Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandlingsregimer med Ranibizumab: Intensiv (opløsning af intra- og subretinal væske) vs afslappet (opløsning af intraretinal væske og/eller subretinal væske >200 µm på fovealcentret) (FLUID)

30. september 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IV, randomiseret, enkeltmasket undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Ranibizumab "Inject and Extend" ved hjælp af en intensiv retinal væskebehandlingsregime sammenlignet med en afslappet retinalvæskegenbehandlingsregime hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

At evaluere og sammenligne to individualiserede ranibizumab-behandlingsregimer, differentieret ved definitionen af ​​sygdomsaktivitet, som bestemmer behandlingsintervallet indtil næste injektion. Resultaterne vil blive brugt til at generere anbefalinger om ranibizumab-behandling, når der anvendes en 'injicer og forlænge'-tilgang for at maksimere patientresultater, samtidig med at behovet for potentielt unødvendige intravitreale injektioner reduceres. Denne undersøgelse vil også undersøge, om genotypisk ekspression påvirker respons på intravitreale injektioner af ranibizumab mellem de to behandlingsarme.

Undersøgelseshypotesen er, at intravitreal ranibizumab, når det administreres for at opløse IRF (og/eller SRF >200 μm ved fovealt center) resulterer i synsstyrkefordel, der ikke er klinisk værre end intravitreal ranibizumab, når det administreres for fuldstændigt at opløse både IRF og SRF hos patienter med våd AMD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
349

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australien, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af subfoveal CNV sekundær til våd AMD uden begrænsning af læsionsstørrelse, hvor synsnedsættelse udelukkende skyldes en aktiv våd AMD-læsion. Aktive læsioner vil blive karakteriseret ved en hvilken som helst af følgende: unormal retinal tykkelse, med tegn på intraretinal, subretinal eller sub-pigment epitelvæskeakkumulering, bekræftet af OCT; tilstedeværelse af intraretinal eller subretinal blødning; ny lækage vist på en FA; CNV-forstørrelse på FA, medmindre det udelukkende skyldes tør, fibrotisk farvning; forringelse af synsstyrken anses for at repræsentere CNV.
  2. BCVA-score ved både screening og baseline skal være 23 bogstaver eller mere som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) logMAR-diagrammer (en Snellen synsstyrke eller tilsvarende på 20/320 eller mere kan bruges som et alternativ ved screening).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv periokulær eller okulær infektion eller betændelse (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) på tidspunktet for screening eller baseline.
  2. Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk [IOP] ≥30 mm Hg på medicin) på tidspunktet for screening eller baseline.
  3. Neovaskularisering af iris eller neovaskulært glaukom på tidspunktet for screening eller baseline.
  4. Visuelt signifikant katarakt, afaki, alvorlig glaslegemeblødning, rhegmatogen nethindeløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV af enhver anden årsag end våd AMD på tidspunktet for screening og baseline.
  5. Strukturel skade inden for 0,5 diskdiameter af midten af ​​macula (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, ar, laserforbrænding, foveal atrofi) på tidspunktet for screening, som efter investigators mening kunne udelukke forbedring af synsfunktionen med behandling.
  6. Behandling med alle anti-angiogene lægemidler (inklusive anti-VEGF-midler) før baseline i undersøgelsesøje (tilladt i andre øje).
  7. Enhver intraokulær procedure (inklusive Ytrium-aluminium-granat-kapsulotomi) inden for 2 måneder før baseline eller forventes inden for de næste 6 måneder efter baseline i undersøgelsesøjet (tilladt i andre øje).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv retinal væskebehandling
Ranibizumab 0,5 mg gives månedligt i de første 3 måneder efterfulgt af et individualiseret behandlingsregime som bestemt af sygdomsaktivitet defineret ved et tab på ≥5 bogstaver, ny nethindeblødning, tilstedeværelse af enhver IRF eller SRF på OCT.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvæske, opløsning leveres kommercielt i to præsentationer: som en fyldt sprøjte (indeholdende 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml opløsning) og som et hætteglas (indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning) svarende til en anbefalet dosis på 0,5 ml. mg (0,05 ml) givet som en enkelt intravitreal injektion. Det vil blive ordineret og administreret af investigator eller udpeget
Andre navne:
  • LUCENTIS
Eksperimentel: Afslappet nethindevæske regime
Ranibizumab 0,5 mg gives månedligt i de første 3 måneder efterfulgt af et individualiseret behandlingsregime som bestemt af sygdomsaktivitet defineret ved et tab på ≥5 bogstaver, ny nethindeblødning, tilstedeværelse af IRF eller SRF >200 um på OCT.
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvæske, opløsning leveres kommercielt i to præsentationer: som en fyldt sprøjte (indeholdende 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml opløsning) og som et hætteglas (indeholder 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml opløsning) svarende til en anbefalet dosis på 0,5 ml. mg (0,05 ml) givet som en enkelt intravitreal injektion. Det vil blive ordineret og administreret af investigator eller udpeget
Andre navne:
  • LUCENTIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline til måned 24
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med refraktion vil blive taget ved hjælp af et logMAR-diagram i en afstand på 3 meter i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 24.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til måned 12.
Tidsramme: Baseline til måned 12
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med refraktion vil blive taget ved hjælp af et logMAR-diagram i en afstand på 3 meter i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 12.
Baseline til måned 12
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og måned 24
Central retinal tykkelse vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved hvert besøg.
Baseline til måned 12 og måned 24
Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline til måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline til måned 12 til måned 24.
Antallet af injektioner vil blive bestemt af den individuelle patientrespons på ranibizumab-behandling og potentiale for forlængelse mellem injektioner baseret på specifikke kriterier: tab af synsstyrke, ny nethindeblødning og tilstedeværelse af IRF eller SRF på OCT.
Baseline til måned 12 til måned 24.
Gennemsnitlig ændring i område med ny og eksisterende geografisk atrofi fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24.
Autofluorescens vil blive målt ved multimodal billeddannelse for at vurdere tilstedeværelsen og udviklingen af ​​geografisk atrofi i undersøgelsen ved baseline og måned 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24.
Andel af patienter, der viser nyudviklet geografisk atrofi (GA) efter måned 12 og 24
Tidsramme: Måned 12 og 24
En multimodal billeddannelsestilgang vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​ny geografisk atrofi (defineret som inkorporering af både geografisk atrofi og atrofi forbundet med CNV) i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 12 og 24. Billedmodaliteter vil omfatte fundus autofluorescens (AF) billeddannelse, infrarød billeddannelse, OCT og farve fundus (CF) fotografier. Atrofi vil blive diagnosticeret, hvis FA og en anden modalitet bekræfter tilstedeværelsen af ​​makulaatrofi
Måned 12 og 24
Andel af patienter, der ikke viser nogen IRF og SRF i måned 2, 12 og 24.
Tidsramme: Måned 2, 12 og 24.
Vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) og bekræftet af et centralt læsecenter.
Måned 2, 12 og 24.
Andel af patienter, der viser større end eller lig med 15 bogstaver tidlig behandlingsdiabetisk retinopati (ETDRS) stigning fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24.
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med refraktion vil blive taget ved hjælp af et logMAR-diagram i en afstand på 3 meter i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 2, 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24.
Andel af patienter, der viser mindre end 15 bogstaver ETDRS-tab fra baseline til måned 12 og 24.
Tidsramme: Baseline til måned 12 og 24
Bedst korrigeret synsstyrke med refraktion vil blive taget ved hjælp af et logMAR-diagram i en afstand på 3 meter i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 2, 12 og 24.
Baseline til måned 12 og 24
Antal deltagere med genotyperne associeret med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og respons på behandling ved baseline; Korrelation med synsskarphed (VA) resultat og evne til at tørre nethinden.
Tidsramme: Baseline eller efterfølgende samtykke
DNA vil blive ekstraheret fra spyt og genotypebestemmelse udført på de signifikant associerede enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) identificeret af AMD Gene Consortium (Nature Genetics, marts 2013). Genotyper vil blive udledt ved brug af en Sequenom Iplex protokol. Der blev ikke udført korrelationsanalyser.
Baseline eller efterfølgende samtykke
Andel af patienter med både SRF (subretinal væske) og IRF (intraretinal væske), som trods månedlig behandling ikke løser deres SRF
Tidsramme: Måned 12 og 24
Vurderet ved Optical Coherence Tomography (OCT) og bekræftet af et centralt læsecenter.
Måned 12 og 24
Antallet af gange, en deltager skal vende tilbage til månedlige behandlinger i løbet af de 24 måneder.
Tidsramme: Måned 24
Behandlingsbehovet vil blive bestemt af den enkelte patients sygdomsaktivitet målt ved OCT, BCVA, farvefundusfotografering og fluoresceinangiografi (FA). Analyse blev ikke udført.
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRFB002AAU15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger