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Dieta a basso contenuto di fibre per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto (DIETCOL)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta a basso contenuto di fibre per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto. Studio clinico randomizzato. Studio Dietcol

Questo studio confronterà l'efficacia di 2 diverse serie di raccomandazioni dietetiche da seguire prima della pulizia del colon per la colonscopia di screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sono prove sufficienti in letteratura per raccomandare una dieta a basso contenuto di fibre per lo screening della colonscopia. Sebbene le prove del beneficio di una dieta liquida siano minime e vi sia un numero crescente di prove sui benefici di una dieta liberalizzata, un alto grado di eterogeneità negli studi clinici che confrontano le modifiche della dieta prima della colonscopia impedisce una raccomandazione formale nelle attuali linee guida. Una dieta a basso contenuto di fibre il giorno prima della colonscopia può risultare nella stessa efficacia della pulizia intestinale, con una migliore tollerabilità e accettabilità.

Tutti i pazienti consecutivi di un programma di screening del cancro del colon-retto basato sulla popolazione indirizzati a una colonscopia saranno invitati a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno randomizzati a uno dei gruppi: dieta liquida o dieta a basso contenuto di fibre. Verranno intervistati da un'infermiera di ricerca registrata e verranno fornite istruzioni scritte per la preparazione intestinale e questionari per la registrazione dei dati dello studio. Il giorno della colonscopia, verranno raccolti i questionari e gli endoscopisti in cieco per la preparazione intestinale dello studio eseguiranno la colonscopia. I pazienti verranno contattati per eventi avversi e un questionario di soddisfazione generale, 3 giorni dopo la colonscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia in un programma di screening colorettale basato sulla popolazione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare.
  • Incapacità di seguire le istruzioni
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Colonscopie incomplete per motivi tecnici o controindicazioni valutate dall'endoscopista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a basso residuo
Il gruppo sperimentale riceverà 4 giorni di dieta a basso residuo Lassativo 4 litri di polietilenglicole 4000 in modalità frazionata.
Integratore alimentare: Dieta a basso residuo
I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta standardizzata a basso residuo per 4 giorni
Comparatore attivo: Solita cura

Il gruppo di controllo riceverà 3 giorni di dieta a basso residuo seguiti da 24 ore di dieta liquida.

Lassativo 4 litri di polietilenglicole 4000 in modalità divisa.
Integratore alimentare: Solita cura
I soggetti saranno istruiti dai membri del gruppo di ricerca a seguire una dieta a basso residuo per 3 giorni seguita da 24 ore di dieta liquida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione intestinale inadeguata.
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
L'efficacia della preparazione intestinale sarà valutata da endoscopisti in cieco utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Le colonscopie con un punteggio BBPS inferiore a 5 punti o qualsiasi segmento valutato inferiore a 2 punti saranno considerate con una preparazione intestinale inadeguata
1 ora dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la colonscopia
Descrizione di tutti gli eventi avversi segnalati spontaneamente.
30 giorni dopo la colonscopia
Adesione al metodo di pulizia intestinale pianificato (questionario)
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Accettabilità della preparazione (interferenza con il lavoro, le attività del tempo libero o il sonno
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la sua esperienza in un questionario.
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di intubazioni cecali riuscite in ciascun braccio di studio
1 ora dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di polipi e adenomi rilevati in ciascun braccio dello studio
1 ora dopo la colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la colonscopia
Rapporto di polipi e adenomi rilevati in ciascun braccio dello studio
1 ora dopo la colonscopia
Dolore addominale
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Nausea
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Fame
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Gonfiore
Lasso di tempo: 6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino
Ogni partecipante valuterà la propria esperienza in una scala visiva analogica
6 ore dopo aver terminato la preparazione dell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIETCOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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