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Estudo da Enzalutamida (Anteriormente MDV3100) como Terapia Neoadjuvante para Pacientes Submetidos à Prostatectomia para Câncer de Próstata Localizado

19 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 do Mdv3100 como terapia neoadjuvante para pacientes submetidos à prostatectomia para câncer de próstata localizado

O objetivo deste estudo é determinar se a enzalutamida é uma terapia eficaz no tratamento do câncer de próstata localizado antes da prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • Deve ser candidato à prostatectomia radical e considerado ressecável cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata estágio T4 por avaliação clínica ou radiológica
  • Tratamento com um agente experimental dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Recebeu terapia para outros distúrbios neoplásicos dentro de 5 anos
  • Hipogonadismo ou deficiência androgênica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Enzalutamida sozinha
Enzalutamida 160 mg, via oral, uma vez ao dia
Medicamento: Enzalutamida
Outros nomes:
  • MDV3100
EXPERIMENTAL: Enzalutamida e Leuprolida e Dutasterida
Enzalutamida 160 mg VO uma vez ao dia e leuprolida 22,5 mg via intramuscular a cada 3 meses e dutasterida 0,5 mg VO uma vez ao dia
Medicamento: Leuprolida
Medicamento: Enzalutamida
Outros nomes:
  • MDV3100
Medicamento: Dutasterida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Dia 180
A taxa de resposta patológica completa foi definida como a porcentagem de participantes com resposta patológica completa. Taxa de resposta patológica completa após terapia triplete (enzalutamida em combinação com leuprolida e dutasterida) e enzalutamida sozinha quando administrada como terapia neoadjuvante por 180 dias antes da prostatectomia em participantes com câncer de próstata localizado. A resposta patológica completa foi definida como a ausência de carcinoma morfologicamente identificável no espécime da prostatectomia, conforme avaliado pelo patologista local e central.
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com margens cirúrgicas positivas
Prazo: Dia 180
Determinar a porcentagem de participantes com margens cirúrgicas positivas na prostatectomia, avaliadas pelo patologista local e central. A margem cirúrgica, também conhecida como margem livre de tumor, refere-se ao tecido normal visível ou à margem da pele que foi removida com a excisão cirúrgica de um tumor, crescimento ou malignidade. A margem foi descrita como positiva quando o patologista encontra células cancerígenas na borda do tecido, sugerindo que todo o câncer não foi removido.
Dia 180
Porcentagem de participantes com extensão extracapsular: revisão local
Prazo: Dia 180
Determinar a porcentagem de participantes com extensão extracapsular na prostatectomia avaliada pelo patologista local. A extensão extracapsular foi definida como células de câncer de próstata quando estendidas na cápsula da próstata ou revestimento externo da próstata.
Dia 180
Porcentagem de participantes com extensão extracapsular: revisão central
Prazo: Dia 180
Determinar a porcentagem de participantes com extensão extracapsular na prostatectomia avaliada pelo patologista central. A extensão extracapsular foi definida como células de câncer de próstata quando estendidas na cápsula da próstata ou revestimento externo da próstata.
Dia 180
Porcentagem de participantes com vesículas seminais positivas
Prazo: Dia 180
Determinar a porcentagem de participantes com vesículas seminais positivas na prostatectomia, conforme avaliado pelo patologista local e central. As vesículas seminais ou glândulas seminais foram definidas como um par de glândulas tubulares simples localizadas na pelve. Eles secretam fluido que compõe parcialmente o sêmen. As vesículas seminais com células cancerígenas foram chamadas de vesículas seminais positivas.
Dia 180
Porcentagem de participantes com gânglios linfáticos positivos
Prazo: Dia 180
Determinar a porcentagem de participantes com linfonodos positivos na prostatectomia, conforme avaliado pelo patologista local e central. Os gânglios linfáticos eram pequenos aglomerados de células imunes que atuam como filtros para o sistema linfático. Os gânglios linfáticos com células cancerígenas foram chamados de gânglios linfáticos positivos.
Dia 180
Antígeno Prostático Específico (PSA) Nadir
Prazo: Dia 195
Determinar os efeitos no PSA medidos pelo menor valor de PSA após a linha de base antes da prostatectomia. O antígeno específico da próstata (PSA) era uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O nadir do PSA foi o menor valor de PSA observado após a linha de base do participante.
Dia 195
Tempo para o Nadir do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Dia 195
Determinar os efeitos no PSA medidos pelo tempo até o menor valor de PSA após a linha de base antes da prostatectomia. O antígeno específico da próstata (PSA) era uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata. O nadir do PSA foi o menor valor de PSA observado após a linha de base do participante.
Dia 195
Porcentagem de participantes com redução do antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Dia 195
Determinar os efeitos no PSA medidos pela porcentagem de participantes com PSA inferior a (<) 0,2 nanograma por mililitro (ng/mL) e uma redução de 50% (%) e 90% no valor do PSA antes da prostatectomia. O antígeno específico da próstata (PSA) era uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata.
Dia 195
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de participantes com o Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto (EPIC) Pontuação resumida do domínio sexual
Prazo: Dia 180
O domínio sexual EPIC foi um instrumento de QVRS que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função sexual e na satisfação sexual de um participante. A pontuação resumida do domínio sexual foi medida em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas representando melhor função e satisfação sexual. A melhor mudança da categoria de linha de base no escore resumido do domínio sexual EPIC variou de piorada a melhorada, onde piora indicava diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicava mudança de menos de 1 diferença minimamente importante e melhora indicava aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação inicial. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de Participantes com Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação da Subescala de Função Sexual
Prazo: Dia 180
A subescala de função sexual EPIC foi um instrumento de QVRS que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função sexual e na satisfação sexual de um participante. A subescala de função sexual EPIC foi um componente do domínio sexual que foi avaliado em um conjunto distinto de questões. Foi medido em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas representando melhor função sexual. A melhor mudança da categoria de linha de base na pontuação da subescala de função sexual EPIC variou de piorada a melhorada, onde piora indicava diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicava mudança de menos de 1 diferença minimamente importante e melhora indicava aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação inicial. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de Participantes com Índice Composto de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação da Subescala de Incômodo Sexual
Prazo: Dia 180
A subescala de incômodo sexual EPIC foi um instrumento de QVRS que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função sexual e na satisfação sexual de um participante. A subescala de incômodo sexual EPIC foi um componente do domínio sexual que foi avaliado em um conjunto distinto de questões. Foi medido em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas representando menos incômodo e dificuldade sexual. A melhor mudança da categoria de linha de base na pontuação da subescala de incômodo sexual EPIC variou de piorou para melhor, onde piorou indicou diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicou alteração de menos de 1 diferença minimamente importante e melhorou indicou aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação inicial. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL): Número de Participantes com Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação Resumida do Domínio Hormonal
Prazo: Dia 180
EPIC Hormonal Domain foi um instrumento de HRQoL que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função hormonal de um participante. Foi medido em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor) escala com pontuações mais altas representando melhor função hormonal. A melhor alteração da categoria basal no escore resumido do domínio hormonal EPIC variou de piorada a melhorada, onde piora indicava diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicava alteração de menos de 1 diferença minimamente importante e melhora indicava aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. A diferença minimamente importante foi definida como metade da pontuação inicial do desvio padrão. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL): Número de Participantes com Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação da Subescala de Função Hormonal
Prazo: Dia 180
A pontuação da subescala de função hormonal EPIC foi um instrumento de QVRS que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função hormonal de um participante. A subescala de função hormonal EPIC foi um componente do domínio hormonal que foi avaliado em um conjunto distinto de questões. Foi medido em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor) escala com pontuações mais altas representando melhor função hormonal. A melhor mudança da categoria basal na pontuação da subescala de função hormonal EPIC variou de piorada a melhorada, onde piora indicava diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicava mudança de menos de 1 diferença minimamente importante e melhora indicava aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. A diferença minimamente importante foi definida como metade da pontuação inicial do desvio padrão. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL): Número de Participantes com Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) Pontuação da Subescala de Incômodo Hormonal
Prazo: Dia 180
A pontuação da subescala de incômodo hormonal EPIC foi um instrumento de QVRS que mediu os efeitos do tratamento do câncer de próstata na função hormonal de um participante. A subescala de incômodo hormonal EPIC foi um componente do domínio hormonal que foi avaliado em um conjunto distinto de questões. Foi medido em uma escala variando de 0 (pior) a 100 (melhor) escala com pontuações mais altas representando menos incômodo hormonal. A melhor mudança da categoria de linha de base na pontuação da subescala de incômodo hormonal EPIC variou de piorou para melhor, onde piorou indicou diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante, estável indicou alteração de menos de 1 diferença minimamente importante e melhorou indicou aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante. A diferença minimamente importante foi definida como metade da pontuação inicial do desvio padrão. O número de participantes dentro de cada categoria é relatado abaixo.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de Participantes com Doze Itens Versão Resumida Versão 2 Pontuação Geral do Domínio da Saúde
Prazo: Dia 180
O Twelve-Item Short Form Version 2 foi um instrumento de HRQoL que mediu a saúde geral e o bem-estar nos componentes físicos e mentais. O escore do domínio saúde geral continha 1 item pontuado em uma escala de 1 a 5 onde 1=excelente a 5=ruim, onde maior escore indica pior estado de saúde. A melhor mudança da categoria de linha de base no escore do domínio saúde geral variou de piorada (diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante), estável (alterada em menos de 1 diferença minimamente importante) ou melhorada (aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante). Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação de interesse na linha de base.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de Participantes com Pontuação de Domínio de Funcionamento Físico de Doze Itens Versão Resumida 2
Prazo: Dia 180
O Twelve-Item Short Form Version 2 foi um instrumento de HRQoL que mediu a saúde geral e o bem-estar nos componentes físicos e mentais. A pontuação do domínio do funcionamento físico continha 2 itens, cada um pontuado em uma escala de 1 a 5, onde 1 = excelente funcionamento físico a 5 = mau funcionamento físico. O escore total do domínio funcionamento físico variou de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicavam mau funcionamento físico. A melhor mudança da categoria basal no escore do domínio funcionamento físico variou de piorada (diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante), estável (alterada em menos de 1 diferença minimamente importante) ou melhorada (aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante). Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação de interesse na linha de base.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL): Número de Participantes com Pontuação de Domínio Emocional de Papel-Emocional Versão 2 do Formulário Resumido de Doze Itens
Prazo: Dia 180
O Twelve-Item Short Form Version 2 foi um instrumento de HRQoL que mediu a saúde geral e o bem-estar nos componentes físicos e mentais. A pontuação do domínio saúde mental teve 2 itens pontuados em uma escala de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicavam pior estado mental. A pontuação total variou de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicavam pior estado mental. A melhor mudança da categoria de linha de base no resumo do componente mental variou de piorada (diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante), estável (alterada em menos de 1 diferença minimamente importante) ou melhorada (aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante). Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação de interesse na linha de base.
Dia 180
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS): Número de Participantes com Resumo do Componente Mental Versão 2 do Formulário Resumido de Doze Itens
Prazo: Dia 180
O Twelve-Item Short Form Version 2 foi um instrumento de HRQoL que mediu a saúde geral e o bem-estar nos componentes físicos e mentais. A pontuação do domínio de saúde mental tinha 2 itens pontuados em uma escala de 1 a 5, onde para 1 item 1=todo o tempo a pessoa se sentiu calma e tranquila a 5=nenhuma vez a pessoa se sentiu calma e tranquila. A pontuação variou de 1 a 5, onde pontuações mais altas significavam pior estado mental. Para outro item 1=o tempo todo a pessoa se sentiu desanimada e triste a 5=nenhuma vez a pessoa se sentiu desanimada e triste. A pontuação variou de 1 a 5, onde pontuações mais altas significaram melhor estado mental. A melhor mudança da categoria de linha de base no resumo do componente mental variou de piorada (diminuição de pelo menos 1 diferença minimamente importante), estável (alterada em menos de 1 diferença minimamente importante) ou melhorada (aumento de pelo menos 1 diferença minimamente importante). Diferença minimamente importante foi definida como metade do desvio padrão da pontuação de interesse na linha de base.
Dia 180
Efeitos farmacodinâmicos: Dihidrotestosterona tecidual (DHT)
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos farmacodinâmicos medidos pela quantidade de DHT tecidual em espécimes de prostatectomia após prostatectomia radical.
Dia 180
Efeitos Farmacodinâmicos: Testosterona Tecidual
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos farmacodinâmicos medidos pela quantidade de testosterona tecidual em espécimes de prostatectomia após prostatectomia radical.
Dia 180
Efeitos Farmacodinâmicos: Avaliação da Apoptose
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos da terapia tripla e enzalutamida isoladamente na apoptose em espécimes de prostatectomia. A apoptose foi um processo de eventos bioquímicos que levam a alterações celulares características e à morte.
Dia 180
Efeitos farmacodinâmicos: avaliação do índice mitótico
Prazo: Dia 180
A avaliação foi realizada para determinar os efeitos da terapia tripla e enzalutamida isoladamente no índice mitótico. O índice mitótico foi definido como a razão entre o número de células em uma população em mitose e o número de células em uma população que não sofreu mitose em espécimes de prostatectomia.
Dia 180
Efeitos farmacodinâmicos: avaliação da sinalização do receptor de andrógeno medida pela intensidade da coloração imuno-histoquímica (IHC) do receptor de andrógeno
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos da terapia tripla e enzalutamida isoladamente na sinalização do receptor de andrógeno em espécimes de prostatectomia. O receptor de androgênio (AR) era um tipo de receptor nuclear que era ativado pela ligação de um dos hormônios androgênicos, testosterona ou di-hidrotestosterona no citoplasma e depois translocado para o núcleo. A sinalização do receptor de androgênio (AR) representou o principal alvo terapêutico para o tratamento do câncer de próstata metastático. A avaliação da sinalização do receptor de andrógeno foi medida pela intensidade da coloração IHC do receptor de andrógeno e foi classificada como 0 (ausente), 1 (fraco), 2 (moderado) e 3 (forte). A porcentagem de participantes dentro de cada série é relatada abaixo.
Dia 180
Dihidrotestosterona sérica (DHT): linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Diidrotestosterona sérica (DHT): Dia 180
Prazo: Dia 180
Dia 180
Alteração da linha de base no soro de di-hidrotestosterona (DHT) no dia 180
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos hormonais séricos medidos pela alteração nos valores de DHT desde a linha de base até o término da terapia.
Dia 180
Testosterona sérica: linha de base
Prazo: Linha de base
Linha de base
Testosterona sérica: Dia 180
Prazo: Dia 180
Dia 180
Alteração da linha de base na testosterona sérica no dia 180
Prazo: Dia 180
Determinar os efeitos hormonais séricos medidos pela alteração da testosterona no início e no final da terapia.
Dia 180
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à interrupção da dose, redução da dose e descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até 210 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Da linha de base até 210 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDV3100-07
  • C3431019 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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