigen Unterschied) oder verbessert (Zunahme von mindestens 1 minimal wichtigen Unterschied). Der minimal wichtige Unterschied wurde als die Hälfte der Standardabweichung des interessierenden Scores zu Studienbeginn definiert.
Tag 180
Pharmakodynamische Wirkungen: Gewebe-Dihydrotestosteron (DHT)
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen, gemessen anhand der Menge an Gewebe-DHT in Prostatektomieproben nach radikaler Prostatektomie.
Tag 180
Pharmakodynamische Wirkungen: Gewebetestosteron
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen, gemessen anhand der Menge an Gewebetestosteron in Prostatektomieproben nach radikaler Prostatektomie.
Tag 180
Pharmakodynamische Wirkungen: Bewertung der Apoptose
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung der Wirkungen einer Triplett-Therapie und Enzalutamid allein auf die Apoptose in Prostatektomie-Proben. Apoptose war ein Prozess biochemischer Ereignisse, die zu charakteristischen Zellveränderungen und zum Tod führten.
Tag 180
Pharmakodynamische Wirkungen: Bewertung des mitotischen Index
Zeitfenster: Tag 180
Es wurde eine Bewertung durchgeführt, um die Wirkungen der Triplett-Therapie und Enzalutamid allein auf den Mitoseindex zu bestimmen. Der Mitoseindex wurde als das Verhältnis zwischen der Anzahl von Zellen in einer Population, die eine Mitose durchlief, zu der Anzahl von Zellen in einer Population, die keine Mitose durchmachte, in Prostatektomieproben definiert.
Tag 180
Pharmakodynamische Wirkungen: Bewertung der Androgenrezeptor-Signalgebung, gemessen anhand der Intensität der immunhistochemischen (IHC) Färbung des Androgenrezeptors
Zeitfenster: Tag 180
Um die Wirkungen einer Triplett-Therapie und Enzalutamid allein auf die Androgenrezeptor-Signalgebung in Prostatektomie-Proben zu bestimmen. Der Androgenrezeptor (AR) war eine Art Kernrezeptor, der aktiviert wurde, indem entweder die androgenen Hormone Testosteron oder Dihydrotestosteron im Zytoplasma gebunden und dann in den Zellkern transloziert wurden. Die Androgenrezeptor (AR)-Signalgebung war das wichtigste therapeutische Ziel für die Behandlung von metastasierendem Prostatakrebs. Die Bewertung der Androgenrezeptor-Signalgebung wurde anhand der Intensität der Androgenrezeptor-IHC-Färbung gemessen und mit 0 (nicht vorhanden), 1 (schwach), 2 (mäßig) und 3 (stark) bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Klasse ist unten angegeben.
Tag 180
Serum-Dihydrotestosteron (DHT): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serum Dihydrotestosteron (DHT): Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung des Serum-Dihydrotestosterons (DHT) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Bestimmung der Wirkungen von Serumhormonen, gemessen anhand der Veränderung der DHT-Werte vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Therapie.
Tag 180
Serum-Testosteron: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Serumtestosteron: Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Veränderung des Serumtestosterons gegenüber dem Ausgangswert an Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Zur Bestimmung der Wirkungen von Serumhormonen, gemessen anhand der Veränderung des Testosteronspiegels zu Studienbeginn und bei Abschluss der Therapie.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einer Dosisunterbrechung, Dosisreduktion und einem Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 210 Tagen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Von der Grundlinie bis zu 210 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDV3100-07
  • C3431019 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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