Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandlingsregimer med Ranibizumab: Intensiv (upplösning av intra- och subretinal vätska) vs avslappnad (upplösning av intraretinal vätska och/eller sub-retinal vätska >200 µm vid fovealcentret) (FLUID)

30 september 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IV, randomiserad, enkelmaskerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Ranibizumab "Injicera och förlänga" med en intensiv behandlingsregimen för näthinnevätska jämfört med en avslappnad behandlingsregimen för näthinnevätska hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Att utvärdera och jämföra två individualiserade behandlingsregimer för ranibizumab, differentierade genom definitionen av sjukdomsaktivitet, som bestämmer behandlingsintervallet fram till nästa injektion. Resultaten kommer att användas för att generera rekommendationer om behandling med ranibizumab när man använder en "injicera och utöka"-metod för att maximera patientresultaten, samtidigt som behovet av potentiellt onödiga intravitreala injektioner minskas. Denna studie kommer också att undersöka om genotypiskt uttryck påverkar svaret på intravitreala injektioner av ranibizumab mellan de två behandlingsarmarna.

Studiehypotesen är att intravitrealt ranibizumab när det administreras för att lösa IRF (och/eller SRF >200 μm vid fovealt centrum) resulterar i synskärpa som inte är kliniskt sämre än intravitrealt ranibizumab när det administreras för att helt lösa både IRF och SRF hos patienter med våt AMD

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
349

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australien, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australien, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australien, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av subfoveal CNV sekundär till våt AMD utan begränsning av lesionsstorlek, med synnedsättning som uteslutande beror på en aktiv våt AMD-lesion. Aktiva lesioner kommer att kännetecknas av något av följande: onormal retinal tjocklek, med tecken på intraretinal, subretinal eller subpigment epitelvätskeansamling, bekräftad av OCT; närvaro av intraretinal eller subretinal blödning; nytt läckage visas på en FA; CNV-förstoring på FA om inte enbart på grund av torr, fibrotisk färgning; försämring av synskärpan anses sannolikt representera CNV.
  2. BCVA-poängen vid både screening och baslinje måste vara 23 bokstäver eller mer, mätt med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) logMAR-diagram (en Snellen synskärpa eller motsvarande på 20/320 eller mer kan användas som ett alternativ vid screening).

Exklusions kriterier:

  1. Varje aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  2. Okontrollerat glaukom (intraokulärt tryck [IOP] ≥30 mm Hg på medicinering) vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  3. Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom vid tidpunkten för screening eller baslinje.
  4. Visuellt signifikant katarakt, afaki, svår glaskroppsblödning, regmatogen näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller CNV av någon annan orsak än våt AMD vid tidpunkten för screening och baslinje.
  5. Strukturella skador inom 0,5 diskdiameter av gula fläcken (t.ex. vitreomakulär dragkraft, epiretinal membran, ärr, laserbränna, foveal atrofi) vid tidpunkten för screening som enligt utredarens uppfattning skulle kunna utesluta förbättring av synfunktionen med behandling.
  6. Behandling med alla anti-angiogena läkemedel (inklusive eventuella anti-VEGF-medel) före Baseline i studieögat (tillåtet i andra öga).
  7. Varje intraokulärt ingrepp (inklusive Ytrium-Aluminium-Garnet-kapsulotomi) inom 2 månader före Baseline eller förväntat inom de närmaste 6 månaderna efter Baseline i studieögat (tillåtet i andra öga).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intensiv näthinnevätskekur
Ranibizumab 0,5 mg ges varje månad under de första 3 månaderna följt av en individualiserad behandlingsregim som bestäms av sjukdomsaktivitet definierad av en förlust av ≥5 bokstäver, ny retinal blödning, närvaro av någon IRF eller SRF på OCT.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvätska, lösning tillhandahålls kommersiellt i två förpackningar: som en förfylld spruta (innehåller 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml lösning) och som en injektionsflaska (innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning) motsvarande en rekommenderad dos på 0,5 mg (0,05 ml) ges som en enstaka intravitreal injektion. Det kommer att ordineras och administreras av utredaren eller utsedda
Andra namn:
  • LUCENTIS
Experimentell: Avslappnad behandling med näthinnevätska
Ranibizumab 0,5 mg ges varje månad under de första 3 månaderna följt av en individualiserad behandlingsregim som bestäms av sjukdomsaktivitet definierad av en förlust av ≥5 bokstäver, ny retinal blödning, närvaro av IRF eller SRF >200 um på OCT.
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab injektionsvätska, lösning tillhandahålls kommersiellt i två förpackningar: som en förfylld spruta (innehåller 1,65 mg ranibizumab i 0,165 ml lösning) och som en injektionsflaska (innehåller 2,3 mg ranibizumab i 0,23 ml lösning) motsvarande en rekommenderad dos på 0,5 mg (0,05 ml) ges som en enstaka intravitreal injektion. Det kommer att ordineras och administreras av utredaren eller utsedda
Andra namn:
  • LUCENTIS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till 24 månader.
Tidsram: Baslinje till månad 24
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månad 24.
Baslinje till månad 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till månad 12.
Tidsram: Baslinje till månad 12
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månad 12.
Baslinje till månad 12
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek (CRT) från baslinje till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månad 12 och månad 24
Den centrala retinala tjockleken kommer att mätas med Optical Coherence Tomography (OCT) vid varje besök.
Baslinje till månad 12 och månad 24
Genomsnittligt antal injektioner från baslinje till månad 12 och 24
Tidsram: Baslinje till månad 12 till månad 24.
Antalet injektioner kommer att bestämmas av den individuella patientens svar på ranibizumabbehandling och potential för förlängning mellan injektioner baserat på specifika kriterier: förlust av synskärpa, ny retinal blödning och närvaro av IRF eller SRF på OCT.
Baslinje till månad 12 till månad 24.
Genomsnittlig förändring i området med ny och befintlig geografisk atrofi från baslinje till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24.
Autofluorescens kommer att mätas med multimodal avbildning för att bedöma närvaron och utvecklingen av geografisk atrofi i studien vid baslinjen och månad 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24.
Andel patienter som visar nyutvecklad geografisk atrofi (GA) vid månaderna 12 och 24
Tidsram: Månad 12 och 24
En multimodal avbildningsmetod kommer att användas för att bedöma förekomsten av ny geografisk atrofi (definierad som inkorporering av både geografisk atrofi och atrofi associerad med CNV) i studieögat vid baslinjen och månad 12 och 24. Bildmodaliteter kommer att inkludera fundus autofluorescens (AF) avbildning, infraröd avbildning, OCT och färg fundus (CF) fotografier. Atrofi kommer att diagnostiseras om FA och en annan modalitet bekräftar förekomsten av makuläratrofi
Månad 12 och 24
Andel patienter som inte visar någon IRF och SRF vid 2, 12 och 24 månader.
Tidsram: Månad 2, 12 och 24.
Bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) och bekräftad av en central läscentral.
Månad 2, 12 och 24.
Andel patienter som visar större än eller lika med 15 bokstäver tidig behandling med diabetesretinopati (ETDRS) ökning från baslinjen till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24.
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månaderna 2, 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24.
Andel patienter som visar mindre än 15 bokstäver ETDRS-förlust från baslinjen till månad 12 och 24.
Tidsram: Baslinje till månaderna 12 och 24
Bäst korrigerad synskärpa med refraktion kommer att tas med hjälp av ett logMAR-diagram på ett avstånd av 3 meter i studieögat vid baslinjen och månaderna 2, 12 och 24.
Baslinje till månaderna 12 och 24
Antal deltagare med genotyperna associerade med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och svar på behandling vid baslinjen; Korrelation med synskärpa (VA) resultat och förmåga att torka näthinnan.
Tidsram: Baslinje eller efterföljande samtycke
DNA kommer att extraheras från saliv och genotypning utförs på de signifikant associerade singelnukleotidpolymorfismerna (SNP) som identifierats av AMD Gene Consortium (Nature Genetics, mars 2013). Genotyper kommer att härledas genom användning av ett Sequenom Iplex-protokoll. Inga korrelationsanalyser utfördes.
Baslinje eller efterföljande samtycke
Andel patienter med både SRF (subretinal vätska) och IRF (intraretinal vätska) som trots månatlig behandling inte löser sin SRF
Tidsram: Månad 12 och 24
Bedömd med Optical Coherence Tomography (OCT) och bekräftad av en central läscentral.
Månad 12 och 24
Antalet gånger en deltagare behöver återgå till månatliga behandlingar under de 24 månaderna.
Tidsram: Månad 24
Behandlingsbehov kommer att bestämmas av den individuella patientens sjukdomsaktivitet mätt med OCT, BCVA, färgfundusfotografering och fluoresceinangiografi (FA). Analys utfördes inte.
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRFB002AAU15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar