Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение никотиновой зависимости у женщин

20 ноября 2020 г. обновлено: Yale University

Ингибирование COMT как новый метод лечения никотиновой зависимости у женщин

Целью этого исследования является использование толкапона и/или плацебо для проверки того, уменьшаются ли симптомы никотиновой абстиненции и/или изменяются ли тяга к курению и мыслительные процессы у курильщиц в течение 72 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет использовать двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн для проведения первого рандомизированного контролируемого исследования ингибитора COMT, толкапона, у никотинзависимых женщин. Это исследование определит, превосходит ли толкапон плацебо по ослаблению тяжести никотиновой абстиненции и побуждений к курению во время краткосрочного воздержания. Тяжесть абстиненции будет оцениваться по шкале самоотчета и когнитивной оценке, включая задание на устойчивое внимание. Стремление к курению будет оцениваться по шкале самоотчета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть женщина от 18 до 45 лет, умеющая читать и писать по-английски.
  • Должен выкуривать не менее 5 и более сигарет в день
  • Оценка FTND не менее 4 или выше
  • Показание CO 10 или выше во время скрининга
  • Должен быть в добром здравии, что подтверждено историей болезни, скрининговым осмотром, скрининговыми лабораторными анализами.

Критерий исключения:

  • Исключено при приеме психотропных препаратов, при наличии противопоказаний к приему толкапона (например, проблемы с печенью, аллергия на толкапон, отсутствие травматического рабдомиолиза или гиперпирексии в анамнезе, спутанность сознания, возможно связанная с приемом лекарств), при наличии других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, при беременности или кормлении грудью, при наличии текущее психотическое расстройство, биполярное расстройство, мысли об убийстве или суициде, текущее (в прошлом месяце) расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости, или неспособность выполнять запланированные визиты и процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Толкапоне
100 мг толкапона 3 раза в день в течение 7 дней, затем 100 мг 1 раз в день на 8-й день.
Лекарство: Сахарная таблетка
Сахарную таблетку (плацебо) будут сравнивать с толкапоном
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Толкапоне
Толкапон сравнят с сахарной таблеткой
Другие имена:
  • Тасмар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы отмены (оценка MNWS)
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень ad libitum и день приема таблеток 1 (до приема таблеток)); Абстинентный период (таблетки дни 6, 7, 8)
MNWS представлял собой версию из 8 пунктов с использованием шкал ВАШ для каждого пункта (1–100), а балл MNWS рассчитывался как среднее значение всех пунктов (диапазон возможных баллов для MWNS в каждый момент времени составлял 0–100, с более высокими баллами MNWS в каждый момент времени указывает на большее количество симптомов отмены (худший результат). Временные точки отражают 1.) исходный уровень (начало исследования, еще не принимали никаких таблеток, еще не просили воздержаться от курения; рассчитываются как среднее из баллов, полученных за два посещения: исходное посещение без ограничений и показатель первого дня приема таблеток, который был собран до до приема таблеток) и 2.) период воздержания (таблетки толкапона или плацебо 6-8 дни, в течение 60-часовой фазы воздержания; рассчитывается как среднее из баллов, полученных в результате 3 посещений: дни приема таблеток 6, 7 и 8). Большее увеличение баллов (усиление абстинентного синдрома) в период абстиненции по сравнению с исходным уровнем отражает худший исход; сниженные или стабильные баллы (снижение или отсутствие усиления абстинентного синдрома) в течение периода воздержания.
Исходный уровень (исходный уровень ad libitum и день приема таблеток 1 (до приема таблеток)); Абстинентный период (таблетки дни 6, 7, 8)
Стремление к курению (фактор BQSU 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень ad libitum и день приема таблеток 1 (до приема таблеток)); Абстинентный период (таблетки дни 6, 7, 8)
Краткий опросник о влечениях к курению (BQSU) представляет собой шкалу из 10 пунктов. Фактор 1 отражает желание курить из-за его полезных свойств. Фактор 1 рассчитывается как сумма пяти пунктов (пункты 1, 3, 6, 7, 10), при этом каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 7, поэтому баллы за Фактор 1 варьируются от 5 до 35. Более высокие баллы отражают более сильное желание курить и представляют собой худший результат. Моменты времени отражают 1.) исходный уровень (начало исследования, еще не принимающие таблетки, еще не воздерживающиеся от курения; рассчитываются как средние баллы исходного визита ad libitum и приема таблеток в 1-й день, которые были собраны до приема таблеток) и 2.) воздержание период (6–8-й дни приема таблеток, во время 60-часовой фазы воздержания; рассчитывается как среднее значение баллов, полученных на 6-й, 7-й и 8-й дни приема таблеток). Большее увеличение баллов (увеличение тяги к курению) в период воздержания по сравнению с исходным уровнем отражает худший исход; снижение или отсутствие роста тяги к курению в период воздержания по сравнению с исходным уровнем отражает лучший результат.
Исходный уровень (исходный уровень ad libitum и день приема таблеток 1 (до приема таблеток)); Абстинентный период (таблетки дни 6, 7, 8)
Парадигма выбора курения: заработанная сумма ($)
Временное ограничение: Таблетка-день 8 (конец испытания)
Парадигма выбора курения применялась один раз в конце испытания (8-й день приема таблеток, в конце 60-часового периода воздержания). Субъектам дается принудительный выбор между 2 затяжками сигарет собственной марки и жетоном с денежной стоимостью в течение 90 минут. Максимальная сумма, которую субъекты могут заработать на этом задании, колеблется от 0 до 7,50 долларов (10 возможностей принудительного выбора: выкурить 2 затяжки или заработать 75 центов при каждой возможности выбора). Более высокий заработок отражает выбор жетонов над курением, поэтому это отражает лучший результат (т. Е. Ограниченный выбор курения).
Таблетка-день 8 (конец испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками