Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na nikotinu u žen

20. listopadu 2020 aktualizováno: Yale University

Inhibice COMT jako nová léčba závislosti na nikotinu u žen

Účelem této studie je použít lék tolkapon a/nebo placebo k testování, zda se symptomy abstinenčního syndromu od nikotinu zmírňují a/nebo změny v nutkání ke kouření a mentálním uvažování u kuřaček během 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná trasa bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design k provedení první randomizované kontrolované studie inhibitoru COMT, tolkaponu, u žen závislých na nikotinu. Tato studie určí, zda je tolkapon lepší než placebo, a to zmírněním závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu a nutkání kouřit během krátkodobé abstinence. Závažnost abstinenčního syndromu bude posouzena na základě sebehodnotící škály a kognitivního hodnocení, včetně úkolu trvalé pozornosti. Nutkání ke kouření bude posouzeno na škále sebehodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Administration Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být žena ve věku 18 až 45 let, číst a psát v angličtině.
  • Musí kouřit alespoň 5 nebo více cigaret denně
  • FTND skóre alespoň 4 nebo vyšší
  • Hodnota CO 10 nebo vyšší během screeningu
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu ověřeném anamnézou, screeningovým vyšetřením, screeningovými laboratorními testy.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeno, pokud užíváte psychotropní léky, máte kontraindikace k užívání tolkaponu (např. problémy s játry, alergie na tolkapon, anamnéza bez traumatické rhabdomyolýzy nebo hyperpyrexie, zmatenost možná související s léky), máte jinou poruchu užívání návykových látek, jste těhotná nebo kojíte, máte současnou psychotickou poruchu, bipolární poruchu, vražedné nebo sebevražedné myšlenky, současnou poruchu užívání návykových látek (za poslední měsíc) jinou než je závislost na nikotinu nebo nejsou schopni dodržet plánované návštěvy a procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tolcapone
100 mg tolkaponu třikrát denně po dobu 7 dnů, poté 100 mg jednou denně 8. den
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka (placebo) bude srovnávána s tolkaponem
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Lék: Tolcapone
Tolcapone bude přirovnáván k cukrové pilulce
Ostatní jména:
  • Tasmar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky (skóre MNWS)
Časové okno: Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
MNWS byla verze s 8 položkami s použitím škál VAS pro každou položku (1–100) a skóre MNWS vypočítané jako průměr všech položek (rozsah možných skóre pro MWNS v každém časovém bodě byl 0–100, s vyššími skóre MNWS v každý časový bod indikuje více abstinenčních příznaků (horší výsledek). Časové body odrážejí 1.) základní linii (začátek studie, dosud nedostávám žádné pilulky, dosud jsem nebyl požádán, aby se zdržel kouření; vypočteno jako průměr skóre ze dvou návštěv: ad libitum základní návštěvy a měření pilulkového dne 1, které bylo shromážděno před k podávání pilulek) a 2.) abstinenční období (pilulka tolcapone nebo placebo dny 6-8, během 60hodinové abstinenční fáze; vypočteno jako průměr skóre ze 3 návštěv: pilulkové dny 6, 7 a 8). Větší nárůst skóre (zvýšení abstinenčních příznaků) během období abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou odráží horší výsledek; snížené nebo stabilní skóre (pokles nebo nepřítomnost nárůstu abstinenčních příznaků) během období abstinence compa
Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Nutkání ke kouření (BQSU faktor 1)
Časové okno: Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Brief Questionnaire on Smoking Nutges (BQSU) je škála 10 položek. Faktor 1 odráží nutkání kouřit pro jeho odměňující vlastnosti. Faktor 1 se vypočítá jako součet pěti položek (položky 1, 3, 6, 7, 10), přičemž skóre každé položky je v rozmezí 1–7, takže skóre faktoru 1 se pohybuje v rozmezí 5–35. Vyšší skóre odráží vyšší nutkání kouřit a představuje horší výsledek. Časové body odrážejí 1.) výchozí stav (začátek studie, ještě neužívat pilulky, ještě nekouřit; počítáno jako průměr skóre ze základní návštěvy ad libitum a 1. dne užívání pilulek, který byl shromážděn před podáním pilulek) a 2.) abstinence období (pilulkové dny 6-8, během 60-hodinové abstinenční fáze; vypočteno jako průměr skóre z pilulkových dnů 6, 7 a 8). Větší nárůst skóre (zvýšení nutkání kouřit) během období abstinence ve srovnání s výchozí hodnotou odráží horší výsledek; pokles nebo nedostatek nárůstu nutkání kouřit během abstinenčního období ve srovnání s výchozí hodnotou odráží lepší výsledek.
Výchozí stav (základní stav ad libitum a den 1 pilulky (před pilulkou)); Abstinenční období (pilulkové dny 6, 7, 8)
Smoking Choice Paradigm: Částka vydělaná ($)
Časové okno: Pilulkový den 8 (konec zkušebního období)
Paradigma Smoking Choice Paradigma bylo provedeno jednou na konci studie (pilulkový den 8, na konci 60 hodinové abstinenční doby). Subjekty dostanou nucenou volbu mezi 2 potáhnutími cigarety vlastní značky a žetonem s peněžní hodnotou, rozloženými po dobu 90 minut. Maximální částka, kterou mohou subjekty vydělat na tomto úkolu, se pohybuje od 0 do 7,50 $ (10 příležitostí vynucené volby: vykouřte 2 potahy vs. vydělejte 75 centů při každé příležitosti). Vyšší výdělky odrážejí výběr žetonů před kouřením, takže to odráží lepší výsledek (tj. menší výběr kouření).
Pilulkový den 8 (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elise DeVito, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1504015628
  • 1R21DA038253-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení