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Trattamento per la dipendenza da nicotina nelle donne

20 novembre 2020 aggiornato da: Yale University

Inibizione COMT come nuovo trattamento per la dipendenza da nicotina nelle donne

Lo scopo di questo studio è utilizzare un farmaco tolcapone e/o un placebo per verificare se i sintomi dell'astinenza da nicotina diminuiscono e/o i cambiamenti nell'impulso al fumo e nel ragionamento mentale nelle fumatrici per un periodo di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il percorso proposto utilizzerà un design in doppio cieco, controllato con placebo per condurre il primo studio controllato randomizzato dell'inibitore COMT, tolcapone, in donne dipendenti dalla nicotina. Questo studio determinerà se il tolcapone è superiore al placebo attenuando la gravità dell'astinenza da nicotina e la voglia di fumare durante l'astinenza a breve termine. La gravità dell'astinenza sarà valutata mediante una scala di autovalutazione e una valutazione cognitiva, compreso un compito di attenzione sostenuta. Gli impulsi al fumo saranno valutati da una scala di autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere dai 18 ai 45 anni, leggere e scrivere in inglese.
  • Deve fumare almeno 5 o più sigarette al giorno
  • Punteggio FTND almeno 4 o superiore
  • Una lettura di CO di 10 o superiore durante lo screening
  • Deve essere in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening, test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  • Escluso se si utilizzano farmaci psicotropi, si hanno controindicazioni all'uso di tolcapone (ad es. problemi al fegato, allergia al tolcapone, anamnesi di assenza di rabdomiolisi traumatica o iperpiressia, confusione possibilmente correlata al farmaco), si hanno altri disturbi da uso di sostanze, si è in gravidanza o si sta allattando, si ha un disturbo psicotico in atto, disturbo bipolare, ideazione omicida o suicidaria, ha un disturbo da uso di sostanze in corso (mese passato), diverso dalla dipendenza da nicotina, o non è in grado di soddisfare le visite e le procedure programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tolcapone
100 mg di tolcapone tre volte al giorno per 7 giorni poi 100 mg una volta al giorno il giorno 8
Droga: Pillola di zucchero
La pillola di zucchero (placebo) sarà confrontata con il tolcapone
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Droga: Tolcapone
Il tolcapone sarà paragonato alla pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Tamar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza (punteggio MNWS)
Lasso di tempo: Basale (basale ad libitum e pillola giorno 1 (pre-pillola)); Periodo di astinenza (giorni 6, 7, 8 della pillola)
Il MNWS era la versione a 8 item, utilizzando le scale VAS per ogni item (1-100) e il punteggio MNWS calcolato come media di tutti gli item (l'intervallo di possibili punteggi per MWNS in ogni timepoint era 0-100, con punteggi MNWS più alti a ogni timepoint indica più sintomi di astinenza (esito peggiore). I punti temporali riflettono 1.) il riferimento (inizio dello studio, non ancora ricevuto alcuna pillola, non ancora richiesto di astenersi dal fumare; calcolato come media dei punteggi di due visite: visita al basale ad libitum e misura del giorno 1 della pillola che è stata raccolta prima alla somministrazione di pillole) e 2.) il periodo di astinenza (tolcapone o pillola placebo giorni 6-8, durante la fase di astinenza di 60 ore; calcolato come media dei punteggi di 3 visite: pillola giorni 6, 7 e 8). Maggiori aumenti dei punteggi (aumenti dei sintomi di astinenza) durante il periodo di astinenza rispetto al basale riflettono un esito peggiore; punteggi ridotti o stabili (diminuzione o mancato aumento dei sintomi di astinenza) durante il periodo di astinenza compa
Basale (basale ad libitum e pillola giorno 1 (pre-pillola)); Periodo di astinenza (giorni 6, 7, 8 della pillola)
Spinte al fumo (fattore BQSU 1)
Lasso di tempo: Basale (basale ad libitum e pillola giorno 1 (pre-pillola)); Periodo di astinenza (giorni 6, 7, 8 della pillola)
Il Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) è una scala di 10 item. Il fattore 1 riflette la voglia di fumare per le sue proprietà gratificanti. Il fattore 1 viene calcolato come la somma di cinque elementi (elementi 1, 3, 6, 7, 10), con ciascun punteggio dell'elemento compreso tra 1 e 7, quindi i punteggi del fattore 1 vanno da 5 a 35. Punteggi più alti riflettono una maggiore voglia di fumare e rappresentano un risultato peggiore. I punti temporali riflettono 1.) riferimento (inizio della sperimentazione, non ancora assunzione di pillole, non ancora astensione dal fumo; calcolato come media dei punteggi della visita al basale ad libitum e del giorno 1 della pillola raccolti prima della somministrazione delle pillole) e 2.) astinenza periodo (giorni 6-8 della pillola, durante la fase di astinenza di 60 ore; calcolato come media dei punteggi dei giorni 6, 7 e 8 della pillola). Maggiori aumenti dei punteggi (aumenti della voglia di fumare) durante il periodo di astinenza rispetto al basale riflettono un esito peggiore; la diminuzione o la mancanza di aumenti della voglia di fumare durante il periodo di astinenza rispetto al basale riflette un risultato migliore.
Basale (basale ad libitum e pillola giorno 1 (pre-pillola)); Periodo di astinenza (giorni 6, 7, 8 della pillola)
Paradigma della scelta del fumo: importo guadagnato ($)
Lasso di tempo: Pill-Day 8 (fine della prova)
Il paradigma della scelta del fumo è stato eseguito una volta alla fine della prova (giorno 8 della pillola, alla fine del periodo di astinenza di 60 ore). Ai soggetti vengono date opzioni di scelta forzata tra 2 boccate della propria sigaretta di marca e un gettone con un valore monetario, distanziate su un periodo di 90 minuti. L'importo massimo che i soggetti possono guadagnare da questo compito varia da $ 0 a $ 7,50 (10 opportunità di scelta forzata: fumare 2 boccate contro guadagnare 75 cent a ogni opportunità di scelta). Guadagni più alti riflettono la scelta dei gettoni rispetto al fumo, quindi questo riflette un risultato migliore (cioè una scelta ridotta di fumare).
Pill-Day 8 (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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