라니비주맙을 사용한 치료 요법의 비교: 집중(망막내액 및 망막하액의 분해능) 대 이완(망막내액 및/또는 망막하액의 분해능이 중심와 중심에서 >200µm) (FLUID)
2019년 9월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 집중 망막액 재치료 요법과 완화된 망막액 재치료 요법을 사용하여 Ranibizumab "주입 및 확장"의 효능 및 안전성을 조사하는 IV상, 무작위, 단일 마스킹 연구
다음 주사까지의 치료 간격을 결정하는 질병 활동의 정의에 따라 차별화된 2개의 개별화된 ranibizumab 치료 요법을 평가하고 비교합니다. 결과는 잠재적으로 불필요한 유리체 강내 주사의 필요성을 줄이면서 환자 결과를 최대화하기 위해 '주입 및 확장' 접근법을 사용할 때 ranibizumab 치료에 대한 권장 사항을 생성하는 데 사용됩니다. 이 연구는 또한 유전자형 발현이 두 치료 부문 사이에 ranibizumab의 유리체강내 주사에 대한 반응에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 가설은 IRF(및/또는 중심와 중심에서 SRF >200μm)를 해결하기 위해 투여했을 때 유리체강내 라니비주맙이 다음 환자에서 IRF와 SRF를 모두 완전히 해결하기 위해 투여했을 때 유리체강내 라니비주맙보다 임상적으로 악화되지 않는 시력 이점을 초래한다는 것입니다. 젖은 AMD
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
349
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Novartis Investigative Site
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Novartis Investigative Site
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Eastwood, New South Wales, 호주, 2122
- Novartis Investigative Site
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Hurtsville, New South Wales, 호주, 2220
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Novartis Investigative Site
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Novartis Investigative Site
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Novartis Investigative Site
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Novartis Investigative Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Novartis Investigative Site
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South Launceston, Tasmania, 호주, 7249
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병변 크기의 제한 없이 습성 AMD에 이차적인 황반하 CNV의 진단, 시각 장애는 독점적으로 활성 습성 AMD 병변으로 인한 것입니다. 활동성 병변은 다음 중 임의의 것을 특징으로 할 것이다: OCT에 의해 확인된, 망막내, 망막하 또는 하부 색소 상피액 축적의 증거가 있는 비정상적인 망막 두께; 망막내 또는 망막하 출혈의 존재; FA에 표시된 새로운 누출; 건조하고 섬유화된 염색으로 인한 경우가 아닌 한 FA의 CNV 확대; CNV를 나타낼 가능성이 있는 것으로 간주되는 시력 저하.
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) logMAR 차트(Snellen 시력 또는 20/320 이상에 상응하는 것이 선별에서 대안으로 사용될 수 있음)로 측정된 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 BCVA 점수는 23자 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 기준선 시점에서 임의의 활성 안구 주위 또는 안구 감염 또는 염증(예: 안검염, 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염).
- 스크리닝 또는 베이스라인 시점에 조절되지 않는 녹내장(투약 시 안압[IOP] ≥30mmHg).
- 스크리닝 또는 기준선 시점에서 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생.
- 시각적으로 유의미한 백내장, 무수정체, 중증 유리체 출혈, 열공성 망막 박리, 증식성 당뇨병성 망막증 또는 스크리닝 및 기준시점에서 습성 AMD 이외의 원인의 CNV.
- 스크리닝 시 황반 중심의 0.5 디스크 직경 이내의 구조적 손상(예를 들어, 유리체 황반 견인, 망막 앞막, 흉터, 레이저 화상, 중심와 위축)이 연구자의 견해로는 치료로 시각 기능 개선을 방해할 수 있음.
- 연구 안구에서 기준선 이전에 임의의 항혈관신생 약물(항-VEGF 제제 포함)로 치료(동쪽 눈에서 허용됨).
- 기준선 이전 2개월 이내 또는 기준선 후 다음 6개월 이내에 예상되는 임의의 안구 내 절차(이트륨-알루미늄-가넷 캡슐 절개술 포함) 연구 눈(동쪽 눈에 허용됨).
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 집중 망막액 요법
Ranibizumab 0.5mg은 처음 3개월 동안 매월 투여한 후 ≥5 글자 손실, 새로운 망막 출혈, OCT에서 IRF 또는 SRF의 존재로 정의되는 질병 활성도에 따라 결정되는 개별화된 치료 요법이 이어집니다.
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라니비주맙 주사용액은 프리필드시린지(0.165mL 용액에 1.65mg의 라니비주맙 함유)와 권장용량 0.5mL에 해당하는 바이알(0.23mL 용액에 2.3mg의 라니비주맙 함유)의 두 가지 형태로 시판되고 있다. mg(0.05mL)을 단일 유리체강내 주사로 투여합니다.
시험자 또는 피지명인이 처방하고 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 이완된 망막액 요법
Ranibizumab 0.5mg은 처음 3개월 동안 매월 투여한 후 5글자 이상의 손실, 새로운 망막 출혈, OCT에서 IRF 또는 SRF >200um의 존재로 정의되는 질병 활성도에 따라 결정되는 개별화된 치료 요법이 이어집니다.
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라니비주맙 주사용액은 프리필드시린지(0.165mL 용액에 1.65mg의 라니비주맙 함유)와 권장용량 0.5mL에 해당하는 바이알(0.23mL 용액에 2.3mg의 라니비주맙 함유)의 두 가지 형태로 시판되고 있다. mg(0.05mL)을 단일 유리체강내 주사로 투여합니다.
시험자 또는 피지명인이 처방하고 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 24개월 기준 기준
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기준선 및 24개월에 연구 눈에서 3m 거리에서 logMAR 차트를 사용하여 굴절이 있는 최대 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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24개월 기준 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 BCVA의 평균 변화.
기간: 12개월 기준 기준
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기준선 및 12개월에 연구 눈에서 3미터 거리에서 logMAR 차트를 사용하여 굴절이 있는 최대 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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12개월 기준 기준
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 중앙 망막 두께(CRT)의 평균 변화.
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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중앙 망막 두께는 방문할 때마다 OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정합니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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기준선에서 12개월 및 24개월까지의 평균 주사 횟수
기간: 12개월에서 24개월까지 기준.
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주사 횟수는 ranibizumab 요법에 대한 개별 환자의 반응과 특정 기준(시력 상실, 새로운 망막 출혈, OCT에서 IRF 또는 SRF의 존재)에 따라 주사 간 연장 가능성에 따라 결정됩니다.
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12개월에서 24개월까지 기준.
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 신규 및 기존 지리학적 위축 영역의 평균 변화.
기간: 12개월과 24개월을 기준으로 합니다.
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자가형광은 기준선과 12개월 및 24개월에 연구에서 지도형 위축의 존재 및 발달을 평가하기 위해 다중 모드 이미징으로 측정됩니다.
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12개월과 24개월을 기준으로 합니다.
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12개월 및 24개월에 새롭게 발달된 지리학적 위축(GA)을 보이는 환자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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기준선과 12개월 및 24개월에 연구 안구에서 새로운 지도형 위축(지도형 위축 및 CNV와 관련된 위축을 통합하는 것으로 정의됨)의 존재를 평가하기 위해 다중 모드 이미징 접근법이 사용될 것입니다.
이미지 양식에는 안저 자가형광(AF) 이미징, 적외선 이미징, OCT 및 컬러 안저(CF) 사진이 포함됩니다.
FA 및 다른 양식이 황반 위축의 존재를 확인하면 위축이 진단됩니다.
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12개월과 24개월
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2개월, 12개월 및 24개월에 IRF 및 SRF가 없는 환자의 비율.
기간: 2, 12, 24개월.
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가하고 중앙 판독 센터에서 확인합니다.
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2, 12, 24개월.
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 15자 이상의 조기 치료 당뇨병성 망막병증(ETDRS) 이득을 보이는 환자의 비율.
기간: 12개월과 24개월을 기준으로 합니다.
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기준선과 2, 12, 24개월에 연구 눈에서 3미터 거리에서 logMAR 차트를 사용하여 굴절이 있는 최대 교정 시력(BCVA)을 측정합니다.
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12개월과 24개월을 기준으로 합니다.
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기준선에서 12개월 및 24개월까지 15자 미만의 ETDRS 손실을 보이는 환자의 비율.
기간: 12개월 및 24개월 기준 기준
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기준선과 2, 12, 24개월에 연구 눈에서 3미터 거리에서 logMAR 차트를 사용하여 굴절이 있는 최고 교정 시력을 얻습니다.
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12개월 및 24개월 기준 기준
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기준선에서 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 치료에 대한 반응과 연관된 유전자형을 가진 참여자 수; 시력(VA) 결과 및 망막 건조 능력과의 상관관계.
기간: 기준선 또는 후속 동의
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DNA는 타액에서 추출되고 AMD Gene Consortium(Nature Genetics, 2013년 3월)에 의해 확인된 유의미하게 연관된 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)에 대한 유전자형 분석이 수행됩니다.
유전자형은 Sequenom Iplex 프로토콜을 사용하여 파생됩니다.
상관 분석은 수행되지 않았습니다.
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기준선 또는 후속 동의
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월간 치료에도 불구하고 SRF(망막하액) 및 IRF(망막내액)가 모두 있는 환자의 비율은 SRF를 해결하지 못합니다.
기간: 12월 24일
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가하고 중앙 판독 센터에서 확인합니다.
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12월 24일
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참가자가 24개월 동안 월간 치료로 돌아가야 하는 횟수.
기간: 24개월
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치료 요구 사항은 OCT, BCVA, 색 안저 사진 촬영 및 플루오레세인 혈관 조영술(FA)로 측정한 개별 환자 질병 활동에 따라 결정됩니다.
분석이 수행되지 않았습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRFB002AAU15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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NCT00275821완전한