Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne LBVD med Eupenta og Imovax Polio hos raske voksne

27. august 2019 opdateret af: LG Chem

Et enkeltcenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af enkelt injektion af LBVD eller Eupenta administreret sammen med Imovax Polio hos raske voksne

Dette er et enkelt-center, randomiseret, aktivt-kontrolleret, parallel-gruppe, åbent fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af enkelt injektion af LBVD eller Eupenta administreret sammen med Imovax Polio hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 19 og 55 år på tidspunktet for besøg 1 (screening)
  2. Personer, som eller hvis juridiske repræsentanter frivilligt har underskrevet et informeret samtykke efter at have modtaget forklaring om den kliniske undersøgelses formål, metoder, effekter osv.
  3. Personer, der er kirurgisk sterile, postmenopausale kvinder eller accepterer at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der har erfaring med deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før besøg 1 (screening)
  2. Personer, der har en registrering af vaccination med stivkrampetoksoid (TT)/stivkrampe difteri (Td)/stivkrampe difteri pertussis (Tdap) vaccine eller andre vacciner indeholdende stivkrampe-difteri til voksne, eller som er mistænkt for at være blevet vaccineret med en af ​​dem inden for 5 år før besøg 1 (screening)
  3. Personer, der blev vaccineret inden for 4 uger før besøg 1 (screening), eller som er planlagt til at blive vaccineret med andre vacciner end undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden
  4. Personer med en historie med difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus eller de invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
DTP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Biologisk: DTP-HepB-IPV-Hib-vaccine
Hexavalent vaccine (DTP-HepB-IPV-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Inaktiveret Poliovirus-Haemophilus influenzae type b-vaccine)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
DTP-HepB-Hib-vaccine og IPV
Biologisk: DTP-HepB-Hib-vaccine og IPV
Pentavalent vaccine (DTP-HepB-Hib-vaccine: Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus influenzae type b-vaccine)+ IPV (Inaktiveret poliovirusvaccine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med øjeblikkelige reaktioner
Tidsramme: I 30 minutter efter vaccinationen
Umiddelbare reaktioner efter vaccination med undersøgelsesvaccinen betyder alle de tegn og symptomer, der opstår inden for 30 minutter efter vaccinationen.
I 30 minutter efter vaccinationen
Antal forsøgspersoner med opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I 14 dage efter vaccinationen [Dag 1-15]
Opfordrede bivirkninger klassificeres i de lokale (smerte, ømhed, erytem/rødme, induration/hævelse) og systemiske (feber, træthed, kulderystelser/kulderystelser, myalgi, hovedpine, artralgi, nedsat appetit, diarré, kvalme/opkastning, udslæt) og symptomer.
I 14 dage efter vaccinationen [Dag 1-15]
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: I 28 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-29]
Uopfordrede bivirkninger betyder alle uønskede hændelser eksklusive de umiddelbare reaktioner efter vaccination med undersøgelsesvaccinen og de anmodede bivirkninger.
I 28 dage (+7 dages vinduesperiode) efter vaccinationen [Dag 1-29]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af forsøgspersonerne, der har vist serobeskyttelse/vaccine-respons på hvert antigen, og forsøgspersonerne, der har vist serokonversion 28 dage efter vaccination med undersøgelsesvaccinen (dag 29) sammenlignet med før-vaccination.
Tidsramme: Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
Immunogenicitet af hver komponent (antistoffer mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
GMC- eller GMT-værdier for hvert antigen før og 28 dage efter vaccination med undersøgelsesvaccinen (dag 29)
Tidsramme: Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)
Immunogenicitet af hver komponent (antistoffer mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b
Dag 29 (+7 dages vinduesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-VDCL001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med DTP-HepB-IPV-Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner