Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tyndtarmsultralyd til at forudsige respons på Remicade-induktion

19. april 2019 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tyndtarmsultralyd (SBUS) fremstår som et veltolereret, ikke-invasivt, strålingsfrit, billigt mål til vurdering af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og bliver brugt som førstelinjebilleddannelse i Europa. SBUS-fund har vist sig at korrelere med endoskopiske fund, og et lille antal nyere undersøgelser har set på ændringer i tarmvægstykkelse (BWT) som reaktion på anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) behandling. Imidlertid er brugen af ​​SBUS til at påvise respons på anti-TNF-behandling ikke blevet testet hos pædiatriske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at anvende brugen af ​​SBUS til pædiatriske patienter med Crohns sygdom og at vurdere respons på behandling med infliximab. Forskerne vil også måle C-reaktivt protein og fækalt calprotectin ved baseline og desuden måle IFX-niveauer og anti-infliximab-antistoffer (ATI) i uge 14 for at vurdere ændring i biokemisk respons på infliximab-behandling, såvel som korrelation mellem disse markører med ændringer i patientrapporterede resultater via et vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsspørgeskema (wPCDAI) og ændringer i BWT. Denne undersøgelse er ny, idet den vil være den første undersøgelse i pædiatriske patienter, der bruger SBUS til at vurdere respons på IFX-terapi, og vil også være den første undersøgelse, der korrelerer SBUS-resultater med terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM). Denne undersøgelse har potentialet til at udbrede brugen af ​​SBUS i den pædiatriske population, da brugen af ​​TDM sammen med tyndtarmsbilleddannelse efter induktion vil give efterforskerne mulighed for at skræddersy terapi tidligt i behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har øget risiko for høj eksponering for ioniserende stråling i vurderingen af ​​deres tilstand. Tyndtarmsultralyd (SBUS) dukker op som et veltolereret, ikke-invasivt, strålingsfrit, billigt mål til vurdering af inflammatorisk tarmsygdom og bliver brugt som førstelinjebilleddannelse i Europa. SBUS-fund har vist sig at korrelere med endoskopiske fund, og et lille antal nyere undersøgelser har set på ændring i tarmvægstykkelse (BWT) som reaktion på anti-TNF-behandling.

Brugen af ​​SBUS til at påvise respons på anti-TNF-behandling er ikke blevet testet hos pædiatriske patienter. Derudover bruger disse undersøgelser ofte Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) som et mål for klinisk aktivitet, men det er kendt fra flere undersøgelser, herunder SONIC-studiet, at CDAI ikke er et pålideligt eller nøjagtigt mål til at forudsige slimhindeheling. En vægtet PCDAI vil blive brugt i stedet, som har vist sig at præstere bedre end den originale PCDAI og er mere gennemførlig, især i betragtning af at undersøgelsen strækker sig over 14 uger, og scoringspunkter såsom højdehastighed fra den fulde PCDAI vil være irrelevant.

Målet med denne undersøgelse er at måle tarmvægtykkelsen (BWT) før påbegyndelse af infliximab (IFX 0) og i uge 14 og at se på sammenhængen mellem ændring i BWT (delta BWT) med ændring i klinisk sygdomsaktivitet (delta wPCDAI) mellem disse to tidspunkter. Forskerholdet vil måle fækalt calprotectin ved baseline og i uge 14 med afføring opsamlet dagen før besøget ved hjælp af et prøveopsamlingssæt givet til forsøgspersoner. Forskerholdet vil også indsamle resultater fra rutinelaboratorier (inklusive C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, fuldstændig blodtælling og albumin) udført før hver infusion, og IFX-niveauer og anti-infliximab-antistoffer (ATI) i uge 14 for at vurdere ændringer i biokemisk respons på infliximab-behandling, samt korrelation mellem disse markører med ændringer i patientrapporterede resultater (via et wPCDAI-spørgeskema) og ændringer i BWT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Susan and Leonard Feinstein Inflammatory Bowel Disease Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen infliximab-behandling tidligere påbegyndt
  • Infliximab indiceret til behandling af IBD
  • Patientsamtykke/samtykke og/eller forældres/værges samtykke
  • Mulighed for at forblive i opfølgning i 14 uger fra studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på tyndtarmssygdom
  • Manglende evne til at give samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Infliximab-erfaren
  • Tilstedeværelse af aktive infektioner
  • Tilstedeværelse af byld eller forsnævringer
  • Aktuel eller planlagt graviditet i 14 ugers studievarighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tyndtarm ultralyd
Forsøgspersoner vil modtage en tyndtarmsultralyd for at måle tarmvægtykkelsen i uge 0 og uge 14
Enhed: Ultralyd
En ultralyd af tyndtarmen vil blive foretaget af en radiolog eller ultralydstekniker. Personen må ikke spise eller drikke noget (dvs. ingen mad og ingen vand/drikkevarer) i 8 timer før deres ultralydsaftale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmvægstykkelse (BWT)
Tidsramme: Baseline og uge 14
Ændring i tarmvægstykkelse i uge 14 sammenlignet med baseline før påbegyndelse af infliximab (IFX 0).
Baseline og uge 14
Ændring i vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (wPCDAI)
Tidsramme: Baseline og uge 14
wPCDAI i uge 14 sammenlignet med baseline. PCDAI omfatter tre historieelementer (mavesmerter, antal flydende afføring, generel velvære), fem fysiske undersøgelseselementer (abdominal undersøgelse, perirektal sygdom, ekstraintestinale manifestationer, vægt, højde) og tre laboratorietests (hæmatokrit, albumin, erytrocytsedimentationshastighed) . Elementer scores på en tre-punkts skala (nul, 5 eller 10 point) bortset fra hæmatokrit- og erytrocytsedimentationshastigheden, som scores som nul, 2,5 eller 5 point. PCDAI-score kan variere fra nul til 125 med højere score, der indikerer mere aktiv sygdom.
Baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline og uge 14
ændring i fækalt calprotectin i uge 14 sammenlignet med baseline ved hjælp af et prøveopsamlingssæt givet til forsøgspersoner
Baseline og uge 14
C-reaktivt protein
Tidsramme: 14 uger
C-reaktivt protein (CRP) blodniveau
14 uger
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: baseline og 14 uger
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i blodet ved uge 14 fra baseline
baseline og 14 uger
IFX niveau
Tidsramme: Uge 14
Infliximab-lægemiddelniveau (IFX) i uge 14. normale niveauer er <0,4 µg/ml
Uge 14
Anti-infliximab antistoffer (ATI)
Tidsramme: Uge 14
Anti-infliximab-antistoffer i uge 14.
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marla C. Dubinsky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 15-0878

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger