Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk brug af ultralyd ved akut koronararteriesygdom

24. november 2021 opdateret af: Wilson Mathias Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Ved akut koronararteriesygdom har prækliniske undersøgelser vist, at under en kontinuerlig infusion af intravenøse perfluorcarbonholdige mikrobobler er ultralydseffekten leveret fra en diagnostisk ultralydstransducer i stand til at genoprette mikrocirkulationsflowet og forbedre epikardiel rekanaliseringshastigheder opnået ved konventionel terapi, en proces kendt af Sonothrombolyse. Efterforskerne foreslog at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan ultralydsstyret tilgang hos 100 patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved akut koronararteriesygdom har prækliniske undersøgelser vist, at under en kontinuerlig infusion af intravenøse perfluorcarbonholdige mikrobobler er ultralydseffekten leveret fra en diagnostisk ultralydstransducer i stand til at genoprette mikrocirkulationsflowet og forbedre epikardiel rekanaliseringshastigheder opnået ved konventionel terapi, en proces kendt af Sonothrombolyse. Da både diagnostisk ultralyd og intravenøse infusioner af mikrobobler er en klasse I indikation til vurdering af regional og global venstre ventrikelfunktion og risikoområde hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​mikrovaskulær sonothrombolyse.

I alt 100 patienter med akut STEMI vil blive randomiseret til at modtage diagnostiske ultralydsstyrede impulser med højt mekanisk indeks (MI) i forskellige tilgange anvendt inden for og uden for risikoområdet under en kontinuerlig infusion af intravenøs 3% Definity® eller placebo. De forskellige ultralydsregimer er: Gruppe I - en specialdesignet høj mekanisk indeks (MI) impulser ved 4-20 usec og >1,0 MI designet til 1,7 MHz S5-1 transduceren; Gruppe II - gentagne diagnostiske høje MI-impulser (alle <2 usec pulsvarighed; MI=1,0 når meget lav MI-perfusionsbilleddannelse detekterede mikrobobler i mikrovaskulaturen; Gruppe III (kontrol), hvor nogle få begrænsede diagnostiske høje MI-impulser (n<5 pr. patient) vil blive anvendt til at vurdere myokadial perfusion før og efter perkutan koronar intervention (PCI). Alle patienter vil modtage den konventionelle PCI-metode, inklusive 325 mg aspirin, 600 mg Clopidogrel og heparinbolus (5000 enheder), efterfulgt af primær PCI, der anvender glycoprotein 2b/3a-hæmmere som anti-trombotiske midler ved brug af etablerede protokoller. Udover angiografiske rekanaliseringshastigheder på tidspunktet for præsentationen til kateteriseringslaboratoriet, vil patienterne få foretaget en magnetisk resonansundersøgelse 72-96 timer efter infarkton for at kvantificere det myokardieale bjærgningsindeks. Kvantitative vurderinger af ejektionsfraktion vil også blive foretaget på dette tidspunkt. Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag, vil blive evalueret. Sammenligninger mellem de tre grupper vil blive foretaget på døren til dilatationstider, overlevelse, angiografiske rekanaliseringshastigheder (ARR) ved initial angiografi og reduktion i infarktstørrelse bestemt af salvagability index (SI) ved magnetisk resonansbilleddannelse 72-96 timer efter STEMI. Venstre ventrikelfunktion og perfusionsparametre ved ekkokardiografi vil også blive evalueret i løbet af, efter 72-96 timer og efter 6 måneder hos alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) med mindre end 12 timers begyndende brystsmerter, kvalificeret til emergent perkutan koronar interventionsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥30 år med STEMI med mindre end 12 timers begyndende brystsmerter.
  • Berettiget til emergent PCI-terapi.
  • Ingen kontraindikationer eller overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen.
  • Kardiogent stød.
  • Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
  • Kendt blødningsdiatese eller kontraindikation til glycoprotein 2b/3a-hæmmere, antikoagulantia eller aspirin.
  • Kendt store højre til venstre intrakardiale shunts eller svær pulmonal hypertension.
  • Patienter, der modtog trombolytisk behandling før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe I
Patienter med akut STEMI vil modtage intravenøs infusion af mikrobobler (3% Definity) med Terapeutisk ultralyd med 20 usec: specialdesignede impulser med højt mekanisk indeks (MI) ved 4-20 usec og >1,0 MI designet til 1,7 MHz S5-1 transduceren, mens venter på perkutan koronar intervention. Behandlingen fortsætter efter proceduren, indtil den er afsluttet i alt 60 minutter.
Procedure: Terapeutisk ultralyd med 20 usec
Et specialdesignet høj mekanisk indeks (MI) impulser ved 4-20 usec og >1,0 mekanisk indeks designet til 1,7 MHz S5-1 transduceren
Gruppe II
Patienter med akut STEMI vil modtage intravenøs infusion af mikrobobler (3 % Definity) med terapeutisk ultralyd med gentagne diagnostiske høje mekaniske indeksimpulser (alle <2 usec pulsvarighed; MI=1,0), når meget lav MI perfusionsbilleddannelse detekterer mikrobobler i mikrovaskulaturen. Behandling vil blive anvendt, mens patienten venter på perkutan koronar intervention. Behandlingen fortsætter efter proceduren, indtil den er afsluttet i alt 60 minutter.
Procedure: Gentaget diagnostisk højt mekanisk indeks
Gentagne diagnostiske impulser med højt mekanisk indeks (alle
Gruppe III
Patienter med akut STEMI vil modtage intravenøs infusion af mikrobobler (3% Definity), mens få begrænsede diagnostiske høje MI-impulser (n<5 pr. patient) vil blive anvendt til at vurdere myokardieperfusion før og efter perkutan koronar intervention (PCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Ved indledende angiografi
Procentdel af patienter med akut STEMI og åben arterie ved initial angiografi (TIMI I)
Ved indledende angiografi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter infarkt
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag
30 dage efter infarkt
Bjærgningsindeks
Tidsramme: 72-96 timer efter infarkt
Procentdel af myokardium med levedygtighed inden for risikoområdet opnået ved magnetisk resonansbilleddannelse
72-96 timer efter infarkt
Venstre ventrikelfunktion og perfusionsparametre
Tidsramme: 72-96 timer og ved 6 måneder
venstre ventrikulære volumener, ejektionsfraktion, longitudinal belastning, diastolisk funktion og infarktstørrelse ved myokardiekontrastekkokardiografi
72-96 timer og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilson Mathias Jr, MD, Heart Institute - University of São Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDC 3562/10/151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Terapeutisk ultralyd med 20 usec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger