Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu (DIETCOL)

14. února 2017 aktualizováno: Marco Antonio Alvarez Gonzalez, Parc de Salut Mar

Dieta s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu. Randomizovaná klinická studie. Dietcolova studie

Tato studie porovná účinnost 2 různých souborů dietních doporučení, která je třeba dodržovat před očistou tlustého střeva pro screeningovou kolonoskopii kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V literatuře není dostatek důkazů pro doporučení diety s nízkým obsahem vlákniny pro screeningovou kolonoskopii. Přestože důkazy o přínosu tekuté stravy jsou minimální a existuje stále více důkazů o výhodách liberalizované stravy, vysoký stupeň heterogenity v klinických studiích porovnávajících úpravy stravy před kolonoskopií brání formálnímu doporučení v současných doporučeních. Dieta s nízkým obsahem vlákniny den před kolonoskopií může mít za následek stejnou účinnost čistoty střev se zlepšenou snášenlivostí a přijatelností.

Všichni po sobě jdoucí pacienti z populačního programu kolorektálního screeningu rakoviny doporučení ke kolonoskopii budou pozváni k účasti ve studii. Po získání informovaného souhlasu budou randomizováni do jedné ze skupin: tekutá strava nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny. S nimi bude pohovořena registrovaná výzkumná sestra a budou jim poskytnuty písemné instrukce pro přípravu střev a dotazníky pro registraci dat studie. V den kolonoskopie budou shromážděny dotazníky a endoskopisté zaslepení pro studijní přípravu střeva provedou kolonoskopii. Pacienti budou 3 dny po kolonoskopii kontaktováni s ohledem na nežádoucí účinky a dotazník obecné spokojenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti odeslaní ke kolonoskopii v programu kolorektálního screeningu založeného na populaci.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Neschopnost dodržovat pokyny
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Nekompletní kolonoskopie z technických důvodů nebo kontraindikací podle hodnocení endoskopisty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Experimentální skupina bude dostávat 4 dny nízkozbytkové dietní projímadlo 4 litry polyethylenglykolu 4000 rozděleným způsobem.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Subjekty budou instruovány členy výzkumného týmu, aby dodržovaly standardizovanou dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 4 dnů
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Kontrolní skupina bude dostávat 3 dny nízkozbytkové diety a následně 24 hodin tekuté stravy.

Laxativum 4 litry polyetylenglykol 4000 děleným způsobem.
Doplněk stravy: Obvyklá péče
Subjekty budou členy výzkumného týmu instruovány, aby držely dietu s nízkým obsahem reziduí po dobu 3 dnů a následně 24 hodin tekutou dietu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatečná příprava střev.
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Účinnost přípravy střeva bude hodnocena zaslepenými endoskopisty pomocí Bostonské škály přípravy střev (BBPS). Kolonoskopie se skóre BBPS nižším než 5 bodů nebo jakýkoli segment s hodnocením nižším než 2 body budou považovány za nedostatečnou přípravu střeva
1 hodinu po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní po kolonoskopii
Popis všech spontánně hlášených nežádoucích účinků.
30 dní po kolonoskopii
Dodržování plánované metody čištění střev (dotazník)
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Přijatelnost přípravku (zásah do práce, volnočasových aktivit nebo spánku
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník ohodnotí své zkušenosti v dotazníku.
6 hodin po dokončení přípravy střev
Rychlost intubace céka
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr úspěšných intubací slepého střeva v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr polypů a adenomů detekovaných v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Míra detekce polypů
Časové okno: 1 hodinu po kolonoskopii
Poměr polypů a adenomů detekovaných v každém rameni studie
1 hodinu po kolonoskopii
Bolest břicha
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Nevolnost
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Hlad
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev
Nadýmání
Časové okno: 6 hodin po dokončení přípravy střev
Každý účastník bude hodnotit své zkušenosti v analogové vizuální škále
6 hodin po dokončení přípravy střev

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Alvarez González, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIETCOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení