Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for nikotinavhengighet hos kvinner

20. november 2020 oppdatert av: Yale University

COMT-hemming som en ny behandling for nikotinavhengighet hos kvinner

Hensikten med denne studien er å bruke et medikament tolkapon og/eller placebo for å teste om symptomene på nikotinabstinens reduseres, og/eller endringer i røyketrang, og mental resonnement hos kvinnelige røykere over en 72 timers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte sporet vil være å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert design for å gjennomføre den første randomiserte kontrollerte studien av COMT-hemmeren, tolkapon, hos nikotinavhengige kvinner. Denne studien vil avgjøre om tolkapon er overlegen placebo ved å dempe alvorlighetsgraden av nikotinabstinens og røyketrang under kortvarig abstinens. Alvorlighetsgraden av tilbaketrekningen vil bli vurdert ved en egenrapportskala og kognitiv vurdering, inkludert en vedvarende oppmerksomhetsoppgave. Røyketrang vil bli vurdert etter en egenrapporteringsskala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år til 45 år gammel kvinne, lese og skrive på engelsk.
  • Må røyke minst 5 eller flere sigaretter om dagen
  • FTND-score på minst 4 eller høyere
  • En CO-avlesning på 10 eller høyere under screening
  • Må være i god helse som bekreftet av medisinsk historie, screening eksamen, screen laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskludert dersom du bruker psykotrope medisiner, har kontraindikasjoner mot bruk av tolkapon (f.eks. leverproblemer, allergi mot tolkapon, historie uten traumatisk rabdomyolyse eller hyperpyreksi, forvirring muligens relatert til medisinering), har andre rusmiddelforstyrrelser, er gravid eller ammer, har en nåværende psykotisk lidelse, bipolar lidelse, draps- eller selvmordstanker, har nåværende (siste måned) rusmiddelforstyrrelse, annet enn nikotinavhengighet, eller er ute av stand til å oppfylle de planlagte besøkene og prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tolcapone
100 mg tolkapon tre ganger daglig i 7 dager, deretter 100 mg en gang daglig på dag 8
Legemiddel: Sukkerpille
Sukkerpillen (placebo) vil bli sammenlignet med tolkapon
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Tolcapone
Tolcapone vil bli sammenlignet med sukkerpille
Andre navn:
  • Tasmar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakssymptomer (MNWS-score)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
MNWS var versjonen med 8 elementer, ved å bruke VAS-skalaer for hvert element (1-100), og MNWS-poengsum beregnet som et gjennomsnitt av alle elementer (spekteret av mulige poengsummer for MWNS på hvert tidspunkt var 0-100, med høyere MNWS-score kl. hvert tidspunkt indikerer flere abstinenssymptomer (verre utfall). Tidspunktene gjenspeiler 1.) grunnlinjen (begynnelsen av forsøket, har ennå ikke fått noen piller, ennå ikke blitt bedt om å avstå fra røyking; beregnet som gjennomsnitt av score fra to besøk: ad libitum baseline-besøk og pille dag 1-mål som ble samlet inn før til administrering av piller) og 2.) abstinensperioden (tolkapon eller placebo-pille dag 6-8, under 60-timers abstinensfase; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra 3 besøk: pilledager 6, 7 og 8). Større økning i score (økning i abstinenssymptomer) under abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et dårligere resultat; reduserte eller stabile skårer (reduksjon eller mangel på økning i abstinenssymptomer) under abstinensperioden.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
Røykingstrang (BQSU-faktor 1)
Tidsramme: Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) er en skala med 10 elementer. Faktor 1 gjenspeiler trangen til å røyke for sine givende egenskaper. Faktor 1 beregnes som summen av fem elementer (elementene 1, 3, 6, 7, 10), med hver elementscore fra 1-7, så faktor 1-score varierer fra 5-35. Høyere score reflekterer høyere røyketrang og representerer et dårligere resultat. Tidspunktene gjenspeiler 1.) baseline (begynnelse av utprøvingen, ikke fått p-piller, ennå ikke avstått fra røyking; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra ad libitum baseline-besøk og pilledag 1 som ble samlet inn før administrasjon av piller) og 2.) abstinens periode (pilledager 6-8, under 60-timers abstinensfase; beregnet som gjennomsnitt av skårer fra pilledager 6, 7 og 8). Større økning i score (økning i røyketrang) under abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et dårligere resultat; reduksjon eller mangel på økning i røyketrang i løpet av abstinensperioden sammenlignet med baseline reflekterer et bedre resultat.
Baseline (ad libitum baseline og pille dag 1 (pre-pille)); Abstinentperiode (pilledager 6, 7, 8)
Smoking Choice Paradigm: Beløp tjent ($)
Tidsramme: Pille-dag 8 (slutt på prøveperioden)
Smoking Choice-paradigmet ble utført én gang på slutten av forsøket (pilledag 8, ved slutten av 60-timers abstinensperioden). Forsøkspersonene får tvangsvalg mellom 2 drag av sin egen sigarett kontra en token med pengeverdi, fordelt over en periode på 90 minutter. Det maksimale beløpet fagpersoner kan tjene på denne oppgaven varierer fra $0 til $7,50 (10 tvangsvalgmuligheter: røyk 2 drag vs. tjene 75 cent ved hver valgmulighet). Høyere inntekter reflekterer valg av tokens fremfor røyking, så dette reflekterer et bedre resultat (dvs. redusert røykevalg).
Pille-dag 8 (slutt på prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger