Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor nicotineverslaving bij vrouwen

20 november 2020 bijgewerkt door: Yale University

COMT-remming als een nieuwe behandeling voor nicotineverslaving bij vrouwen

Het doel van deze studie is om een ​​medicatie tolcapon en/of placebo te gebruiken om te testen of de symptomen van nicotineontwenning verminderen, en of veranderingen in de drang om te roken, en mentaal redeneren bij vrouwelijke rokers gedurende een periode van 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde parcours zal een dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp gebruiken om de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie van de COMT-remmer, tolcapon, uit te voeren bij nicotineafhankelijke vrouwen. Deze studie zal bepalen of tolcapon superieur is aan placebo door de ernst van nicotineontwenning en rookdrang tijdens kortstondige onthouding te verminderen. De ernst van de ontwenning zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportageschaal en cognitieve beoordeling, inclusief een taak met aanhoudende aandacht. Rookdrang zal worden beoordeeld door een zelfrapportageschaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar tot 45 jaar oude vrouw zijn, lezen en schrijven in het Engels.
  • Moet minstens 5 of meer sigaretten per dag roken
  • FTND-score minimaal 4 of hoger
  • Een CO-waarde van 10 of hoger tijdens de screening
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals geverifieerd door medische geschiedenis, screeningsexamen, schermlaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten als u psychotrope medicatie gebruikt, contra-indicaties heeft voor het gebruik van tolcapon (bijv. leverproblemen, allergie voor tolcapon, voorgeschiedenis van geen traumatische rabdomyolyse of hyperpyrexie, verwardheid mogelijk gerelateerd aan medicatie), een andere stoornis heeft in het gebruik van middelen, zwanger bent of borstvoeding geeft, een huidige psychotische stoornis, bipolaire stoornis, moord- of zelfmoordgedachten, een huidige (afgelopen maand) stoornis in het gebruik van middelen hebben, anders dan nicotineafhankelijkheid, of niet in staat zijn om de geplande bezoeken en procedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tolcapon
100 mg tolcapon driemaal daags gedurende 7 dagen, daarna 100 mg eenmaal daags op dag 8
Geneesmiddel: Suiker Pil
De suikerpil (placebo) wordt vergeleken met tolcapon
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Suiker pil
Geneesmiddel: Tolcapon
Tolcapon wordt vergeleken met een suikerpil
Andere namen:
  • Tasmar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwenningsverschijnselen (MNWS-score)
Tijdsspanne: Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
De MNWS was de versie met 8 items, waarbij VAS-schalen werden gebruikt voor elk item (1-100), en de MNWS-score werd berekend als een gemiddelde van alle items (bereik van mogelijke scores voor MWNS op elk tijdstip was 0-100, met hogere MNWS-scores op elk tijdpunt wijst op meer ontwenningsverschijnselen (slechter resultaat). Tijdspunten weerspiegelen 1.) de basislijn (begin van de studie, nog geen pillen gekregen, nog niet gevraagd om te stoppen met roken; berekend als gemiddelde van scores van twee bezoeken: ad libitum basislijnbezoek en pildag 1 maat die eerder werd verzameld tot toediening van pillen) en 2.) de abstinentieperiode (dag 6-8 van de tolcapon- of placebopil, tijdens de onthoudingsfase van 60 uur; berekend als gemiddelde van de scores van 3 bezoeken: pildag 6, 7 en 8). Grotere stijgingen van scores (toename van ontwenningsverschijnselen) tijdens de abstinentieperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een slechtere uitkomst; verminderde of stabiele scores (afname of geen toename van ontwenningsverschijnselen) tijdens de abstinentieperiode compa
Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
Rookdrang (BQSU-factor 1)
Tijdsspanne: Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
De Brief Questionnaire on Smoking Urges (BQSU) is een schaal van 10 items. Factor 1 weerspiegelt de drang om te roken vanwege de lonende eigenschappen. Factor 1 wordt berekend als de som van vijf items (items 1, 3, 6, 7, 10), waarbij elke itemscore varieert van 1-7, dus Factor 1-scores variëren van 5-35. Hogere scores weerspiegelen hogere rookdrang en vertegenwoordigen een slechter resultaat. Tijdspunten weerspiegelen 1.) basislijn (begin van de proef, nog geen pillen ontvangen, nog niet stoppen met roken; berekend als gemiddelde van scores van ad libitum basislijnbezoek en pildag 1 die werd verzameld voorafgaand aan toediening van pillen) en 2.) onthouding periode (pildagen 6-8, tijdens de onthoudingsfase van 60 uur; berekend als gemiddelde van de scores van pildagen 6, 7 en 8). Een grotere stijging van de scores (toename van de drang om te roken) tijdens de onthoudingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een slechter resultaat; afname of een gebrek aan toename van de drang om te roken tijdens de onthoudingsperiode in vergelijking met de uitgangswaarde weerspiegelt een beter resultaat.
Baseline (ad libitum baseline en pil dag 1 (pre-pil)); Onthoudingsperiode (pildagen 6, 7, 8)
Keuzeparadigma voor roken: verdiend bedrag ($)
Tijdsspanne: Pil-dag 8 (einde proefperiode)
Het rookkeuzeparadigma werd één keer uitgevoerd aan het einde van de proef (pildag 8, aan het einde van de onthoudingsperiode van 60 uur). Proefpersonen krijgen geforceerde keuzemogelijkheden tussen 2 trekjes van hun eigen merksigaret versus een token met een geldwaarde, verdeeld over een periode van 90 minuten. Het maximale bedrag dat proefpersonen met deze taak kunnen verdienen, varieert van $ 0 tot $ 7,50 (10 gedwongen keuzemogelijkheden: rook 2 trekjes vs. verdien 75 cent bij elke keuzemogelijkheid). Hogere inkomsten weerspiegelen de keuze van de tokens boven roken, dus dit weerspiegelt een beter resultaat (d.w.z. minder keuze voor roken).
Pil-dag 8 (einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen