Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten nikotiiniriippuvuuden hoito

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

COMT-inhibitio naisten nikotiiniriippuvuuden uutena hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää tolkaponilääkitystä ja/tai lumelääkettä sen testaamiseen, vähenevätkö nikotiinin vieroitusoireet ja/tai muutokset tupakoinnin halussa ja henkisessä ajattelussa tupakoitsijoilla 72 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa polussa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia ensimmäisen satunnaistetun kontrolloidun COMT-estäjän tolkaponin kokeen suorittamiseksi nikotiinista riippuvaisilla naisilla. Tämä tutkimus määrittää, onko tolkaponi parempi kuin lumelääke, vaimentamalla nikotiinin vieroitusoireita ja tupakointikipuja lyhytaikaisen raittiuden aikana. Vieroituksen vakavuus arvioidaan itsearviointiasteikolla ja kognitiivisella arvioinnilla, mukaan lukien jatkuvan tarkkaavaisuuden tehtävä. Tupakointihalut arvioidaan itsearviointiasteikolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla 18-45-vuotias nainen, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  • Polta vähintään 5 savuketta päivässä
  • FTND-pisteet vähintään 4
  • CO-lukema 10 tai enemmän seulonnan aikana
  • On oltava hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorian, seulontatutkimuksen ja seulontalaboratoriotestien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljettu, jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, sinulla on vasta-aiheita tolkaponin käyttöön (esim. maksavaivoja, allergia tolkaponille, ei traumaattista rabdomyolyysiä tai hyperpyreksiaa, mahdollisesti lääkitykseen liittyvä sekavuus), sinulla on jokin muu päihteiden käyttöhäiriö, olet raskaana tai imetät, sinulla on nykyinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, murha- tai itsemurha-ajatukset, heillä on nykyinen (viime kuukauden) päihdehäiriö, joka ei ole nikotiiniriippuvuus, tai he eivät pysty suorittamaan suunniteltuja käyntejä ja toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tolkaponi
100 mg tolkaponia kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja sitten 100 mg kerran päivässä 8. päivänä
Lääke: Sokeri pilleri
Sokeripilleriä (plaseboa) verrataan tolkaponiin
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleri
Lääke: Tolkaponi
Tolkaponia verrataan sokeripilleriin
Muut nimet:
  • Tasmar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vieroitusoireet (MNWS-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
MNWS oli 8 kohdan versio, jossa käytettiin VAS-asteikkoa jokaiselle pisteelle (1-100) ja MNWS-pisteet laskettiin kaikkien kohteiden keskiarvona (MWNS-pisteiden mahdollisten pisteiden vaihteluväli kullakin aikapisteellä oli 0-100, korkeammat MNWS-pisteet jokainen aikapiste osoittaa enemmän vieroitusoireita (huonompi lopputulos). Aikapisteet heijastavat 1.) lähtötilannetta (tutkimuksen alku, ei vielä saanut pillereitä, ei vielä pyydetty pidättäytymään tupakoinnista; lasketaan kahden käynnin pisteiden keskiarvona: ad libitum -perustilanteen käynti ja pilleripäivän 1 mitta, joka kerättiin ennen pillereiden antamiseen) ja 2.) raittiusjakso (tolkaponi- tai plasebo-pilleripäivät 6-8, 60 tunnin raittiusvaiheen aikana; laskettuna kolmen käynnin pisteiden keskiarvona: pilleripäivät 6, 7 ja 8). Suuremmat pistemäärän nousut (vieroitusoireiden lisääntyminen) raittiusjakson aikana lähtötasoon verrattuna heijastavat huonompaa lopputulosta; alentuneet tai vakaat pisteet (vieroitusoireiden väheneminen tai lisääntymisen puute) raittiusjakson aikana.
Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Tupakointikiihotukset (BQSU-tekijä 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Lyhyt kyselylomake tupakointihalutuksista (BQSU) on 10 kohdan asteikko. Tekijä 1 heijastaa halua tupakoida sen palkitsevien ominaisuuksiensa vuoksi. Tekijä 1 lasketaan viiden kohteen (kohteet 1, 3, 6, 7, 10) summana, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-7, joten tekijän 1 pisteet vaihtelevat 5-35. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa tupakointitarvetta ja ovat huonompi tulos. Aikapisteet kuvastavat 1.) lähtötilannetta (tutkimuksen alkua, ei vielä saa pillereitä, ei vielä pidättäytynyt tupakoinnista; lasketaan ad libitum -lähtötilanteen ja pilleripäivän 1 pisteiden keskiarvona, jotka kerättiin ennen pillereiden antoa) ja 2.) pidättäytyminen jakso (pilleripäivät 6-8, 60 tunnin raittiusvaiheen aikana; laskettu pilleripäivien 6, 7 ja 8 pisteiden keskiarvona). Suuremmat pistemäärän nousut (tupakointitarpeiden lisääntyminen) raittiuden aikana verrattuna lähtötilanteeseen heijastavat huonompaa lopputulosta; tupakoinnin halujen väheneminen tai lisääntymisen puute raittiusjakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen heijastaa parempaa tulosta.
Lähtötilanne (ad libitum perusviiva ja pilleripäivä 1 (ennen pilleriä)); pidättymisjakso (pilleripäivät 6, 7, 8)
Tupakointivalintaparadigma: ansaittu summa ($)
Aikaikkuna: Pilleripäivä 8 (kokeilun loppu)
Smoking Choice -paradigma tehtiin kerran kokeen lopussa (pilleripäivä 8, 60 tunnin raittiusjakson lopussa). Koehenkilöille annetaan pakotettuja valintoja kahden oman merkkisen savukkeen hengityksen ja rahallisen arvon välillä 90 minuutin ajanjakson aikana. Enimmäissumma, jonka tutkijat voivat ansaita tästä tehtävästä, on 0–7,50 dollaria (10 pakkovalintamahdollisuutta: tupakoi 2 hengitystä vs. ansaitse 75 senttiä jokaisesta valintamahdollisuudesta). Korkeammat tulot heijastavat rahakkeiden valintaa tupakoinnin sijaan, joten tämä heijastaa parempaa tulosta (eli tupakoinnin vähentymistä).
Pilleripäivä 8 (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia