Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzależnienia od nikotyny u kobiet

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Hamowanie COMT jako nowe leczenie uzależnienia od nikotyny u kobiet

Celem tego badania jest użycie tolkaponu i/lub placebo w celu sprawdzenia, czy objawy odstawienia nikotyny zmniejszają się i/lub zmieniają chęć palenia i rozumowania psychicznego u palących kobiet w okresie 72 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowana ścieżka będzie wykorzystywać podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt do przeprowadzenia pierwszego randomizowanego kontrolowanego badania inhibitora COMT, tolkaponu, u kobiet uzależnionych od nikotyny. Badanie to określi, czy tolkapon jest lepszy od placebo poprzez złagodzenie nasilenia odstawienia nikotyny i chęci palenia podczas krótkotrwałej abstynencji. Nasilenie odstawienia zostanie ocenione za pomocą skali samoopisowej i oceny poznawczej, w tym zadania podtrzymującego uwagę. Skłonność do palenia zostanie oceniona za pomocą skali samoopisowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat, umiejąca czytać i pisać po angielsku.
  • Musi palić co najmniej 5 lub więcej papierosów dziennie
  • Wynik FTND co najmniej 4 lub wyższy
  • Odczyt CO 10 lub wyższy podczas badania przesiewowego
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, badanie przesiewowe, przesiewowe testy laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni, jeśli stosują leki psychotropowe, mają przeciwwskazania do używania tolkaponu (np. problemy z wątrobą, alergia na tolkapon, brak urazowej rabdomiolizy lub hiperpyreksji w wywiadzie, splątanie prawdopodobnie związane z lekami), mają inne zaburzenia związane z używaniem substancji, są w ciąży lub karmią piersią, mają obecne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, myśli zabójcze lub samobójcze, obecne (w ciągu ostatniego miesiąca) zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż uzależnienie od nikotyny lub nie są w stanie wywiązać się z zaplanowanych wizyt i zabiegów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tolkapon
100 mg tolkaponu trzy razy dziennie przez 7 dni, następnie 100 mg raz dziennie w dniu 8
Lek: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa (placebo) zostanie porównana do tolkaponu
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Lek: Tolkapon
Tolkapon zostanie porównany do pigułki cukrowej
Inne nazwy:
  • Tasmar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy odstawienne (wynik MNWS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
MNWS była wersją z 8 pozycjami, wykorzystującą skale VAS dla każdej pozycji (1-100), a wynik MNWS obliczono jako średnią ze wszystkich pozycji (zakres możliwych wyników dla MWNS w każdym punkcie czasowym wynosił 0-100, z wyższymi wynikami MNWS w każdy punkt czasowy wskazuje na więcej objawów odstawienia (gorszy wynik). Punkty czasowe odzwierciedlają 1.) linię bazową (początek badania, jeszcze nie otrzymując żadnych tabletek, jeszcze nie prosząc o powstrzymanie się od palenia; obliczona jako średnia wyników z dwóch wizyt: wizyta wyjściowa ad libitum i pomiar dnia 1 pigułki, który został zebrany przed do przyjmowania tabletek) i 2.) okres abstynencji (tolkapon lub placebo w dniach 6-8, podczas 60-godzinnej fazy abstynencji; obliczona jako średnia wyników z 3 wizyt: dni pigułki 6, 7 i 8). Większy wzrost wyników (wzrost objawów odstawiennych) podczas okresu abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla gorszy wynik; obniżone lub stabilne wyniki (spadki lub brak nasileń objawów odstawiennych) w okresie abstynencji por
Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Zachęty do palenia (współczynnik BQSU 1)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Krótki kwestionariusz dotyczący impulsów do palenia (BQSU) to 10-punktowa skala. Czynnik 1 odzwierciedla chęć palenia ze względu na jego satysfakcjonujące właściwości. Czynnik 1 jest obliczany jako suma pięciu pozycji (pozycje 1, 3, 6, 7, 10), przy czym każda pozycja zawiera się w przedziale od 1 do 7, więc wyniki w Czynniku 1 mieszczą się w przedziale od 5 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą skłonność do palenia i oznaczają gorszy wynik. Punkty czasowe odzwierciedlają 1.) punkt wyjściowy (początek badania, jeszcze nie otrzymując pigułek, jeszcze nie powstrzymujący się od palenia; obliczony jako średnia wyników z wizyty początkowej ad libitum i dnia 1 pigułki, które zostały zebrane przed podaniem tabletek) i 2.) abstynencja (dni pigułki 6-8, podczas 60-godzinnej fazy abstynencji; obliczona jako średnia wyników z dni pigułki 6, 7 i 8). Większy wzrost wyników (wzrost chęci palenia) podczas okresu abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla gorszy wynik; spadek lub brak wzrostu chęci palenia w okresie abstynencji w porównaniu z wartością wyjściową odzwierciedla lepszy wynik.
Linia podstawowa (linia wyjściowa ad libitum i dzień 1 pigułki (przed pigułką)); Okres abstynencji (dni pigułki 6, 7, 8)
Paradygmat wyboru palenia: zarobiona kwota ($)
Ramy czasowe: Pigułka-dzień 8 (koniec okresu próbnego)
Paradygmat wyboru palenia przeprowadzono raz pod koniec badania (pigułka dzień 8, pod koniec 60-godzinnego okresu abstynencji). Badani otrzymują wymuszone opcje wyboru między 2 zaciągnięciami się papierosem własnej marki a żetonem o wartości pieniężnej, rozłożonych na okres 90 minut. Maksymalna kwota, jaką badani mogą zarobić na tym zadaniu, waha się od 0 do 7,50 USD (10 możliwości wyboru wymuszonego: wypalić 2 zaciągnięcia vs. zarobić 75 centów przy każdej możliwości wyboru). Wyższe zarobki odzwierciedlają wybór żetonów zamiast palenia, więc odzwierciedla to lepszy wynik (tj. mniejszy wybór palenia).
Pigułka-dzień 8 (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami