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Behandlung der Nikotinsucht bei Frauen

20. November 2020 aktualisiert von: Yale University

COMT-Hemmung als neuartige Behandlung der Nikotinsucht bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Medikament wie Tolcapon und/oder ein Placebo zu verwenden, um zu testen, ob die Symptome des Nikotinentzugs nachlassen und/oder sich der Rauchdrang und das mentale Denken bei Raucherinnen über einen Zeitraum von 72 Stunden verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der vorgeschlagene Versuch wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwenden, um die erste randomisierte kontrollierte Studie zum COMT-Inhibitor Tolcapon bei nikotinabhängigen Frauen durchzuführen. In dieser Studie wird festgestellt, ob Tolcapon dem Placebo überlegen ist, indem es die Schwere des Nikotinentzugs und des Rauchverlangens während kurzfristiger Abstinenz abschwächt. Der Schweregrad des Entzugs wird anhand einer Selbstberichtsskala und einer kognitiven Beurteilung, einschließlich einer Aufgabe zur anhaltenden Aufmerksamkeit, beurteilt. Der Rauchdrang wird anhand einer Selbstberichtsskala bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und auf Englisch lesen und schreiben.
  • Muss mindestens 5 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
  • FTND-Score mindestens 4 oder höher
  • Ein CO-Wert von 10 oder höher während des Screenings
  • Der Gesundheitszustand muss durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests bestätigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen, wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, Kontraindikationen für die Einnahme von Tolcapon haben (z. B. Leberprobleme, Allergie gegen Tolcapon, keine traumatische Rhabdomyolyse oder Hyperpyrexie in der Vorgeschichte, möglicherweise medikamentenbedingte Verwirrtheit), andere Substanzstörungen haben, schwanger sind oder stillen, a aktuelle psychotische Störung, bipolare Störung, Tötungs- oder Suizidgedanken, aktuelle (im letzten Monat) Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotinabhängigkeit) oder nicht in der Lage sind, die geplanten Besuche und Verfahren wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tolcapon
100 mg Tolcapon dreimal täglich für 7 Tage, dann 100 mg einmal täglich am 8. Tag
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Zuckerpille (Placebo) wird mit Tolcapon verglichen
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon wird mit einer Zuckerpille verglichen
Andere Namen:
  • Tasmar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugssymptome (MNWS-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Beim MNWS handelte es sich um die 8-Punkte-Version, bei der VAS-Skalen für jeden Punkt (1–100) verwendet wurden und der MNWS-Wert als Durchschnitt aller Punkte berechnet wurde (der Bereich der möglichen Punktewerte für MWNS zu jedem Zeitpunkt betrug 0–100, mit höheren MNWS-Werten bei Jeder Zeitpunkt weist auf mehr Entzugserscheinungen hin (schlechteres Ergebnis). Die Zeitpunkte spiegeln 1.) den Ausgangswert wider (Beginn der Studie, noch keine Pillen erhalten, noch nicht aufgefordert, mit dem Rauchen aufzuhören; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse aus zwei Besuchen: Ad-libitum-Basisbesuch und Pillentag-1-Messung, die zuvor erhoben wurde). bis zur Einnahme von Pillen) und 2.) die Abstinenzperiode (Tolcapon- oder Placebo-Pillentage 6–8, während der 60-stündigen Abstinenzphase; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse von 3 Besuchen: Pillentage 6, 7 und 8). Ein stärkerer Anstieg der Scores (Zunahme der Entzugssymptome) während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider; reduzierte oder stabile Werte (Abnahme oder fehlende Zunahme der Entzugserscheinungen) während der Abstinenzperiode compa
Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Rauchverlangen (BQSU-Faktor 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Der Brief Questionnaire on Smoking Drangs (BQSU) ist eine 10-Punkte-Skala. Faktor 1 spiegelt den Drang wider, wegen seiner lohnenden Eigenschaften zu rauchen. Faktor 1 wird als Summe von fünf Elementen (Elemente 1, 3, 6, 7, 10) berechnet, wobei die Bewertung jedes Elements zwischen 1 und 7 liegt, sodass die Bewertungen von Faktor 1 zwischen 5 und 35 liegen. Höhere Werte spiegeln ein stärkeres Rauchverlangen wider und stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Die Zeitpunkte spiegeln 1.) den Ausgangswert wider (Beginn des Versuchs, noch keine Pillen erhalten, noch nicht auf das Rauchen verzichtet; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse aus dem Ad-libitum-Basisbesuch und Pillentag 1, der vor der Verabreichung der Pillen erhoben wurde) und 2.) Abstinenz Zeitraum (Pillentage 6–8, während der 60-stündigen Abstinenzphase; berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse der Pillentage 6, 7 und 8). Größere Anstiege der Werte (Zunahme des Rauchverlangens) während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider; Ein Rückgang oder ein fehlender Anstieg des Rauchverlangens während der Abstinenzperiode im Vergleich zum Ausgangswert spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Ausgangswert (Ad-libitum-Ausgangswert und Pillentag 1 (vor der Pille)); Abstinenzperiode (Pillentage 6, 7, 8)
Paradigma der Raucherwahl: Verdienter Betrag ($)
Zeitfenster: Pillentag 8 (Testende)
Das Smoking-Choice-Paradigma wurde einmal am Ende des Versuchs durchgeführt (Pillentag 8, am Ende der 60-stündigen Abstinenzperiode). Den Probanden wird über einen Zeitraum von 90 Minuten die Wahl zwischen zwei Zügen ihrer Eigenmarkenzigarette und einer Wertmarke mit Geldwert erzwungen. Der Höchstbetrag, den Probanden mit dieser Aufgabe verdienen können, liegt zwischen 0 und 7,50 US-Dollar (10 erzwungene Auswahlmöglichkeiten: 2 Züge rauchen vs. 75 Cent bei jeder Auswahlmöglichkeit verdienen). Höhere Einnahmen spiegeln die Wahl der Token gegenüber dem Rauchen wider, sodass dies ein besseres Ergebnis widerspiegelt (d. h. eine geringere Auswahl an Rauchern).
Pillentag 8 (Testende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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