Tratamiento para la adicción a la nicotina en mujeres
La inhibición de la COMT como nuevo tratamiento para la adicción a la nicotina en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Administration Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 45 años de edad, leer y escribir en inglés.
- Debe fumar al menos 5 o más cigarrillos al día.
- Puntuación FTND de al menos 4 o más
- Una lectura de CO de 10 o más durante la detección
- Debe gozar de buena salud según lo verifique el historial médico, el examen de detección y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Excluido si usa medicamentos psicotrópicos, tiene contraindicaciones para el uso de tolcapona (p. ej., problemas hepáticos, alergia a la tolcapona, antecedentes de rabdomiolisis o hiperpirexia no traumática, confusión posiblemente relacionada con la medicación), tiene otro trastorno por uso de sustancias, está embarazada o amamantando, tiene un trastorno psicótico actual, trastorno bipolar, ideación homicida o suicida, tiene un trastorno por uso de sustancias actual (último mes), que no sea dependencia de la nicotina, o no puede cumplir con las visitas y los procedimientos programados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tolcapona
100 mg de tolcapone tres veces al día durante 7 días y luego 100 mg una vez al día el día 8
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La pastilla de azúcar (placebo) se comparará con la tolcapona
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Pastilla de azucar
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La tolcapona será comparada con una pastilla de azúcar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de abstinencia (puntuación MNWS)
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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El MNWS fue la versión de 8 ítems, usando escalas VAS para cada ítem (1-100), y la puntuación MNWS se calculó como un promedio de todos los ítems (el rango de puntajes posibles para MWNS en cada punto de tiempo fue 0-100, con puntajes MNWS más altos en cada punto de tiempo indica más síntomas de abstinencia (peor resultado).
Los puntos de tiempo reflejan 1.) la línea de base (comienzo del ensayo, aún sin recibir ninguna píldora, aún sin pedir que se abstengan de fumar; calculado como el promedio de puntajes de dos visitas: visita de línea de base ad libitum y medición del día 1 de la píldora que se recopiló antes a la administración de píldoras) y 2.) el período de abstinencia (tolcapona o píldora de placebo los días 6 a 8, durante la fase de abstinencia de 60 horas; calculado como el promedio de las puntuaciones de 3 visitas: píldora los días 6, 7 y 8).
Mayores aumentos en las puntuaciones (aumentos en los síntomas de abstinencia) durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un peor resultado; puntuaciones reducidas o estables (disminuciones o ausencia de aumentos en los síntomas de abstinencia) durante el período de abstinencia compa
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Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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Urgencias de fumar (BQSU Factor 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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El Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (BQSU) es una escala de 10 ítems.
El factor 1 refleja las ganas de fumar por sus propiedades gratificantes.
El Factor 1 se calcula como la suma de cinco ítems (ítems 1, 3, 6, 7, 10), con cada puntuación de ítem entre 1 y 7, por lo que las puntuaciones del Factor 1 van entre 5 y 35.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores impulsos de fumar y representan un peor resultado.
Los puntos de tiempo reflejan 1.) línea de base (comienzo del ensayo, aún sin recibir píldoras, aún sin abstenerse de fumar; calculado como el promedio de puntajes de la visita de línea de base ad libitum y el día 1 de píldora que se recopiló antes de la administración de píldoras) y 2.) abstinencia (días 6 a 8 de la píldora, durante la fase de abstinencia de 60 horas; calculado como el promedio de las puntuaciones de los días 6, 7 y 8 de la píldora).
Mayores aumentos en las puntuaciones (aumentos en las ganas de fumar) durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un peor resultado; las disminuciones o la ausencia de aumentos en las ganas de fumar durante el período de abstinencia en comparación con el valor inicial reflejan un mejor resultado.
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Línea de base (línea de base ad libitum y día 1 de la píldora (antes de la píldora)); Período de abstinencia (píldora días 6, 7, 8)
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Paradigma de elección de fumar: cantidad ganada ($)
Periodo de tiempo: Píldora-día 8 (fin del ensayo)
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El paradigma de elección de fumar se realizó una vez al final del ensayo (día 8 de la píldora, al final del período de abstinencia de 60 horas).
A los sujetos se les dan opciones de elección forzada entre 2 bocanadas de su propio cigarrillo de marca frente a una ficha con valor monetario, espaciadas durante un período de 90 minutos.
La cantidad máxima que los sujetos pueden ganar con esta tarea oscila entre $0 y $7,50 (10 oportunidades de elección forzada: fumar 2 bocanadas frente a ganar 75 centavos en cada oportunidad de elección).
Las ganancias más altas reflejan la elección de las fichas sobre fumar, por lo que esto refleja un mejor resultado (es decir, una elección de fumar reducida).
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Píldora-día 8 (fin del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elise DeVito, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Tolcapona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1504015628
- 1R21DA038253-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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