Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for nikotinafhængighed hos kvinder

20. november 2020 opdateret af: Yale University

COMT-hæmning som en ny behandling for nikotinafhængighed hos kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en medicin tolkapon og/eller placebo til at teste, om symptomerne på nikotinabstinenser mindskes, og eller ændringer i rygetrang og mental ræsonnement hos kvindelige rygere over en 72 timers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede spor vil være at bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret design til at udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg med COMT-hæmmeren, tolkapon, hos nikotinafhængige kvinder. Denne undersøgelse vil afgøre, om tolkapon er overlegen i forhold til placebo ved at dæmpe sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenser og rygningstrang under kortvarig abstinens. Abstinens sværhedsgrad vil blive vurderet ved en selvrapporteringsskala og kognitiv vurdering, herunder en vedvarende opmærksomhedsopgave. Rygetrang vil blive vurderet ved en selvrapporteringsskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 45 år gammel kvinde, læse og skrive på engelsk.
  • Skal ryge mindst 5 eller flere cigaretter om dagen
  • FTND score mindst 4 eller højere
  • En CO-aflæsning på 10 eller højere under screening
  • Skal være ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, screening eksamen, screen laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukket, hvis du bruger psykotrope lægemidler, har kontraindikationer for brug af tolkapon (f.eks. leverproblemer, allergi over for tolkapon, historie uden traumatisk rhabdomyolyse eller hyperpyreksi, forvirring muligvis relateret til medicin), har andre stofmisbrugsforstyrrelser, er gravid eller ammer, har en aktuelle psykotiske lidelser, bipolar lidelse, mord- eller selvmordstanker, har aktuelle (sidste måned) misbrugsforstyrrelser, bortset fra nikotinafhængighed, eller er ude af stand til at opfylde de planlagte besøg og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tolcapone
100 mg tolkapon tre gange om dagen i 7 dage, derefter 100 mg en gang dagligt på dag 8
Medicin: Sukker pille
Sukkerpillen (placebo) vil blive sammenlignet med tolkapon
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukker pille
Medicin: Tolcapone
Tolcapone vil blive sammenlignet med sukkerpille
Andre navne:
  • Tasmar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningssymptomer (MNWS-score)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
MNWS var versionen med 8 elementer, der brugte VAS-skalaer for hvert element (1-100), og MNWS-score beregnet som et gennemsnit af alle elementer (udvalg af mulige scores for MWNS på hvert tidspunkt var 0-100, med højere MNWS-score kl. hvert tidspunkt indikerer flere abstinenssymptomer (værre udfald). Tidspunkter afspejler 1.) baseline (begyndelsen af ​​forsøget, endnu ikke modtaget nogen piller, endnu ikke blevet bedt om at holde sig fra at ryge; beregnet som gennemsnit af score fra to besøg: ad libitum baseline besøg og pille dag 1 mål, som blev indsamlet før til administration af piller) og 2.) abstinensperioden (tolcapon eller placebo pille dag 6-8, i 60-timers abstinensfasen; beregnet som gennemsnit af score fra 3 besøg: pille dag 6, 7 og 8). Større stigninger i score (stigninger i abstinenssymptomer) under abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et dårligere resultat; reduceret eller stabil score (fald eller mangel på stigninger i abstinenssymptomer) under abstinensperioden compa
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
Rygedrift (BQSU-faktor 1)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) er en skala med 10 punkter. Faktor 1 afspejler trangen til at ryge på grund af dets givende egenskaber. Faktor 1 beregnes som summen af ​​fem elementer (emner 1, 3, 6, 7, 10), hvor hver elementscore spænder fra 1-7, så faktor 1-score varierer fra 5-35. Højere score afspejler højere rygetrang og repræsenterer et dårligere resultat. Tidspunkter afspejler 1.) baseline (begyndelse af forsøg, endnu ikke modtaget piller, endnu ikke afholdt rygning; beregnet som gennemsnit af score fra ad libitum baselinebesøg og pilledag 1, som blev indsamlet før administration af piller) og 2.) abstinens periode (pilledage 6-8, i 60-timers abstinensfase; beregnet som gennemsnit af score fra pilledage 6, 7 og 8). Større stigninger i score (stigninger i rygetrang) under abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et dårligere resultat; fald eller mangel på stigninger i rygetrang i abstinensperioden sammenlignet med baseline afspejler et bedre resultat.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (præ-pille)); Abstinensperiode (pilledage 6, 7, 8)
Smoking Choice-paradigme: Optjent beløb ($)
Tidsramme: Pille-dag 8 (afslutning på prøve)
Rygevalgsparadigmet blev udført én gang i slutningen af ​​forsøget (pilledag 8, i slutningen af ​​den 60 timer lange abstinensperiode). Forsøgspersonerne får tvunget valgmuligheder mellem 2 pust af deres eget mærke cigaret kontra en token med en pengeværdi fordelt over en 90 minutters periode. Det maksimale beløb, forsøgspersoner kan tjene på denne opgave, varierer fra $0 til $7,50 (10 tvungne valgmuligheder: ryg 2 pust vs. tjen 75 cent ved hver valgmulighed). Højere indtjening afspejler valg af tokens frem for rygning, så dette afspejler et bedre resultat (dvs. reduceret rygevalg).
Pille-dag 8 (afslutning på prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sukker pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger