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Confronto dei regimi terapeutici con Ranibizumab: Intensivo (risoluzione del fluido intra- e sub-retinico) vs Rilassato (risoluzione del fluido intra-retinico e/o sub-retinico >200 µm al centro della fovea) (FLUID)

30 settembre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IV, randomizzato, in maschera singola che indaga l'efficacia e la sicurezza di ranibizumab "inietta ed estendi" utilizzando un regime di ritrattamento del fluido retinico intensivo rispetto a un regime di ritrattamento del fluido retinico rilassato in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD)

Valutare e confrontare due regimi di trattamento individualizzati con ranibizumab, differenziati dalla definizione di attività della malattia, che determina l'intervallo di trattamento fino alla successiva iniezione. I risultati verranno utilizzati per generare raccomandazioni sul trattamento con ranibizumab quando si utilizza un approccio di "iniezione ed estensione" per massimizzare i risultati del paziente, riducendo al contempo la necessità di iniezioni intravitreali potenzialmente non necessarie. Questo studio esaminerà anche se l'espressione genotipica influenza la risposta alle iniezioni intravitreali di ranibizumab tra i due bracci di trattamento.

L'ipotesi dello studio è che il ranibizumab intravitreale quando somministrato per risolvere l'IRF (e/o SRF >200 μm al centro foveale) determini un beneficio sull'acuità visiva che non è clinicamente peggiore del ranibizumab intravitreale quando somministrato per risolvere completamente sia l'IRF che l'SRF in pazienti con AMD umida

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
349

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Novartis Investigative Site
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Novartis Investigative Site
      • Eastwood, New South Wales, Australia, 2122
        • Novartis Investigative Site
      • Hurtsville, New South Wales, Australia, 2220
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Novartis Investigative Site
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Novartis Investigative Site
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Novartis Investigative Site
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • South Launceston, Tasmania, Australia, 7249
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CNV subfoveale secondaria a AMD umida senza restrizione delle dimensioni della lesione, con danno visivo dovuto esclusivamente a una lesione attiva di AMD umida. Le lesioni attive saranno caratterizzate da uno qualsiasi dei seguenti: spessore retinico anomalo, con evidenza di accumulo di fluido epiteliale intraretinico, subretinico o sub-pigmentario, confermato dall'OCT; presenza di emorragia intraretinica o sottoretinica; nuova perdita mostrata su un FA; Ingrandimento del CNV su FA a meno che non sia dovuto esclusivamente a colorazione secca e fibrotica; deterioramento dell'acuità visiva considerato probabile rappresentare CNV.
  2. Il punteggio BCVA sia allo screening che al basale deve essere di 23 lettere o più come misurato dai grafici logMAR dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (un'acuità visiva di Snellen o equivalente di 20/320 o più può essere utilizzata in alternativa allo screening).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione o infiammazione perioculare o oculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) al momento dello screening o del basale.
  2. Glaucoma non controllato (pressione intraoculare [IOP] ≥30 mm Hg con farmaci) al momento dello screening o del basale.
  3. Neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare al momento dello screening o del basale.
  4. Cataratta visivamente significativa, afachia, emorragia vitreale grave, distacco retinico regmatogeno, retinopatia diabetica proliferativa o CNV di qualsiasi causa diversa dall'AMD umida al momento dello screening e al basale.
  5. Danno strutturale entro 0,5 di diametro del disco dal centro della macula (ad es. trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, cicatrice, ustione laser, atrofia foveale) al momento dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere il miglioramento della funzione visiva con il trattamento.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco anti-angiogenico (inclusi eventuali agenti anti-VEGF) prima del basale nell'occhio dello studio (consentito nell'altro occhio).
  7. Qualsiasi procedura intraoculare (inclusa la capsulotomia con ittrio-alluminio-granato) entro 2 mesi prima del basale o prevista entro i successivi 6 mesi dopo il basale nell'occhio dello studio (consentita nell'altro occhio).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime fluido retinico intensivo
Ranibizumab 0,5 mg viene somministrato mensilmente per i primi 3 mesi, seguito da un regime di trattamento individualizzato determinato dall'attività della malattia definita da una perdita di ≥5 lettere, nuova emorragia retinica, presenza di qualsiasi IRF o SRF all'OCT.
Droga: Ranibizumab
La soluzione iniettabile di ranibizumab è disponibile in commercio in due presentazioni: come siringa preriempita (contenente 1,65 mg di ranibizumab in 0,165 mL di soluzione) e come flaconcino (contenente 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione) corrispondente a una dose raccomandata di 0,5 mg (0,05 ml) somministrati come singola iniezione intravitreale. Sarà prescritto e somministrato dallo sperimentatore o designato
Altri nomi:
  • LUCENTI
Sperimentale: Regime fluido retinico rilassato
Ranibizumab 0,5 mg viene somministrato mensilmente per i primi 3 mesi, seguito da un regime di trattamento individualizzato determinato dall'attività della malattia definita da una perdita di ≥5 lettere, nuova emorragia retinica, presenza di IRF o SRF >200 um all'OCT.
Droga: Ranibizumab
La soluzione iniettabile di ranibizumab è disponibile in commercio in due presentazioni: come siringa preriempita (contenente 1,65 mg di ranibizumab in 0,165 mL di soluzione) e come flaconcino (contenente 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 mL di soluzione) corrispondente a una dose raccomandata di 0,5 mg (0,05 ml) somministrati come singola iniezione intravitreale. Sarà prescritto e somministrato dallo sperimentatore o designato
Altri nomi:
  • LUCENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) dal basale a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale al mese 24
L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) con rifrazione verrà rilevata utilizzando un grafico logMAR a una distanza di 3 metri nell'occhio dello studio al basale e al mese 24.
Basale al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della BCVA dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: Basale al mese 12
L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) con rifrazione verrà rilevata utilizzando un grafico logMAR a una distanza di 3 metri nell'occhio dello studio al basale e al mese 12.
Basale al mese 12
Variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) dal basale al mese 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 e al mese 24
Lo spessore retinico centrale sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) ad ogni visita.
Dal basale al mese 12 e al mese 24
Numero medio di iniezioni dal basale al mese 12 e 24
Lasso di tempo: Basale dal mese 12 al mese 24.
Il numero di iniezioni sarà determinato dalla risposta individuale del paziente alla terapia con ranibizumab e dal potenziale di estensione tra le iniezioni in base a criteri specifici: perdita dell'acuità visiva, nuova emorragia retinica e presenza di IRF o SRF all'OCT.
Basale dal mese 12 al mese 24.
Variazione media nell'area di atrofia geografica nuova ed esistente dal basale al mese 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24.
L'autofluorescenza sarà misurata mediante imaging multimodale per valutare la presenza e lo sviluppo dell'atrofia geografica nello studio al basale e al mese 12 e 24.
Dal basale ai mesi 12 e 24.
Proporzione di pazienti che mostrano atrofia geografica (GA) di nuova concezione ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
Verrà utilizzato un approccio di imaging multimodale per valutare la presenza di nuova atrofia geografica (definita come incorporante sia l'atrofia geografica che l'atrofia associata alla CNV) nell'occhio dello studio al basale e al mese 12 e 24. Le modalità di immagine includeranno l'imaging dell'autofluorescenza del fondo oculare (AF), l'imaging a infrarossi, l'OCT e le fotografie del fondo oculare a colori (CF). L'atrofia verrà diagnosticata se la FA e un'altra modalità confermano la presenza di atrofia maculare
Mesi 12 e 24
Proporzione di pazienti che non mostrano IRF e SRF ai mesi 2, 12 e 24.
Lasso di tempo: Mesi 2, 12 e 24.
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e confermato da un centro di lettura centrale.
Mesi 2, 12 e 24.
Proporzione di pazienti che mostrano un aumento maggiore o uguale a 15 lettere della retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS) dal basale al mese 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24.
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) con rifrazione verrà rilevata utilizzando un grafico logMAR a una distanza di 3 metri nell'occhio dello studio al basale e ai mesi 2, 12 e 24.
Dal basale ai mesi 12 e 24.
Proporzione di pazienti che mostrano una perdita ETDRS inferiore a 15 lettere dal basale al mese 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12 e 24
L'acuità visiva con la migliore correzione con rifrazione verrà rilevata utilizzando un grafico logMAR a una distanza di 3 metri nell'occhio dello studio al basale e ai mesi 2, 12 e 24.
Dal basale ai mesi 12 e 24
Numero di partecipanti con genotipi associati a degenerazione maculare senile (AMD) e risposta al trattamento al basale; Correlazione con l'esito dell'acuità visiva (VA) e la capacità di asciugare la retina.
Lasso di tempo: Basale o dopo il consenso
Il DNA sarà estratto dalla saliva e la genotipizzazione eseguita sui polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) significativamente associati identificati dall'AMD Gene Consortium (Nature Genetics, marzo 2013). I genotipi saranno derivati ​​attraverso l'uso di un protocollo Sequenom Iplex. Non sono state eseguite analisi di correlazione.
Basale o dopo il consenso
Proporzione di pazienti con SRF (fluido sottoretinico) e IRF (fluido intraretinico) che, nonostante il trattamento mensile, non risolvono il loro SRF
Lasso di tempo: Mese 12 e 24
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e confermato da un centro di lettura centrale.
Mese 12 e 24
Il numero di volte in cui un partecipante deve tornare ai trattamenti mensili durante i 24 mesi.
Lasso di tempo: Mese 24
I requisiti di trattamento saranno determinati dall'attività della malattia del singolo paziente misurata da OCT, BCVA, fotografia del fondo oculare a colori e angiografia con fluoresceina (FA). L'analisi non è stata eseguita.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRFB002AAU15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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