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Dieta baja en fibra para la colonoscopia de detección del cáncer colorrectal (DIETCOL)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta baja en fibra para la colonoscopia de detección del cáncer colorrectal. Ensayo clínico aleatorizado. Estudio Dietcol

Este ensayo comparará la eficacia de 2 conjuntos diferentes de recomendaciones dietéticas que se deben seguir antes de la limpieza de colon para la colonoscopia de detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No hay suficiente evidencia en la literatura para recomendar una dieta baja en fibra para la colonoscopia de detección. Aunque la evidencia del beneficio de una dieta líquida es mínima y hay un creciente cuerpo de evidencia sobre los beneficios de una dieta liberalizada, un alto grado de heterogeneidad en los ensayos clínicos que comparan las modificaciones de la dieta antes de la colonoscopia impide una recomendación formal en las guías actuales. Una dieta baja en fibra el día anterior a la colonoscopia puede resultar en la misma eficacia de la limpieza intestinal, con una mejor tolerabilidad y aceptabilidad.

Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos de un programa de detección de cáncer colorrectal basado en la población remitidos para una colonoscopia. Tras obtener el consentimiento informado, serán aleatorizados a uno de los grupos: dieta líquida o dieta baja en fibra. Serán entrevistados por una enfermera de investigación registrada y se les proporcionarán instrucciones escritas para la preparación intestinal y cuestionarios para registrar los datos del estudio. El día de la colonoscopia, se recogerán los cuestionarios y los endoscopistas ciegos para la preparación del intestino del estudio realizarán la colonoscopia. Se contactará a los pacientes para eventos adversos y un cuestionario de satisfacción general, 3 días después de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
276

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos remitidos para una colonoscopia en un programa de detección colorrectal basado en la población.

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar.
  • Incapacidad para seguir instrucciones.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Colonoscopias incompletas por razones técnicas o contraindicación evaluadas por el endoscopista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta baja en residuos
El grupo experimental recibirá 4 días de dieta baja en residuos Laxante 4 litros de polietilenglicol 4000 en forma fraccionada.
Suplemento dietético: Dieta baja en residuos
Los miembros del equipo de investigación instruirán a los sujetos para que sigan una dieta baja en residuos estandarizada durante 4 días.
Comparador activo: Cuidado usual

El grupo de control recibirá 3 días de dieta baja en residuos seguida de 24 horas de dieta líquida.

Laxante 4 litros polietilenglicol 4000 en forma fraccionada.
Suplemento dietético: Cuidado usual
Los miembros del equipo de investigación indicarán a los sujetos que sigan una dieta baja en residuos durante 3 días seguida de 24 horas de dieta líquida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación intestinal inadecuada.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
La eficacia de la preparación intestinal será evaluada por endoscopistas ciegos utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). Las colonoscopias con una puntuación BBPS inferior a 5 puntos, o cualquier segmento con una puntuación inferior a 2 puntos, se considerarán con una preparación intestinal inadecuada.
1 hora después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la colonoscopia
Descripción de todos los eventos adversos informados espontáneamente.
30 días después de la colonoscopia
Adherencia al método de limpieza intestinal planificado (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en un cuestionario.
6 horas después de terminar la preparación intestinal
Aceptabilidad de la preparación (interferencia con el trabajo, actividades de ocio o sueño)
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en un cuestionario.
6 horas después de terminar la preparación intestinal
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
Proporción de intubaciones cecales exitosas en cada brazo del estudio
1 hora después de la colonoscopia
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
Proporción de pólipos y adenomas detectados en cada brazo del estudio
1 hora después de la colonoscopia
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la colonoscopia
Proporción de pólipos y adenomas detectados en cada brazo del estudio
1 hora después de la colonoscopia
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica
6 horas después de terminar la preparación intestinal
Náuseas
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica
6 horas después de terminar la preparación intestinal
Hambre
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica
6 horas después de terminar la preparación intestinal
Hinchazón
Periodo de tiempo: 6 horas después de terminar la preparación intestinal
Cada participante calificará su experiencia en una escala visual analógica
6 horas después de terminar la preparación intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Parc de Salut Mar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIETCOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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