Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiberfattig diæt til kolorektal cancerscreening Koloskopi (DIETCOL)

14. februar 2017 opdateret af: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Fiberfattig diæt til kolorektal cancerscreening Koloskopi. Randomiseret klinisk forsøg. Dietcol undersøgelse

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige sæt kostanbefalinger, der skal følges før tyktarmsudrensning til koloskopi til screening af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke tilstrækkelig evidens i litteraturen til at anbefale en fiberfattig diæt til screening af koloskopi. Selvom evidensen for fordelene ved en flydende diæt er minimal, og der er en voksende mængde evidens for fordelene ved en liberaliseret diæt, forhindrer en høj grad af heterogenitet i de kliniske forsøg, der sammenligner kostændringerne før koloskopi, en formel anbefaling i de nuværende retningslinjer. En kost med lavt fiberindhold dagen før koloskopi kan resultere i samme effektivitet af tarmrenlighed, med en forbedret tolerabilitet og acceptabilitet.

Alle på hinanden følgende patienter i et populationsbaseret kolorektal screening cancerprogram, der henvises til en koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have indhentet informeret samtykke vil de blive randomiseret til en af ​​grupperne: flydende kost eller fiberfattig kost. De vil blive interviewet af en registreret forskningssygeplejerske, og de vil blive forsynet med skriftlige instruktioner til tarmforberedelse og spørgeskemaer til registrering af undersøgelsens data. På dagen for koloskopi vil der blive indsamlet spørgeskemaer, og endoskopister, der er blindet til undersøgelsens tarmforberedelse, vil udføre koloskopien. Patienterne vil blive kontaktet for bivirkninger og et generelt tilfredshedsspørgeskema 3 dage efter koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter henvist til en koloskopi i et populationsbaseret kolorektal screeningprogram.

Eksklusionskriterier:

  • Uvilje til at deltage.
  • Manglende evne til at følge instruktionerne
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Ufuldstændige koloskopier af tekniske årsager eller kontraindikation som vurderet af endoskopisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diæt med lavt restindhold
Forsøgsgruppen vil modtage 4 dages diæt med lavt restindhold Afføringsmiddel 4 liter polyethylenglycol 4000 på opdelt måde.
Kosttilskud: Diæt med lavt restindhold
Forsøgspersonerne vil blive instrueret af medlemmer af forskerholdet til at følge en standardiseret diæt med lavt restindhold i 4 dage
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Kontrolgruppen vil modtage 3 dages diæt med lavt restindhold efterfulgt af 24 timers flydende diæt.

Afføringsmiddel 4 liter polyethylenglycol 4000 i split mode.
Kosttilskud: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil blive instrueret af medlemmer af forskerholdet i at følge en diæt med lavt restindhold i 3 dage efterfulgt af 24 timers flydende diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilstrækkelig tarmforberedelse.
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Effektiviteten af ​​tarmpræparation vil blive vurderet af blindede endoskopister ved brug af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Koloskopier med en BBPS-score på mindre end 5 point eller ethvert segment vurderet til mindre end 2 point vil blive overvejet med en utilstrækkelig tarmforberedelse
1 time efter koloskopien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter koloskopien
Beskrivelse af alle spontant rapporterede bivirkninger.
30 dage efter koloskopien
Overholdelse af den planlagte tarmrensningsmetode (spørgeskema)
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager bedømmer sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Acceptabilitet af præparatet (interferens med arbejde, fritidsaktiviteter eller søvn
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager bedømmer sin oplevelse i et spørgeskema.
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forhold mellem vellykkede cecal intubationer i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forholdet mellem polypper og adenomer påvist i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 1 time efter koloskopien
Forholdet mellem polypper og adenomer påvist i hver undersøgelsesarm
1 time efter koloskopien
Mavesmerter
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Kvalme
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Sult
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Oppustethed
Tidsramme: 6 timer efter afslutning af tarmforberedelse
Hver deltager vil vurdere sin oplevelse i en analog visuel skala
6 timer efter afslutning af tarmforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc de Salut Mar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIETCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med Diæt med lavt restindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger