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Studio di Enzalutamide (precedentemente MDV3100) come terapia neoadiuvante per pazienti sottoposti a prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato

19 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su Mdv3100 come terapia neoadiuvante per pazienti sottoposti a prostatectomia per carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se enzalutamide è una terapia efficace nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato prima della prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Deve essere un candidato per la prostatectomia radicale e considerato resecabile chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata in stadio T4 mediante valutazione clinica o radiologica
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia ricevuta per altri disturbi neoplastici entro 5 anni
  • Ipogonadismo o grave carenza di androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Enzalutamide da sola
Enzalutamide 160 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Enzalutamide
Altri nomi:
  • MDV3100
SPERIMENTALE: Enzalutamide & Leuprolide & Dutasteride
Enzalutamide 160 mg, per via orale, una volta al giorno e leuprolide 22,5 mg, iniezione intramuscolare, ogni 3 mesi, e dutasteride, 0,5 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Leuprolide
Droga: Enzalutamide
Altri nomi:
  • MDV3100
Droga: Dutasteride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Giorno 180
Il tasso di risposta patologica completa è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta patologica completa. Tasso di risposta patologica completa dopo terapia tripletta (enzalutamide in combinazione con leuprolide e dutasteride) ed enzalutamide da sola quando somministrata come terapia neoadiuvante per 180 giorni prima della prostatectomia nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato. La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di carcinoma morfologicamente identificabile nel campione di prostatectomia, come valutato dal patologo locale e centrale.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare la percentuale di partecipanti con margini chirurgici positivi alla prostatectomia valutati dal patologo locale e centrale. Margine chirurgico, noto anche come margine libero da tumore, riferito al tessuto normale visibile o al margine cutaneo che è stato rimosso con l'escissione chirurgica di un tumore, crescita o malignità. Il margine è stato descritto come positivo quando il patologo trova cellule tumorali ai margini del tessuto, suggerendo che tutto il cancro non è stato rimosso.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con estensione extracapsulare: revisione locale
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare la percentuale di partecipanti con estensione extracapsulare alla prostatectomia valutata dal patologo locale. L'estensione extracapsulare è stata definita come cellule tumorali della prostata quando estese nella capsula prostatica o nel rivestimento esterno della ghiandola prostatica.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con estensione extracapsulare: revisione centrale
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare la percentuale di partecipanti con estensione extracapsulare alla prostatectomia valutata dal patologo centrale. L'estensione extracapsulare è stata definita come cellule tumorali della prostata quando estese nella capsula prostatica o nel rivestimento esterno della ghiandola prostatica.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con vescicole seminali positive
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare la percentuale di partecipanti con vescicole seminali positive alla prostatectomia valutata dal patologo locale e centrale. Vescicole seminali o ghiandole seminali, sono state definite come una coppia di semplici ghiandole tubolari situate all'interno del bacino. Secernono fluido che compone in parte lo sperma. Le vescicole seminali con cellule tumorali al loro interno erano chiamate vescicole seminali positive.
Giorno 180
Percentuale di partecipanti con linfonodi positivi
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare la percentuale di partecipanti con linfonodi positivi alla prostatectomia valutata dal patologo locale e centrale. I linfonodi erano piccoli gruppi di cellule immunitarie che fungono da filtri per il sistema linfatico. I linfonodi con cellule tumorali al loro interno erano chiamati linfonodi positivi.
Giorno 180
Antigene prostatico specifico (PSA) Nadir
Lasso di tempo: Giorno 195
Determinare gli effetti sul PSA misurati dal valore di PSA post basale più basso prima della prostatectomia. L'antigene prostatico specifico (PSA) era una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il nadir del PSA era il valore di PSA post basale più basso osservato dal partecipante.
Giorno 195
Tempo al nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 195
Determinare gli effetti sul PSA misurati dal tempo al valore di PSA post basale più basso prima della prostatectomia. L'antigene prostatico specifico (PSA) era una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica. Il nadir del PSA era il valore di PSA post basale più basso osservato dal partecipante.
Giorno 195
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Giorno 195
Determinare gli effetti sul PSA misurati dalla percentuale di partecipanti con PSA inferiore a (<) 0,2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e una diminuzione del 50% (%) e del 90% del valore del PSA prima della prostatectomia. L'antigene prostatico specifico (PSA) era una proteina prodotta dalle cellule normali e maligne della ghiandola prostatica.
Giorno 195
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con il punteggio di riepilogo del dominio sessuale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Lasso di tempo: Giorno 180
Il dominio sessuale EPIC era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione sessuale di un partecipante. Il punteggio di riepilogo del dominio sessuale è stato misurato su una scala compresa tra 0 (peggiore) e 100 (migliore), con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione e soddisfazione sessuale. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria di base nel punteggio riepilogativo del dominio sessuale EPIC variava da peggiorato a migliorato, dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio basale. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sulla sottoscala della funzione sessuale
Lasso di tempo: Giorno 180
La sottoscala della funzione sessuale EPIC era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione sessuale di un partecipante. La sottoscala della funzione sessuale EPIC era una componente del dominio sessuale che è stata valutata su una serie distinta di domande. È stato misurato su una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione sessuale. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria di base nel punteggio della sottoscala della funzione sessuale EPIC variava da peggiorato a migliorato dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio basale. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Disturbo sessuale sottoscala
Lasso di tempo: Giorno 180
La sottoscala del disturbo sessuale EPIC era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione sessuale e sulla soddisfazione sessuale di un partecipante. La sottoscala del disturbo sessuale EPIC era una componente del dominio sessuale che è stata valutata su una serie distinta di domande. È stato misurato su una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano meno fastidio e difficoltà sessuale. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria di base nel punteggio della sottoscala dei disturbi sessuali EPIC variava da peggiorato a migliorato, dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio basale. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio di riepilogo del dominio ormonale composito dell'indice di cancro alla prostata espanso (EPIC)
Lasso di tempo: Giorno 180
EPIC Hormonal Domain era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione ormonale di un partecipante. È stato misurato su una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione ormonale. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria basale nel punteggio riepilogativo del dominio ormonale EPIC variava da peggiorato a migliorato, dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà del punteggio basale della deviazione standard. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) sulla sottoscala della funzione ormonale
Lasso di tempo: Giorno 180
Il punteggio della sottoscala della funzione ormonale EPIC era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione ormonale di un partecipante. La sottoscala della funzione ormonale EPIC era una componente del dominio ormonale che è stata valutata su una serie distinta di domande. È stato misurato su una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione ormonale. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria basale nel punteggio della sottoscala della funzione ormonale EPIC variava da peggiorato a migliorato, dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà del punteggio basale della deviazione standard. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Disturbo ormonale sottoscala
Lasso di tempo: Giorno 180
Il punteggio della sottoscala del disturbo ormonale EPIC era uno strumento HRQoL che misurava gli effetti del trattamento del cancro alla prostata sulla funzione ormonale di un partecipante. La sottoscala del disturbo ormonale EPIC era una componente del dominio ormonale che è stata valutata su una serie distinta di domande. È stato misurato su una scala compresa tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) con punteggi più alti che rappresentano meno disturbi ormonali. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria basale nel punteggio della sottoscala del disturbo ormonale EPIC variava da peggiorato a migliorato, dove il peggioramento indicava una diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante, stabile indicava una variazione di meno di 1 differenza minimamente importante e il miglioramento indicava un aumento di almeno 1 differenza minimamente importante. La differenza minimamente importante è stata definita come la metà del punteggio basale della deviazione standard. Il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria è riportato di seguito.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio di dominio sanitario generale versione 2 in formato breve a dodici voci
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Twelve-Item Short Form Version 2 era uno strumento HRQoL che misurava la salute generale e il benessere attraverso le componenti fisiche e mentali. Il punteggio del dominio di salute generale conteneva 1 elemento valutato su una scala da 1 a 5 dove da 1=eccellente a 5=scarsa salute, dove un punteggio più alto indicava uno stato di salute peggiore. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria di base nel punteggio del dominio di salute generale variava da peggiorato (diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante), stabile (modificato di meno di 1 differenza minimamente importante) o migliorato (aumento di almeno 1 differenza minimamente importante). La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio di interesse al basale.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio del dominio del funzionamento fisico in forma breve di dodici elementi versione 2
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Twelve-Item Short Form Version 2 era uno strumento HRQoL che misurava la salute generale e il benessere attraverso le componenti fisiche e mentali. Il punteggio del dominio del funzionamento fisico conteneva 2 item ciascuno valutato su una scala da 1 a 5 dove da 1=funzionamento fisico eccellente a 5=funzionamento fisico scarso. Il punteggio totale del dominio del funzionamento fisico variava da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicavano uno scarso funzionamento fisico. Il miglior cambiamento rispetto alla categoria basale nel punteggio del dominio del funzionamento fisico variava da peggiorato (diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante), stabile (modificato di meno di 1 differenza minimamente importante) o migliorato (aumento di almeno 1 differenza minimamente importante). La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio di interesse al basale.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con punteggio di dominio emotivo ruolo versione 2 in forma breve di dodici elementi
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Twelve-Item Short Form Version 2 era uno strumento HRQoL che misurava la salute generale e il benessere attraverso le componenti fisiche e mentali. Il punteggio del dominio della salute mentale aveva 2 elementi segnati su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicavano uno stato mentale peggiore. Il punteggio totale variava da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicavano uno stato mentale peggiore. La migliore variazione rispetto alla categoria di base nel riepilogo della componente mentale variava da peggiorata (diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante), stabile (modificata di meno di 1 differenza minimamente importante) o migliorata (aumento di almeno 1 differenza minimamente importante). La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio di interesse al basale.
Giorno 180
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): numero di partecipanti con riepilogo della componente mentale versione 2 del modulo breve a dodici voci
Lasso di tempo: Giorno 180
Il Twelve-Item Short Form Version 2 era uno strumento HRQoL che misurava la salute generale e il benessere attraverso le componenti fisiche e mentali. Il punteggio del dominio della salute mentale aveva 2 item segnati su una scala da 1 a 5 dove per 1 item 1=sempre la persona si sentiva calma e pacifica a 5=nessuna delle volte la persona si sentiva calma e pacifica. Il punteggio variava da 1 a 5, dove punteggi più alti indicavano uno stato mentale peggiore. Per l'altro item 1=la persona si è sempre sentita depressa e depressa fino a 5=nessuna delle volte la persona si è sentita depressa e depressa. Il punteggio variava da 1 a 5, dove punteggi più alti significavano un migliore stato mentale. La migliore variazione rispetto alla categoria di base nel riepilogo della componente mentale variava da peggiorata (diminuzione di almeno 1 differenza minimamente importante), stabile (modificata di meno di 1 differenza minimamente importante) o migliorata (aumento di almeno 1 differenza minimamente importante). La differenza minimamente importante è stata definita come la metà della deviazione standard del punteggio di interesse al basale.
Giorno 180
Effetti farmacodinamici: Diidrotestosterone tissutale (DHT)
Lasso di tempo: Giorno 180
Per determinare gli effetti farmacodinamici misurati dalla quantità di DHT tissutale nei campioni di prostatectomia dopo prostatectomia radicale.
Giorno 180
Effetti farmacodinamici: Testosterone tissutale
Lasso di tempo: Giorno 180
Per determinare gli effetti farmacodinamici misurati dalla quantità di testosterone tissutale nei campioni di prostatectomia dopo prostatectomia radicale.
Giorno 180
Effetti farmacodinamici: valutazione dell'apoptosi
Lasso di tempo: Giorno 180
Determinare gli effetti della tripletta e della sola enzalutamide sull'apoptosi nei campioni di prostatectomia. L'apoptosi era un processo di eventi biochimici che portavano a caratteristici cambiamenti cellulari e alla morte.
Giorno 180
Effetti farmacodinamici: valutazione dell'indice mitotico
Lasso di tempo: Giorno 180
La valutazione è stata eseguita per determinare gli effetti della tripletta e della sola enzalutamide sull'indice mitotico. L'indice mitotico è stato definito come il rapporto tra il numero di cellule in una popolazione sottoposta a mitosi e il numero di cellule in una popolazione non sottoposta a mitosi nei campioni di prostatectomia.
Giorno 180
Effetti farmacodinamici: valutazione della segnalazione del recettore degli androgeni misurata dall'intensità della colorazione immunoistochimica del recettore degli androgeni (IHC)
Lasso di tempo: Giorno 180
Per determinare gli effetti della tripletta e della sola enzalutamide sulla segnalazione del recettore degli androgeni nei campioni di prostatectomia. Il recettore degli androgeni (AR) era un tipo di recettore nucleare che veniva attivato legando uno degli ormoni androgeni, il testosterone o il diidrotestosterone nel citoplasma e quindi traslocando nel nucleo. La segnalazione del recettore degli androgeni (AR) rappresentava il principale obiettivo terapeutico per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico. La valutazione della segnalazione del recettore degli androgeni è stata misurata dall'intensità della colorazione IHC del recettore degli androgeni ed è stata classificata come 0 (assente), 1 (debole), 2 (moderato) e 3 (forte). Di seguito sono riportate le percentuali di partecipanti all'interno di ogni classe.
Giorno 180
Diidrotestosterone sierico (DHT): basale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Diidrotestosterone sierico (DHT): Giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione rispetto al basale del diidrotestosterone sierico (DHT) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Per determinare gli effetti degli ormoni sierici misurati dalla variazione dei valori di DHT dal basale al completamento della terapia.
Giorno 180
Testosterone sierico: linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Testosterone sierico: Giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Variazione rispetto al basale del testosterone sierico al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
Per determinare gli effetti degli ormoni sierici misurati dal cambiamento del testosterone al basale e al completamento della terapia.
Giorno 180
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione della dose, alla riduzione della dose e all'interruzione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 210 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Dal basale fino a 210 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDV3100-07
  • C3431019 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

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